Vroege interne fixatie versus niet-operatieve zorg met vroege revalidatie voor LC1-fragiliteitsfracturen van het bekken (PIVOT-LC1-Pi)
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vroege interne fixatie versus niet-operatieve zorg wordt vergeleken met vroege revalidatie voor LC1-fragiliteitsfracturen van het bekken: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de fragiliteitsfracturen van het bekken bij oudere volwassenen vertoont een lateraal compressietype 1 fractuurpatroon (LC1), met fracturen van de achterste bekkenring waarbij het heiligbeen betrokken is en een overeenkomstige verstoring van de voorste bekkenring. Niet-operatieve behandeling is nog steeds de standaardbehandeling voor oudere volwassenen met minimaal verplaatste (<10 mm) LC1-fragiliteitsfracturen van het bekken, omdat patiënten vaak binnen een paar dagen kunnen mobiliseren met een loophulpmiddel. Voorlopige gegevens hebben echter gesuggereerd dat vroege interne fixatie kan leiden tot betere patiëntresultaten, waaronder verbeterde ambulantie, een korter verblijf in het ziekenhuis, minder gebruik van opioïde pijnmedicatie, een grotere kans op terugkeer naar huis na ziekenhuisopname en een lager risico op overlijden in vergelijking met niet-operatieve behandelingen. zorg. Hoewel de voorlopige gegevens die het gebruik van vroege interne fixatie voor minimaal verplaatste LC1-fragiliteitsfracturen van het bekken ondersteunen veelbelovend zijn, ontbreekt het noodzakelijke bewijs om deze significante praktijkverandering te realiseren nog steeds.
De uiteindelijke definitieve studie heeft een aanzienlijk potentieel om de klinische praktijk te veranderen en de patiëntresultaten te optimaliseren voor oudere volwassenen die een minimaal verplaatste LC1-fragiliteitsfractuur van het bekken ervaren. Het behandelen van minimaal verplaatste LC1-fragiliteitsfracturen van het bekken met vroege interne fixatie, in plaats van niet-operatieve zorg, zou een paradigmaverschuiving in de klinische zorg betekenen. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid van de definitieve proef aantonen en zal indien nodig worden gebruikt om aspecten van het onderzoeksprotocol te verfijnen. Als de haalbaarheid met succes wordt aangetoond, zullen de pilotactiviteiten worden beschouwd als een voorhoedefase voor de definitieve klinische proef.
Volwassen patiënten van 60 jaar of ouder met een lage-energetische laterale compressie type 1 (LC1) bekkenfractuur met <10 mm initiële verplaatsing van de achterste bekkenring komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen, vroege interne fixatie of niet-operatieve zorg met vroege revalidatie, gedefinieerd als ten minste vijf dagen poging tot mobilisatie door revalidatieaanbieders. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd, met bezoeken na 2 weken, 6 weken, 4 maanden, 8 maanden en 1 jaar na de fractuur. Bij elke follow-up worden sterftecijfers, ambulantie, gezonde dagen thuis en gezondheidsstatus verzameld.
Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid van de proef en het verzamelen van informatie ter ondersteuning van het ontwerp van de definitieve proef. De haalbaarheidsresultaten omvatten de inschrijving van deelnemers, de naleving van de behandelingstoewijzing, methoden voor gegevensverzameling en naleving van de belangrijkste aspecten van het protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanje, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 60 jaar of ouder.
- Laagenergetisch letselmechanisme gedefinieerd als een val van stahoogte.
- LC1 bekkenfractuur (AO/OTA 61B1.1 of 61B2.1) bevestigd met antero-posterieure, inlaat- en uitlaatbekkenröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
- Breukpatroon dat, naar het oordeel van de behandelende chirurg, kan worden behandeld met vroege interne fixatie of niet-operatieve zorg met vroege revalidatie.
- Breukverplaatsing van <10 mm van de achterste bekkenring op computertomografie van het bekken.
- Het letsel trad op binnen 21 dagen na screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt liep niet voorafgaand aan het letsel.
- De patiënt heeft een andere aandoening, verwonding of fractuur waardoor postoperatieve belasting op een ledemaat niet mogelijk is.
- Vastgehouden implantaten rond het bekken die beide onderzoeksbehandelingen uitsluiten of beperken.
- Infectie rond de heup (zacht weefsel of bot).
- Pathologische fractuur met een lytische laesie in het bekken of het heiligbeen die interne fixatie onmogelijk maakt.
- Patiënt is naar het oordeel van de behandelend chirurg te ziek voor interne fixatie.
- De patiënt is naar het oordeel van de behandelend chirurg te ziek voor niet-operatieve zorg.
- Problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, bij het onderhouden van de follow-up van de patiënt.
- Verwachte letseloverleving van minder dan 12 maanden.
- Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden.
- Momenteel ingeschreven voor een studie waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan.
- Voorafgaande inschrijving voor de proef.
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen vanwege taalbarrières.
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen omdat er geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) beschikbaar is.
- Geen geïnformeerde toestemming gegeven (geweigerde deelname).
- Patiënt of LAR niet benaderd om deel te nemen aan de studie (gemiste patiënt).
- Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals goedgekeurd door het Methodencentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege interne fixatie
Vroege interne fixatie van de LC1-fragiliteitsfractuur van het bekken wordt gedefinieerd als percutane anterieure en/of posterieure interne fixatie van het bekken met gecanuleerde schroeven, medullaire implantaten of sacro-iliacale gewrichtsfusiehulpmiddelen.
|
Vroege interne fixatie van de LC1-fragiliteitsfractuur van het bekken wordt gedefinieerd als percutane anterieure en/of posterieure interne fixatie van het bekken met gecanuleerde schroeven, medullaire implantaten of sacro-iliacale gewrichtsfusiehulpmiddelen.
Het implantaatnummer, ontwerp, diameter, draadtype (volledig van schroefdraad of gedeeltelijk van schroefdraad), sacrale segment (S1, S2, S3 of een combinatie daarvan), lengte, traject inclusief sacro-iliacale of transsacraal-transiliacale, toepassing met of zonder een ring, en het ontwerp van het ingroei- of ingroeioppervlak is ter beoordeling van de behandelend chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-operatieve zorg met vroege revalidatie
Niet-operatieve zorg met vroege revalidatie zal bestaan uit een niet-operatieve behandeling van de bekkenfractuur, inclusief vroegtijdig overleg met de fysiotherapeut, fysiotherapeut of een plaatselijke gelijkwaardige revalidatieaanbieder op het moment van randomisatie, voor een eerste poging tot mobilisatie van de patiënt binnen 24 uur na randomisatie.
|
Niet-operatieve zorg met vroege revalidatie zal bestaan uit een niet-operatieve behandeling van de bekkenfractuur, inclusief vroegtijdig overleg met de fysiotherapeut, fysiotherapeut of een plaatselijke gelijkwaardige revalidatieaanbieder op het moment van randomisatie, voor een eerste poging tot mobilisatie van de patiënt binnen 24 uur na randomisatie.
Patiënten die na vijf of meer dagen van mobilisatiepogingen door revalidatieaanbieders niet in staat zijn om met hulp te lopen, kunnen naar goeddunken van de patiënt en de behandelend chirurg in aanmerking komen voor een uitgestelde interne fixatiebehandeling.
Vertraagde interne fixatie na vijf of meer dagen van poging tot mobilisatie door revalidatieaanbieders wordt niet beschouwd als een cross-overgebeurtenis van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inschrijving van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Percentage patiënten dat geïnformeerde toestemming geeft
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheid van therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Verhouding van therapietrouw bij vroege toewijzing van interne fixatiebehandeling en niet-operatieve zorg bij vroege toewijzing van revalidatiebehandeling
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Verfijn de methoden voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Percentage deelnemers met ontbrekende gegevens voor de primaire samengestelde uitkomst
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Beoordeel de naleving van het protocol
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Aandeel randomisatiefouten
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde hiërarchische uitkomst van sterfte-, loop- en gezondheidsdagen thuis.
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
De secundaire uitkomst (klinische primaire uitkomst) zal een samengesteld eindpunt zijn dat de componenten hiërarchisch in de volgende volgorde beoordeelt: 1) sterfte, 2) ambulatie en 3) gezonde dagen thuis.
Sterfte zal bestaan uit alle doodsoorzaken.
Lopen wordt gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om 3 meter of door de kamer te lopen a) zonder loophulpmiddel of menselijke hulp, b) met een ontwaakhulpmiddel en zonder menselijke hulp, c) met menselijke hulp, of d) niet in staat om rondlopen.
Gezonde dagen thuis worden gedefinieerd door de volgende meetcomponenten af te trekken van het aantal dagen in het tijdsbestek: sterftedagen, het totale aantal dagen doorgebracht in een ziekenhuis, observatie, geschoolde verpleegfaciliteiten (SNF), intramurale psychiatrie, intramurale revalidatie en langdurige ziekenhuisomgevingen en het aantal poliklinische bezoeken aan de spoedeisende hulp en thuiszorg.
De secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van een analyse per protocol.
|
4 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-24-00309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .