Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná vnitřní fixace versus neoperativní péče s časnou rehabilitací u LC1 křehkých zlomenin pánve (PIVOT-LC1-Pi)

10. října 2025 aktualizováno: Joseph Patterson, University of Southern California

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající časnou vnitřní fixaci versus neoperativní péči s časnou rehabilitací u LC1 křehkých zlomenin pánve: Pilotní studie

Cílem této randomizované pilotní studie je zhodnotit proveditelnost studie a shromáždit informace, které budou sloužit jako podklad pro návrh definitivní studie. Dospělí pacienti ve věku 60 let nebo starší s nízkoenergetickou laterální kompresní zlomeninou pánve typu 1 (LC1) s počátečním posunutím zadního pánevního kruhu < 10 mm budou způsobilí k účasti ve studii. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, časná vnitřní fixace nebo neoperační péče s časnou rehabilitací, definovanou jako alespoň pětidenní pokus o mobilizaci poskytovateli rehabilitace. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než polovina křehkých zlomenin pánve u starších dospělých vykazuje laterální kompresní zlomeninu typu 1 (LC1) se zlomeninami zadního pánevního kruhu zahrnující sacrum kosti a odpovídajícím porušením předního pánevního kruhu. Neoperační léčba zůstala standardem péče o starší dospělé s minimálně posunutými (<10 mm) zlomeninami pánve z křehkosti LC1, protože pacienti jsou často schopni mobilizace během několika dnů s pomůckou pro chůzi. Předběžné údaje však naznačují, že časná vnitřní fixace může vést k lepším výsledkům pacientů, včetně zlepšené chůze, kratší doby hospitalizace, menšího užívání opioidních léků proti bolesti, větší pravděpodobnosti návratu domů po přijetí do nemocnice a nižšího rizika úmrtí ve srovnání s neoperativními pacienty. péče. Zatímco předběžná data podporující použití časné vnitřní fixace u minimálně dislokovaných zlomenin pánve LC1 z křehkosti jsou slibná, potřebné důkazy k provedení této významné změny praxe stále chybí.

Případná definitivní studie má významný potenciál změnit klinickou praxi a optimalizovat výsledky pacientů pro starší dospělé, u kterých dojde k minimálně posunuté zlomenině pánve z fragility LC1. Léčba minimálně posunutých zlomenin LC1 fragility pánve časnou vnitřní fixací namísto neoperační péče by představovala změnu paradigmatu v klinické péči. Tato pilotní studie prokáže proveditelnost definitivního pokusu a podle potřeby se použije k upřesnění aspektů protokolu studie. Pokud bude proveditelnost úspěšně prokázána, budou pilotní činnosti považovány za fázi předvoje definitivního klinického hodnocení.

Dospělí pacienti ve věku 60 let nebo starší s nízkoenergetickou laterální kompresní zlomeninou pánve typu 1 (LC1) s počátečním posunutím zadního pánevního kruhu < 10 mm budou způsobilí k účasti ve studii. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, časná vnitřní fixace nebo neoperační péče s časnou rehabilitací, definovanou jako alespoň pětidenní pokus o mobilizaci poskytovateli rehabilitace. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, přičemž návštěvy budou probíhat 2 týdny, 6 týdnů, 4 měsíce, 8 měsíců a 1 rok po zlomenině. Při každém sledování bude shromažďována úmrtnost, ambulantní, zdravé dny doma a zdravotní stav.

Primárním cílem je posoudit proveditelnost pokusu a shromáždit informace, které budou sloužit jako podklad pro návrh konečného hodnocení. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat zápis účastníků, dodržování přidělení léčby, metody sběru dat a soulad s klíčovými aspekty protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Walker, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Patterson, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Patterson, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augustine Saiz, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saam Morshed, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohan Jang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Aneja, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Crist, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Marchand, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Reza Firoozabadi, MD
          • Telefonní číslo: 206-744-3298
          • E-mail: rezaf2@uw.edu
  • Španělsko
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Teixidor-Serra, MD
          • Telefonní číslo: 34 934 89 30 00
          • E-mail: email@email.email
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Teixidor-Serra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 60 let nebo starší.
  2. Nízkoenergetický mechanismus poranění definovaný jako pád ze stoje.
  3. LC1 zlomenina pánve (AO/OTA 61B1.1 nebo 61B2.1) potvrzeno anteroposteriorními, vstupními a výstupními rentgenovými snímky pánve, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.
  4. Vzor zlomeniny, který lze podle posouzení ošetřujícího chirurga zvládnout buď časnou vnitřní fixací, nebo neoperační péčí s časnou rehabilitací.
  5. Posunutí zlomeniny <10 mm zadního pánevního kruhu na počítačové tomografii pánve.
  6. Ke zranění došlo do 21 dnů od screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient před zraněním nechodil.
  2. Pacient má jiný stav, zranění nebo zlomeninu, která brání pooperačnímu zatížení na jakékoli končetině.
  3. Zadržené implantáty kolem pánve, které znemožňují nebo omezují kteroukoli studovanou léčbu.
  4. Infekce kolem kyčle (měkká tkáň nebo kost).
  5. Patologická zlomenina s lytickou lézí v pánvi nebo křížové kosti, která vylučuje vnitřní fixaci.
  6. Pacient je podle posouzení ošetřujícího chirurga příliš nemocný na vnitřní fixaci.
  7. Pacient je podle posouzení ošetřujícího chirurga příliš nemocný pro neoperační péči.
  8. Podle názoru personálu studie problémy s udržováním sledování pacienta.
  9. Očekávané přežití po poranění méně než 12 měsíců.
  10. Terminální onemocnění s očekávaným přežitím méně než 12 měsíců.
  11. V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis.
  12. Předchozí přihlášení do zkušebního období.
  13. Nelze získat informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře.
  14. Nelze získat informovaný souhlas, protože legálně oprávněný zástupce (LAR) nebyl k dispozici.
  15. Neposkytli informovaný souhlas (odmítli účast).
  16. Pacient nebo LAR nebyli osloveni, aby se zúčastnili studie (zmeškaný pacient).
  17. Jiný důvod k vyloučení pacienta, schválený Centrem metod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná vnitřní fixace
Časná vnitřní fixace fragilní zlomeniny pánve LC1 bude definována jako perkutánní přední a/nebo zadní vnitřní fixace pánve pomocí kanylovaného šroubu (šroubů), medulárního implantátu (implantátů) nebo fúzního zařízení (zařízení) sakroiliakálního kloubu.
Postup: Včasná vnitřní fixace
Časná vnitřní fixace fragilní zlomeniny pánve LC1 bude definována jako perkutánní přední a/nebo zadní vnitřní fixace pánve pomocí kanylovaného šroubu (šroubů), medulárního implantátu (implantátů) nebo fúzního zařízení (zařízení) sakroiliakálního kloubu. Číslo implantátu, design, průměr, typ závitu (s úplným nebo částečným závitem), sakrální segment (S1, S2, S3 nebo jakákoli jejich kombinace), délka, trajektorie včetně sakroiliakální nebo transsakrálně-transiliakální, aplikace s nebo bez podložka a návrhy povrchu pro prorůstání nebo prorůstání budou na uvážení ošetřujícího chirurga.
Aktivní komparátor: Neoperační péče s časnou rehabilitací
Neoperační péče s časnou rehabilitací bude sestávat z neoperační léčby zlomeniny pánve, včetně včasné konzultace fyzioterapeuta, fyzioterapeuta nebo místního ekvivalentního poskytovatele rehabilitace v době randomizace pro první pokus o mobilizaci pacienta do 24 hodin od randomizace
Jiný: Neoperační péče s časnou rehabilitací
Neoperační péče s časnou rehabilitací bude sestávat z neoperační léčby zlomeniny pánve, včetně včasné konzultace fyzioterapeuta, fyzioterapeuta nebo místního ekvivalentního rehabilitačního poskytovatele v době randomizace pro první pokus o mobilizaci pacienta do 24 hodin od randomizace. Pacienti, kteří po pěti a více dnech pokusu o mobilizaci ze strany poskytovatelů rehabilitace nemohou s asistencí chodit, mohou být dle uvážení pacienta a ošetřujícího chirurga zváženi pro léčbu odloženou vnitřní fixací. Opožděná vnitřní fixace po pěti a více dnech pokusu o mobilizaci ze strany poskytovatelů rehabilitace nebude považována za událost křížení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost přihlášení účastníků
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, kteří poskytují informovaný souhlas
12 měsíců po randomizaci
Proveditelnost dodržování alokace léčby
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Poměr dodržování časné interní fixační léčby a neoperační péče s časnou alokací rehabilitační léčby
12 měsíců po randomizaci
Upřesněte metody sběru dat
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků s chybějícími údaji pro primární složený výsledek
12 měsíců po randomizaci
Posuďte shodu s protokolem
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Podíl náhodných chyb
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený hierarchický výsledek dnů úmrtnosti, chůze a zdraví doma.
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
Sekundární výsledek (klinický primární výsledek) bude složený cílový bod, který bude hierarchicky hodnotit jeho složky v následujícím pořadí: 1) mortalita, 2) chůze a 3) dny zdravého pobytu doma. Úmrtnost se bude skládat ze všech příčin smrti. Chůze bude definována jako schopnost pacienta pohybovat se 10 stop nebo přes pokoj a) bez pomůcky při chůzi nebo pomoci člověka, b) s pomůckou pro bdění a bez pomoci člověka, c) s pomocí člověka nebo d) neschopen chodit. Zdravé dny doma budou definovány odečtením následujících složek měření od počtu dnů v časovém rámci: dny úmrtnosti, celkový počet dnů strávených na lůžku, pozorování, zařízení kvalifikované ošetřovatelské péče (SNF), lůžková psychiatrie, ústavní rehabilitace a nastavení dlouhodobé nemocnice a také počet ambulantních pohotovostních oddělení a návštěv domácího zdraví. Sekundární výsledky budou hodnoceny analýzou podle protokolu.
4 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-24-00309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná vnitřní fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit