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Uno studio per valutare l'effetto di Glucocil® sulla salute metabolica in individui con prediabete e diabete mellito di tipo 2.

3 luglio 2024 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Glucocil® sulla salute metabolica in individui con prediabete e diabete mellito di tipo 2.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Glucocil® sulla salute metabolica in individui con prediabete e diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Glucocil® sulla salute metabolica in individui con prediabete e diabete mellito di tipo 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Contatto:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, India, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età superiore a 30 anni e inferiore a 70 anni.
  2. Indice di massa corporea compreso tra 30 kg/m2 e 35 kg/m2 (entrambi i valori inclusi) con circonferenza vita superiore a 40 pollici (uomini) o 35 pollici (donne).
  3. Coorte 1 (solo per soggetti prediabetici): individui con diagnosi di prediabete con OGTT (da 140 mg/dl a 199 mg/dl); HbA1c (da 5,7% a 6,9%) e livello di glucosio nel sangue a digiuno (tra 100 mg/dL e 125 mg/dL).
  4. Coorte 2 (T2DM): individui con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con HbA1c compreso tra 7% e 9% (entrambi i valori inclusi) e livello di glucosio nel sangue a digiuno compreso tra 126 e 180 mg/dl.
  5. Trigliceridi compresi tra 150 mg/dl e 299 mg/dl (entrambi i valori inclusi) e/o lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) compresi tra 130 mg/dl e 189 mg/dl (entrambi i valori inclusi).
  6. Individui che seguono una dieta non vegetariana per almeno 2 giorni a settimana.
  7. Non fumatore.
  8. Individui disposti a non modificare i propri livelli di attività fisica durante il periodo di studio.
  9. Individui disposti a completare tutti i questionari relativi allo studio e a completare tutte le visite allo studio clinico.
  10. Individui pronti a fornire il consenso informato scritto e volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gli individui che seguono una dieta esclusivamente vegetariana.
  2. Soggetti con diabete mellito di tipo 1.
  3. Individui con diabete mellito di tipo 2 in terapia farmacologica.
  4. Individui con qualsiasi altro disturbo endocrino.
  5. Individui che stanno attualmente assumendo diuretici o integratori tiroidei
  6. Individui in terapia ipolipemizzante.
  7. Individui con ipertensione non controllata valutata dalla pressione arteriosa sistolica rispetto a quella diastolica (≥ 140/90 mmHg).
  8. Individui che stanno attualmente assumendo farmaci antipertensivi.
  9. Individui con aritmia cardiaca, funzionalità epatica o renale compromessa
  10. Individui affetti da insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertiroidismo, ipotiroidismo, cancro o malattia mentale o qualsiasi altra malattia grave che richieda un trattamento attivo.
  11. Storia di neoplasie o ictus.
  12. Alcolismo cronico: storia e/o casi attuali di consumo cronico di alcol o forti bevitori come definito da i. Per gli uomini che consumano più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink/settimana ii. Per le donne, consumare più di 3 drink al giorno o più di 7 drink a settimana
  13. Individui che assumono farmaci concomitanti noti per alterare lo zucchero nel sangue.
  14. Individui in trattamento con integratori a base di erbe o di altro tipo.
  15. Qualsiasi condizione o anomalia che possa compromettere la sicurezza degli individui o la qualità dei dati dello studio.
  16. Utilizzo di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
  17. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza o assumono contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo 1200 mg per capsula di gel morbido

Combinazione di vitamine B1, B6, B12, D3, cromo picolinato, estratto brevettato di foglie di gelso, polvere di corteccia di cannella, estratto di Gymnema Sylvestre, estratto di foglie di insulina (Cissus Sicyoides), acido alfa lipoico, estratto di corteccia di Phellodendron (berberina HCL), estratto di Cissus Quadrangularis , estratto di foglie di banaba e olio di pesce.

Due gel morbidi da assumere a colazione e due gel morbidi da assumere a cena
Integratore alimentare: IP 1200 mg per capsula di gel morbido
Due gel morbidi da assumere a colazione e due gel morbidi da assumere a cena
Comparatore placebo: Placebo (olio di semi di soia) 1200 mg per capsula di gel morbido
Due gel morbidi da assumere a colazione e due gel morbidi da assumere a cena
Integratore alimentare: Comparatore placebo: Placebo 1200 mg per capsula di gel molle
Due gel morbidi da assumere a colazione e due gel morbidi da assumere a cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 2- (Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) Per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla glicemia valutata dall'emoglobina glicata (HbA1c) in individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Lasso di tempo: Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
Gli intervalli di riferimento dell'HbA1c per il prediabete sono compresi tra 5,7 e 6,4% per il diabete mellito di tipo II, tra 7 e 9%. Per il presente studio, un range alterato di Hba1c compreso tra 6,5 ​​e 6,9% sarà considerato prediabete
Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1- (Pre-diabete) Per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sullo zucchero nel sangue nei soggetti pre-diabete, valutato mediante il livello di glucosio plasmatico a 2 ore mediante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
I test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) vengono utilizzati per misurare la capacità del corpo di elaborare una maggiore quantità di zucchero. Se il livello di zucchero nel sangue misurato durante il test è superiore a un certo livello, ciò potrebbe essere un segno che lo zucchero non viene assorbito a sufficienza dalle cellule del corpo. Il diabete o il diabete gestazionale potrebbero essere alla radice di questo problema. Secondo l'American Diabetes Association, gli intervalli OGTT per i soggetti prediabetici vanno da 140 mg/dL a 199 mg/dL e più di 200 mg/dl è considerato diabete mellito di tipo II.
Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
Coorte 1- (Pre-diabete) Per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sullo zucchero nel sangue valutato mediante il metabolismo del glucosio valutato mediante la variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
Gli intervalli di riferimento dell'HbA1c per il prediabete sono compresi tra 5,7 e 6,4% per il diabete mellito di tipo II, tra 7 e 9%. Per il presente studio, anche un range ridotto di Hba1c compreso tra il 6,5 e il 6,9% viene considerato come prediabete
Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sull'efficienza pancreatica valutata dalla variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
I livelli normali di insulina a digiuno variano tra 5 e 15 μU/mL.
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla variazione percentuale del peso corporeo mediante bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
L’obesità è una condizione cronica caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo. Si tratta di un complesso disturbo della regolazione dell'appetito e del metabolismo energetico controllato da specifici fattori biologici. Esistono prove evidenti che suggeriscono che i rischi di mortalità e morbilità associati all’obesità possono essere ridotti con la perdita di peso
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla variazione dell'obesità centrale valutata dalla variazione dell'indice antropometrico del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
La standardizzazione della circonferenza della vita dovrebbe essere condotta per l'osservatore. Verranno effettuate due misurazioni per la circonferenza della vita e l'altezza. Se la differenza tra le due letture è entro ± 1 cm, verrà ottenuta una terza misurazione. Allo stesso modo, verranno effettuate due misurazioni per il peso e, se la differenza rientra nei ± 200 grammi, verrà effettuata una terza misurazione.
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (prediabete) e coorte 2 (T2DM): per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla variazione della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
L'FBG misura lo zucchero nel sangue dopo un digiuno notturno. Un livello di zucchero nel sangue a digiuno pari o inferiore a 99 mg/dl è normale, da 100 a 125 mg/dl indica prediabete e 126 mg/dl o superiore indica diabete.
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sul cambiamento della qualità della vita valutato mediante SF-6Dv2TM Health Survey
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90

La qualità della vita sarà valutata mediante SF-6Dv2TM Health Survey. Si basa su 6 domini sanitari

1. Funzionamento fisico 2. Funzionamento di ruolo 3. Dolore 4. Vitalità 5. Funzionamento sociale 6. Salute mentale La qualità della vita dei partecipanti sarà analizzata a livello di dominio. Ciascun dominio verrà valutato da 0 a 5, dove 0 indica lo stato peggiore e 5 lo stato migliore.
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sul cambiamento nel comportamento alimentare valutato mediante il questionario alimentare a tre fattori - Rivisto 18
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
I punteggi grezzi della scala devono essere trasformati in una scala da 0 a 100 [((punteggio grezzo - punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo possibile del punteggio grezzo) × 100]. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata o emotiva
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) su: Profilo lipidico [colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi]
Lasso di tempo: Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
La resistenza all’insulina, spesso associata alla sindrome metabolica, può influenzare il metabolismo dei lipidi. Può portare ad un aumento dei livelli di trigliceridi e ad alterazioni nell’equilibrio del colesterolo LDL e HDL. Livelli elevati di trigliceridi sono una caratteristica comune della sindrome metabolica. Un apporto calorico eccessivo, soprattutto da carboidrati raffinati, può contribuire ad aumentare i trigliceridi.
Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH/231201/GC/DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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