Varhainen sisäinen kiinnitys verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon ja varhaiseen kuntoutukseen lantion hauraiden LC1-murtumien yhteydessä (PIVOT-LC1-Pi)
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan varhaista sisäistä kiinnitystä verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon varhaiseen kuntoutukseen lantion hauraiden LC1-murtumien yhteydessä: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet ikääntyneiden aikuisten lantion haurausmurtumista osoittavat lateraalisen kompression tyypin 1 murtumakuvion (LC1), jossa on murtumia lantion takarenkaassa, johon liittyy ristiluu, ja vastaava häiriö lantion eturenkaassa. Ei-leikkaushoito on säilynyt hoidon standardina iäkkäille aikuisille, joilla on minimaalisesti siirtynyt (<10 mm) LC1-hauraus lantion murtumia, koska potilaat pystyvät usein liikkumaan muutamassa päivässä kävelyapuvälineellä. Alustavat tiedot ovat kuitenkin viittaaneet siihen, että varhainen sisäinen kiinnitys voi johtaa parempiin potilastuloksiin, mukaan lukien parempi ambulaatio, lyhyempi sairaalajakso, vähemmän opioidikipulääkkeiden käyttöä, suurempi todennäköisyys palata kotiin sairaalahoidon jälkeen ja pienempi kuoleman riski verrattuna ei-leikkauksiin. hoito. Vaikka alustavat tiedot, jotka tukevat varhaisen sisäisen kiinnityksen käyttöä lantion minimaalisesti siirtyneissä LC1-haurausmurtumissa, ovat lupaavia, tarvittavat todisteet tämän merkittävän käytännön muutoksen tekemiseksi puuttuvat.
Lopullisessa lopullisessa tutkimuksessa on merkittävää potentiaalia muuttaa kliinistä käytäntöä ja optimoida potilastuloksia vanhemmille aikuisille, joilla on minimaalisesti siirtynyt LC1-hauraus lantion murtuma. Lantion minimaalisesti siirtyneiden LC1-haurausmurtumien hoitaminen varhaisella sisäisellä fiksaatiolla ei-leikkauksen sijasta olisi paradigman muutos kliinisessä hoidossa. Tämä pilottitutkimus osoittaa lopullisen kokeen toteutettavuuden, ja sitä käytetään tarvittaessa tutkimusprotokollan näkökohtien tarkentamiseen. Jos toteutettavuus osoitetaan onnistuneesti, pilottitoimintaa pidetään lopullisen kliinisen tutkimuksen eturintamassa.
Tutkimukseen voivat osallistua 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on matalaenergiainen lateraalikompressiotyyppi 1 (LC1) lantionmurtuma, jossa lantion takarenkaan siirtymä on alle 10 mm. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä, varhaiseen sisäiseen fiksaatioon tai ei-leikkaukseen liittyvään hoitoon varhaisen kuntoutuksen kanssa, kun kuntoutuksen tarjoajat ovat yrittäneet mobilisoida vähintään viisi päivää. Potilaita seurataan vuoden ajan, ja käynnit ovat 2 viikon, 6 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua murtumasta. Jokaisella seurannalla kerätään kuolleisuus, käynti, terveet päivät kotona ja terveydentila.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokeilun toteutettavuutta ja kerätä tietoja lopullisen kokeilun suunnittelua varten. Toteutettavuustuloksia ovat osallistujien ilmoittautuminen, hoitojaon noudattaminen, tiedonkeruumenetelmät ja protokollan keskeisten näkökohtien noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanja, 08035
- Research Institute Vall d'Hebrón - Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- The Curators of the University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 60-vuotias tai vanhempi.
- Matalaenergiavammamekanismi määritellään putoamiseksi seisomakorkeudesta.
- LC1-lantion murtuma (AO/OTA 61B1.1 tai 61B2.1) varmistettu antero-posterior-, sisään- ja ulostulolantion röntgenkuvalla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
- Murtumakuvio, joka voitaisiin hoitavan kirurgin arvion mukaan hoitaa joko varhaisella sisäisellä fiksaatiolla tai ei-leikkauksellisella hoidolla varhaisella kuntoutuksella.
- <10 mm:n takaosan lantionrenkaan murtuma siirtymä lantion tietokonetomografiassa.
- Vamma tapahtui 21 päivän sisällä seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei liikkunut ennen vamman saamista.
- Potilaalla on jokin muu sairaus, vamma tai murtuma, joka estää leikkauksen jälkeisen painon kantamisen missä tahansa raajassa.
- Lantion ympärille jääneet implantit, jotka estävät tai rajoittavat jompaakumpaa tutkimushoitoa.
- Infektio lonkan ympärillä (pehmytkudos tai luu).
- Patologinen murtuma, jossa on lyyttinen vaurio lantiossa tai ristiluussa, joka estää sisäisen kiinnittymisen.
- Potilas on hoitavan kirurgin arvion mukaan liian sairas sisäiseen kiinnitykseen.
- Potilas on hoitavan kirurgin arvion mukaan liian sairas ei-leikkaukseen.
- Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.
- Odotettu eloonjääminen loukkaantumisesta on alle 12 kuukautta.
- Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 12 kuukautta.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
- Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voitu saada, koska laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ei ollut käytettävissä.
- Ei antanut tietoista suostumusta (osallistuminen kieltäytyi).
- Potilasta tai LAR:ta ei ole lähestytty osallistumaan tutkimukseen (poistettu potilas).
- Muu syy potilaan poissulkemiseen, menetelmäkeskuksen hyväksymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen sisäinen kiinnitys
Lantion haurauden LC1-murtuman varhainen sisäinen kiinnitys määritellään perkutaaniseksi etu- ja/tai takaosan lantion sisäiseksi fiksaatioksi kanyloidulla ruuveilla, medullaarisella implantilla tai sacroiliac-nivelen fuusiolaitteella.
|
Lantion haurauden LC1-murtuman varhainen sisäinen kiinnitys määritellään perkutaaniseksi etu- ja/tai takaosan lantion sisäiseksi fiksaatioksi kanyloidulla ruuveilla, medullaarisella implantilla tai sacroiliac-nivelen fuusiolaitteella.
Implanttien numero, malli, halkaisija, kierteen tyyppi (täyskierteinen tai osittain kierteinen), sakraalisegmentti (S1, S2, S3 tai mikä tahansa näiden yhdistelmä), pituus, liikerata, mukaan lukien sacroiliac tai transsacral-transiliac, kiinnitys tai ilman aluslevy, ja sisäänkasvu- tai kasvupinnan mallit ovat hoitavan kirurgin harkinnassa.
|
|
Active Comparator: Ei-leikkaushoito ja varhainen kuntoutus
Ei-leikkaukseen liittyvä varhaisen kuntoutuksen hoito koostuu lantionmurtuman ei-leikkauksesta, mukaan lukien fysioterapeutin, fysioterapeutin tai vastaavan paikallisen kuntoutuksen tarjoajan varhainen konsultaatio satunnaistamisen yhteydessä, jotta potilas voidaan mobilisoida ensimmäistä kertaa 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
|
Ei-leikkaukseen liittyvä varhaisen kuntoutuksen hoito koostuu lantionmurtuman ei-leikkauksesta, mukaan lukien fysioterapeutin, fysioterapeutin tai vastaavan paikallisen kuntoutuksen tarjoajan varhainen konsultaatio satunnaistamisen yhteydessä, jotta potilas käynnistetään ensimmäistä kertaa 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Potilaille, jotka eivät pysty liikkumaan avulla viiden tai useamman päivän kuntouttajayrityksen jälkeen, voidaan harkita viivästettyä sisäistä kiinnityshoitoa potilaan ja hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Viivästynyttä sisäistä fiksaatiota viiden tai useamman päivän mobilisaatioyrityksen jälkeen kuntoutuksen tarjoajien toimesta ei pidetä hoidon jakotapahtumana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden osuus
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon määräysten noudattamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Varhaisen sisäisen fiksaation hoidon ja ei-operatiivisen hoidon noudattamisen osuus varhaisen kuntoutushoidon allokaatiosta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tarkenna tiedonkeruumenetelmiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilta puuttuu tietoja ensisijaisesta yhdistelmätuloksesta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioi pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistusvirheiden osuus
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähierarkkinen tulos kuolleisuus-, kävely- ja terveyspäivistä kotona.
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijainen tulos (kliininen ensisijainen tulos) on yhdistetty päätepiste, joka hierarkkisesti arvioi sen komponentit seuraavassa järjestyksessä: 1) kuolleisuus, 2) kävely ja 3) terveet päivät kotona.
Kuolleisuus koostuu kaikista kuolinsyistä.
Ambulaatio määritellään potilaan kyvyksi liikkua 10 jalkaa tai huoneen poikki a) ilman kävelyapua tai ihmisen apua, b) heräämisapuvälineellä ja ilman ihmisen apua, c) ihmisen avulla tai d) ei pysty liikkumaan. kiertää.
Terveet päivät kotona määritetään vähentämällä ajanjakson päivien lukumäärästä seuraavat mittakomponentit: kuolleisuuspäivät, laitoshoidossa vietetyt päivät kokonaismäärä, havainnointi, osaava hoitolaitos (SNF), psykiatria laitos, laitoskuntoutus ja pitkäaikaissairaalaympäristöt sekä avohoidon päivystys- ja kotiterveyskäyntien määrä.
Toissijaiset tulokset arvioidaan protokollakohtaisella analyysillä.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-24-00309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .