Tidlig intern fiksering versus ikke-operativ omsorg med tidlig rehabilitering for LC1-fragilitetsfrakturer i bekkenet (PIVOT-LC1-Pi)
Multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner tidlig intern fiksering versus ikke-operativ omsorg med tidlig rehabilitering for LC1 Fragility Fractures of the Pelvis: A Pilot Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn halvparten av skjøre brudd i bekkenet hos eldre voksne viser et lateralt kompresjonsmønster type 1 bruddmønster (LC1), med brudd i den bakre bekkenringen som involverer korsbenet og en tilsvarende forstyrrelse av den fremre bekkenringen. Ikke-operativ behandling har forblitt standarden for omsorg for eldre voksne med minimalt forskjøvet (<10 mm) LC1-fragilitetsfrakturer i bekkenet, da pasienter ofte er i stand til å mobilisere innen få dager med et ganghjelpemiddel. Imidlertid har foreløpige data antydet at tidlig intern fiksering kan føre til bedre pasientresultater, inkludert forbedret ambulasjon, kortere sykehusopphold, mindre bruk av opioide smertestillende medisiner, større sannsynlighet for å returnere hjem etter sykehusinnleggelse og lavere risiko for død sammenlignet med ikke-operative. omsorg. Mens de foreløpige dataene som støtter bruken av tidlig intern fiksering for minimalt forskjøvede LC1-skjørhetsfrakturer i bekkenet er lovende, mangler fortsatt nødvendig bevis for å gjøre denne betydelige praksisendringen.
Den endelige endelige studien har betydelig potensiale til å endre klinisk praksis og optimalisere pasientresultatene for eldre voksne som opplever et minimalt forskjøvet LC1-skjørhetsbrudd i bekkenet. Å behandle minimalt forskjøvne LC1-skjørhetsfrakturer i bekkenet med tidlig intern fiksering, i stedet for ikke-operativ behandling, ville være et paradigmeskifte i klinisk behandling. Denne pilotstudien vil demonstrere gjennomførbarheten av den endelige studien og brukes til å avgrense aspekter av studieprotokollen etter behov. Hvis gjennomførbarheten er vellykket demonstrert, vil pilotaktivitetene betraktes som en forkantfase for den endelige kliniske studien.
Voksne pasienter i alderen 60 år eller eldre med lavenergi lateral kompresjon type 1 (LC1) bekkenbrudd med <10 mm initial forskyvning av den bakre bekkenringen vil være kvalifisert til å delta i studien. Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, tidlig intern fiksering eller ikke-operativ behandling med tidlig rehabilitering, definert som minst fem dager med forsøk på mobilisering av rehabiliteringsleverandører. Pasientene vil bli fulgt i 1 år, med besøk etter 2 uker, 6 uker, 4 måneder, 8 måneder og 1 år etter brudd. Ved hver oppfølging vil dødelighet, ambulasjon, friske dager hjemme og helsestatus bli samlet inn.
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av forsøket og å samle inn informasjon for å informere utformingen av den endelige prøven. Gjennomførbarhetsresultatene vil inkludere deltakerregistrering, overholdelse av behandlingstildeling, datainnsamlingsmetoder og overholdelse av nøkkelaspekter av protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spania, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 60 år eller eldre.
- Lavenergiskademekanisme definert som et fall fra ståhøyde.
- LC1 bekkenbrudd (AO/OTA 61B1.1 eller 61B2.1) bekreftet med antero-posterior, innløps- og utløpsbekken røntgenbilder, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
- Frakturmønster som etter den behandlende kirurgens vurdering kan håndteres med enten tidlig intern fiksering eller ikke-operativ behandling med tidlig rehabilitering.
- Bruddforskyvning på <10 mm av bakre bekkenring ved computertomografi av bekkenet.
- Skaden oppsto innen 21 dager etter screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ambulerte ikke før skaden.
- Pasienten har en annen tilstand, skade eller brudd som forhindrer postoperativ vektbæring på en ekstremitet.
- Beholdte implantater rundt bekkenet som utelukker eller begrenser enten studiebehandling.
- Infeksjon rundt hoften (bløtvev eller bein).
- Patologisk brudd med en lytisk lesjon i bekkenet eller korsbenet som utelukker intern fiksering.
- Pasienten er for syk, etter den behandlende kirurgens vurdering, for intern fiksering.
- Pasienten er for syk, etter den behandlende kirurgens vurdering, for ikke-operativ behandling.
- Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
- Forventet skadeoverlevelse på mindre enn 12 måneder.
- Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 12 måneder.
- Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
- Forutgående påmelding til prøven.
- Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av språkbarrierer.
- Kan ikke innhente informert samtykke fordi en juridisk autorisert representant (LAR) ikke var tilgjengelig.
- Har ikke gitt informert samtykke (avslått deltakelse).
- Pasient eller LAR ikke oppsøkt for å delta i forsøket (savnet pasient).
- Annen grunn til å ekskludere pasienten, som godkjent av Metodesenteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig intern fiksering
Tidlig intern fiksering av LC1 fragilitetsbruddet i bekkenet vil bli definert som perkutan fremre og/eller bakre bekken intern fiksering med kanylert skrue(r), medullære implantat(er) eller sacroiliac joint fusjonsenhet(er).
|
Tidlig intern fiksering av LC1 fragilitetsbruddet i bekkenet vil bli definert som perkutan fremre og/eller bakre bekken intern fiksering med kanylert skrue(r), medullære implantat(er) eller sacroiliac joint fusjonsenhet(er).
Implantatnummer, design, diameter, gjengetype (helgjenget eller delvis gjenget), sakralt segment (S1, S2, S3 eller en kombinasjon av disse), lengde, bane inkludert sacroiliac eller transsacral-transiliac, påføring med eller uten en skive, og innvekst eller vekst overflate design vil være etter skjønn av den behandlende kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ omsorg med tidlig rehabilitering
Ikke-operativ behandling med tidlig rehabilitering vil bestå av ikke-operativ behandling av bekkenbruddet, inkludert tidlig konsultasjon av fysioterapeut, fysioterapeut eller lokal tilsvarende rehabiliteringsleverandør på randomiseringstidspunktet for et første forsøk på mobilisering av pasienten innen 24 timer etter randomisering.
|
Ikke-operativ behandling med tidlig rehabilitering vil bestå av ikke-operativ behandling av bekkenbruddet, inkludert tidlig konsultasjon av fysioterapeut, fysioterapeut eller lokal tilsvarende rehabiliteringsleverandør ved randomisering for første forsøk på mobilisering av pasienten innen 24 timer etter randomisering.
Pasienter som ikke er i stand til å ambulere med assistanse etter fem eller flere dager med forsøk på mobilisering av rehabiliteringsleverandører, kan vurderes for forsinket intern fikseringsbehandling etter pasientens og den behandlende kirurgens skjønn.
Forsinket intern fiksering etter fem eller flere dager med forsøk på mobilisering fra rehabiliteringstilbydere vil ikke anses som en behandlingsovergang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for deltakerregistrering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter som gir informert samtykke
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Mulighet for overholdelse av behandlingstildeling
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andel av overholdelse av tidlig intern fiksasjonsbehandling og ikke-operativ behandling med tidlig rehabiliteringsbehandling
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Avgrens datainnsamlingsmetoder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med manglende data for det primære sammensatte utfallet
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Vurder protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Andel randomiseringsfeil
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt hierarkisk utfall av dødelighet, ambulasjon og helsedager hjemme.
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
Det sekundære utfallet (klinisk primært utfall) vil være et sammensatt endepunkt som hierarkisk vil vurdere komponentene i følgende rekkefølge: 1) dødelighet, 2) ambulasjon og 3) friske dager hjemme.
Dødeligheten vil bestå av alle dødsårsaker.
Ambulasjon vil bli definert som pasientens evne til å bevege seg 10 fot eller på tvers av rommet a) uten ganghjelp eller menneskelig assistanse, b) med vekkehjelp og uten menneskelig assistanse, c) med menneskelig assistanse, eller d) ute av stand til å ambulere.
Friske dager hjemme vil bli definert ved å trekke følgende tiltakskomponenter fra antall dager i tidsrammen: dødelighetsdager, totalt antall dager tilbrakt i døgnbehandling, observasjon, faglært sykepleie (SNF), døgnpsykiatri, døgnrehabilitering og langtidssykehusforhold samt antall polikliniske akuttmottak og helsebesøk i hjemmet.
De sekundære resultatene vil bli vurdert ved en per-protokollanalyse.
|
4 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-24-00309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .