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前糖尿病および 2 型糖尿病の個人の代謝の健康に対する Glucocil® の効果を評価する研究。

2024年7月3日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

前糖尿病および 2 型糖尿病の個人の代謝の健康に対する Glucocil® の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究。

前糖尿病および 2 型糖尿病患者の代謝的健康に対する Glucocil® の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

前糖尿病および 2 型糖尿病患者の代謝的健康に対する Glucocil® の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashta
      • Pune、Maharashta、インド
        • Shourya clinic
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Thāne、Maharashtra、インド、421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • コンタクト：
    • Rajashthan
      • Jaipur、Rajashthan、インド、302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221001
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢30歳以上70歳以下の男女。
  2. BMI が 30 kg/m2 および 35 kg/m2 (両方の値を含む) 以内で、腹囲が 40 インチ (男性) または 35 インチ (女性) を超えている。
  3. コホート 1 (前糖尿病患者のみ) - OGTT (140 mg/dL ～ 199 mg/dL) を伴う前糖尿病と診断された個人。 HbA1c (5.7% ～ 6.9%) および空腹時血糖値 (100 mg/dL ～ 125 mg/dL)。
  4. コホート 2 (T2DM) - HbA1c が 7% ～ 9% (両方の値を含む) で、空腹時血糖値が 126 ～ 180 mg/dL である 2 型糖尿病と新たに診断された個人。
  5. 150 mg/dL ～ 299 mg/dL (両方の値を含む) のトリグリセリド、および/または 130 mg/dL ～ 189 mg/dL (両方の値を含む) の低密度リポタンパク質 (LDL)。
  6. 週に少なくとも2日、非菜食主義の食事をとっている人。
  7. 非喫煙者。
  8. 研究期間中、身体活動レベルを変えたくない人。
  9. すべての研究関連のアンケートに回答し、すべての臨床研究訪問を完了する意欲のある個人。
  10. 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができている個人。

除外基準:

  1. もっぱら菜食主義者は食事をします。
  2. 1型糖尿病患者。
  3. 2型糖尿病で投薬を受けている人。
  4. 他の内分泌疾患のある人。
  5. 現在利尿薬または甲状腺サプリメントを服用している人
  6. 脂質低下療法を受けている人。
  7. 収縮期血圧と拡張期血圧（≥ 140/90 mmHg）によって評価される高血圧がコントロールされていない個人。
  8. 現在降圧薬を服用している人。
  9. 不整脈、肝機能障害、腎機能障害のある人
  10. 心不全、冠状動脈疾患、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、癌、精神疾患、または積極的な治療を必要とするその他の重篤な疾患を患っている人。
  11. 悪性腫瘍または脳卒中の病歴。
  12. 慢性アルコール依存症：i. 1 日に 4 杯以上、または週に 14 杯以上を摂取する男性の場合、ii. 慢性アルコール摂取または大酒飲みの病歴および/または現在の症例。 女性の場合、1日に3杯以上、または1週間に7杯以上飲む
  13. 血糖値を変化させることが知られている薬を併用している人。
  14. ハーブまたはその他のサプリメントによる治療を受けている人。
  15. 個人の安全性または研究データの品質を損なう可能性のある状態または異常。
  16. -スクリーニング訪問後3か月以内の別の治験製品の使用。
  17. 授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または経口避妊薬を服用している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソフトジェルカプセルあたり活性物質 1200 mg

ビタミンB1、B6、B12、D3、ピコリン酸クロム、独自の桑の葉エキス、桂皮粉末、ギムネマシルベスタエキス、インシュリナ（Cissus Sichoides）葉エキス、アルファリポ酸、オウバクエキス（ベルベリンHCL）、Cissus Quadrangularisエキスの組み合わせ、バナバ葉エキス、魚油。

朝食時にソフトジェル2本、夕食時にソフトジェル2本
ダイエットサプリメント：ソフトジェルカプセルあたり IP 1200 mg
朝食時にソフトジェル2本、夕食時にソフトジェル2本
プラセボコンパレーター：プラセボ (大豆油) ソフトジェルカプセルあたり 1200 mg
朝食時にソフトジェル2本、夕食時にソフトジェル2本
ダイエットサプリメント：プラセボ比較: ソフトジェルカプセルあたりプラセボ 1200 mg
朝食時にソフトジェル2本、夕食時にソフトジェル2本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 2- (2 型糖尿病 (T2DM)) 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の糖化ヘモグロビン (HbA1c) によって評価される血糖に対する治験製品 (IP) の効果を評価します。
時間枠：スクリーニング訪問（同じ値がベースラインとして考慮されます）および 90 日目。
前糖尿病の HbA1c 基準範囲は 5.7 ～ 6.4% であり、II 型糖尿病の場合は 7 ～ 9% です。 現在の研究では、6.5 ～ 6.9% の範囲の Hba1c の障害は前糖尿病とみなされるものとします。
スクリーニング訪問（同じ値がベースラインとして考慮されます）および 90 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1- (前糖尿病) 経口ブドウ糖負荷試験による 2 時間血漿グルコース レベルによって評価される前糖尿病の血糖に対する治験製品 (IP) の効果を評価するため
時間枠：スクリーニング訪問（同じ値がベースラインとして考慮されます）および 90 日目。
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、体がどれだけ大量の糖を処理できるかを測定するために使用されます。 検査で測定された血糖値が一定のレベルを超えている場合、これは糖が体の細胞に十分に吸収されていないことを示している可能性があります。 糖尿病または妊娠糖尿病がこの問題の根本にある可能性があります。米国糖尿病協会によると、前糖尿病患者の OGTT 範囲は 140 mg/dl ～ 199 mg/dl で、200 mg/dl 以上は II 型糖尿病とみなされます。
スクリーニング訪問（同じ値がベースラインとして考慮されます）および 90 日目。
コホート 1- (糖尿病前症) HbA1c の変化によって評価されるグルコース代謝によって評価される血糖に対する治験製品 (IP) の影響を評価するため
時間枠：スクリーニング訪問（同じ値がベースラインとして考慮されます）および 90 日目。
前糖尿病の HbA1c 基準範囲は 5.7 ～ 6.4% であり、II 型糖尿病の場合は 7 ～ 9% です。 現在の研究では、6.5～6.9%の範囲のHba1c障害も前糖尿病とみなされています。
スクリーニング訪問（同じ値がベースラインとして考慮されます）および 90 日目。
コホート 1 (前糖尿病) およびコホート 2 (T2DM): 空腹時インスリンの変化によって評価される膵臓効率に対する治験薬 (IP) の効果を評価するため
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目
正常な空腹時インスリンレベルは 5 ～ 15 μU/mL の範囲です。
0日目、30日目、60日目、90日目
コホート 1 (前糖尿病) およびコホート 2 (T2DM): 体重計による体重の変化率に対する治験薬 (IP) の影響を評価するため
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目
肥満は、過剰な体脂肪を特徴とする慢性疾患です。 これは、特定の生物学的要因によって制御される食欲調節とエネルギー代謝の複雑な障害です。 肥満に関連する死亡率と罹患率は減量によって軽減できることを示唆する強力な証拠がある
0日目、30日目、60日目、90日目
コホート 1 (前糖尿病) およびコホート 2 (T2DM): ウエストと身長の比率の人体計測指数の変化によって評価される中心性肥満の変化に対する治験薬 (IP) の効果を評価するため
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目
腹囲の標準化は観察者のために行う必要があります。 腹囲と身長の2回の測定が行われます。 2 つの測定値間の差異が ± 1 cm 以内の場合、3 番目の測定値が取得されます。 同様に重量も 2 回測定し、その差が±200 グラム以内の場合は 3 回目の測定を行います。
0日目、30日目、60日目、90日目
コホート 1 (前糖尿病) およびコホート 2 (T2DM): 空腹時血糖 (FBG) の変化に対する治験薬 (IP) の効果を評価するため
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目
FBGは一晩の絶食後の血糖値を測定します。 空腹時血糖値は99 mg/dL以下が正常、100～125 mg/dLは前糖尿病、126 mg/dL以上は糖尿病を示します。
0日目、30日目、60日目、90日目
コホート 1 (糖尿病前症) およびコホート 2 (T2DM): SF-6Dv2TM 健康調査によって評価された生活の質の変化に対する治験薬 (IP) の効果を評価するため
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目

生活の質は、SF-6Dv2TM 健康調査によって評価されます。 6つの健康ドメインに基づいています

1. 身体機能 2. 役割機能 3. 痛み 4. 活力 5. 社会的機能 6. 精神的健康 参加者の生活の質は領域ごとに分析されます。 各ドメインは 0 ～ 5 で評価され、0 が最悪の状態、5 が最良の状態となります。
0日目、30日目、60日目、90日目
コホート 1 (前糖尿病) およびコホート 2 (T2DM): 3 要素摂食アンケートによって評価される摂食行動の変化に対する治験薬 (IP) の効果を評価するため - 改訂 18
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目
生のスケール スコアは、0 ～ 100 のスケール [((生のスコア - 可能な最低の生のスコア)/可能な生のスコアの範囲) × 100] に変換されます。 それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知抑制が強く、制御されていない、または感情的に食べることを示します。
0日目、30日目、60日目、90日目
治験製品 (IP) の次の効果を評価するには: 脂質プロファイル [総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリド]
時間枠：スクリーニング訪問（同じ値がベースラインとして考慮されます）および 90 日目。
インスリン抵抗性はメタボリックシンドロームと関連することが多く、脂質代謝に影響を与える可能性があります。 トリグリセリドレベルの上昇や、LDL コレステロールと HDL コレステロールのバランスの変化を引き起こす可能性があります。 中性脂肪レベルが高いことは、メタボリックシンドロームの一般的な特徴です。 特に精製炭水化物からの過剰なカロリー摂取は、中性脂肪の上昇に寄与する可能性があります。
スクリーニング訪問（同じ値がベースラインとして考慮されます）および 90 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月25日

一次修了 (推定)

2024年12月25日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NH/231201/GC/DM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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