Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Glucocil® på metabolisk sundhed hos personer med prædiabetes og type 2-diabetes mellitus.

3. juli 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Glucocil® på metabolisk sundhed hos personer med prædiabetes og type 2-diabetes mellitus.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effekten af ​​Glucocil® på metabolisk sundhed hos personer med prædiabetes og Type 2 Diabetes Mellitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Glucocil® på metabolisk sundhed hos personer med prædiabetes og type 2 diabetes mellitus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indien
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indien, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mere end lig med 30 år og mindre end lig med 70 år.
  2. Kropsmasseindeks inden for 30 kg/m2 og 35 kg/m2 (begge værdier inkluderet) med taljeomkreds over 40 tommer (mænd) eller 35 tommer (kvinder).
  3. Kohorte 1 (Kun for personer med prædiabetes)- Personer diagnosticeret med prædiabetes med OGTT (140 mg/dL til 199 mg/dL); HbA1c (5,7 % til 6,9 %) og fastende blodsukkerniveau (mellem 100 mg/dL til 125 mg/dL).
  4. Kohorte 2 (T2DM)- Individer, der er nyligt diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus med HbA1c mellem 7 % og 9 % (begge værdier inkluderet) og fastende blodsukkerniveau på mellem 126 og 180 mg/dL.
  5. Triglycerider mellem 150 mg/dL og 299 mg/dL (begge værdier inklusive) og/eller Low-Density Lipoprotein (LDL) mellem 130 mg/dL og 189 mg/dL (begge værdier inklusive).
  6. Personer, der har ikke-vegetarisk kost i mindst 2 dage om ugen.
  7. Ikke ryger.
  8. Personer, der er villige til ikke at ændre deres fysiske aktivitetsniveau gennem hele studieperioden.
  9. Personer, der er villige til at udfylde alle undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og til at gennemføre alle kliniske undersøgelsesbesøg.
  10. Individer, der er klar til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner, der udelukkende er vegetarer diæt.
  2. Personer med type 1 diabetes mellitus.
  3. Personer med type 2 diabetes mellitus på medicin.
  4. Personer med enhver anden endokrin lidelse.
  5. Personer, der i øjeblikket er på diuretika eller skjoldbruskkirteltilskud
  6. Personer på lipidsænkende behandlinger.
  7. Personer med ukontrolleret hypertension vurderet ved systolisk over diastolisk blodtryk (≥ 140/90 mmHg).
  8. Personer, der i øjeblikket er på antihypertensiv medicin.
  9. Personer med hjertearytmi, nedsat lever- eller nyrefunktion
  10. Personer med hjertesvigt, koronararteriesygdom, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, cancer eller mental sygdom eller enhver anden alvorlig sygdom, der kræver aktiv behandling.
  11. Anamnese med malignitet eller slagtilfælde.
  12. Kronisk alkoholisme: Anamnese og/eller aktuelle tilfælde af kronisk alkoholforbrug eller store alkoholforbrugere som defineret af i. For mænd, der indtager mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks/uge ii. For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen
  13. Personer, der samtidig tager medicin, der er kendt for at ændre blodsukkeret.
  14. Personer i behandling med urter eller andre kosttilskud.
  15. Enhver tilstand eller abnormitet, der ville kompromittere individernes sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  16. Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  17. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide eller tager p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv 1200 mg pr. blød gelkapsel

Kombination af vitamin B1, B6, B12, D3, chrompicolinat, proprietært morbærbladekstrakt, kanelbarkpulver, Gymnema Sylvestre-ekstrakt, Insulina (Cissus Sicyoides) bladekstrakt, alfaliponsyre, pellodendronbarkekstrakt (berberin-HCL), Quadrangular Cissus-ekstrakt , Banaba bladekstrakt og fiskeolie.

To bløde geler til morgenmad og to bløde geler til aftensmad
Kosttilskud: IP 1200 mg pr. blød gelkapsel
To bløde geler til morgenmad og to bløde geler til aftensmad
Placebo komparator: Placebo (sojaolie) 1200 mg pr. blød gelkapsel
To bløde geler til morgenmad og to bløde geler til aftensmad
Kosttilskud: Placebo Comparator: Placebo 1200 mg pr. blød gelkapsel
To bløde geler til morgenmad og to bløde geler til aftensmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 2- (Type 2 diabetes mellitus (T2DM)) At vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på blodsukker vurderet ved glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tidsramme: Screeningsbesøg (samme værdi vil blive taget i betragtning for baseline) og dag 90.
HbA1c-referenceintervaller for prædiabetes er mellem 5,7 og 6,4 % for type II diabetes mellitus, det er mellem 7 og 9 %. For det aktuelle studie skal nedsat Hba1c-område fra 6,5 ​​til 6,9 % betragtes som prædiabetes
Screeningsbesøg (samme værdi vil blive taget i betragtning for baseline) og dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1- (Pre-diabetes) For at vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på blodsukker i præ-diabetes som vurderet ved 2-timers plasmaglucoseniveau ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Screeningsbesøg (samme værdi vil blive taget i betragtning for baseline) og dag 90.
Orale glukosetolerancetest (OGTT) bruges til at måle, hvor godt kroppen kan behandle en større mængde sukker. Hvis blodsukkeret målt i testen er over et vist niveau, kan det være et tegn på, at sukker ikke bliver optaget nok af kroppens celler. Diabetes eller svangerskabsdiabetes kan være årsagen til dette problem. Ifølge American Diabetes Association er OGTT-intervaller for personer med prædiabetes 140 mg/dL til 199 mg/dl, og mere end 200 mg/dl betragtes som type II diabetes mellitus
Screeningsbesøg (samme værdi vil blive taget i betragtning for baseline) og dag 90.
Kohorte 1- (Pre-diabetes) At vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på blodsukkeret som vurderet ved glukosemetabolisme som vurderet ved ændring i HbA1c
Tidsramme: Screeningsbesøg (samme værdi vil blive taget i betragtning for baseline) og dag 90.
HbA1c-referenceintervaller for prædiabetes er mellem 5,7 og 6,4 % for type II diabetes mellitus, det er mellem 7 og 9 %. For den aktuelle undersøgelse betragtes nedsat Hba1c-område fra 6,5 ​​til 6,9% også som prædiabetes
Screeningsbesøg (samme værdi vil blive taget i betragtning for baseline) og dag 90.
Kohorte 1 (prædiabetes) & kohorte 2 (T2DM): At vurdere effekten af ​​undersøgelsesprodukt (IP) på bugspytkirteleffektiviteten vurderet ved ændringen i det fastende insulin
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Normale fastende insulinniveauer ligger mellem 5 og 15 μU/ml.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Kohorte 1 (prædiabetes) & kohorte 2 (T2DM): At vurdere effekten af ​​undersøgelsesprodukt (IP) på procentvis ændring i kropsvægt ved hjælp af vægt
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Fedme er en kronisk tilstand karakteriseret ved et overskud af kropsfedt. Det er en kompleks forstyrrelse af appetitregulering og energimetabolisme styret af specifikke biologiske faktorer. Der er stærke beviser for, at risikoen for dødelighed og morbiditet forbundet med fedme kan reduceres med vægttab
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Kohorte 1 (prædiabetes) & kohorte 2 (T2DM): At vurdere effekten af ​​undersøgelsesprodukt (IP) på ændring i central fedme som vurderet ved ændringen i det antropometriske indeks for talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Standardiseringen af ​​taljeomkredsen bør udføres for observatøren. Der udføres to målinger for taljeomkreds og højde. Hvis variansen mellem de to aflæsninger er inden for ± 1 cm, opnås en tredje måling. Tilsvarende vil der blive taget to mål for vægt, og hvis forskellen falder inden for ± 200 gram, foretages en tredje måling.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Kohorte 1 (prædiabetes) og kohorte 2 (T2DM): At vurdere effekten af ​​undersøgelsesprodukt (IP) på ændring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
FBG måler blodsukkeret efter en faste natten over. Et fastende blodsukkerniveau på 99 mg/dL eller lavere er normalt, 100 til 125 mg/dL indikerer prædiabetes, og 126 mg/dL eller højere indikerer diabetes.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Kohorte 1 (prædiabetes) & kohorte 2 (T2DM): At vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på ændring i livskvalitet som vurderet af SF-6Dv2TM Health Survey
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Livskvaliteten vil blive vurderet af SF-6Dv2TM Health Survey. Den er baseret på 6 sundhedsdomæner

1. Fysisk funktion 2. Rollefunktion 3. Smerte 4. Vitalitet 5. Social funktion 6. Psykisk sundhed Deltagernes livskvalitet vil blive analyseret domænemæssigt. Hvert domæne vil blive bedømt fra 0 til 5, hvor 0 er værst og 5 er den bedste tilstand.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Kohorte 1 (prædiabetes) & kohorte 2 (T2DM): At vurdere effekten af ​​undersøgelsesprodukt (IP) på ændring i spiseadfærd som vurderet ved tre-faktor spise spørgeskema - Revideret 18
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Rå skala-scorerne skal transformeres til en 0-100-skala [((råscore - lavest mulige råscore)/muligt råscoreområde) × 100]. Højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret eller følelsesmæssig spisning
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
For at vurdere effekten af ​​Investigational Product (IP) på: Lipidprofil [totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider]
Tidsramme: Screeningsbesøg (samme værdi vil blive taget i betragtning for baseline) og dag 90.
Insulinresistens, ofte forbundet med metabolisk syndrom, kan påvirke lipidmetabolismen. Det kan føre til øgede niveauer af triglycerider og ændringer i balancen mellem LDL- og HDL-kolesterol. Høje triglyceridniveauer er et almindeligt træk ved metabolisk syndrom. Overskydende kalorieindtag, især fra raffinerede kulhydrater, kan bidrage til forhøjede triglycerider.
Screeningsbesøg (samme værdi vil blive taget i betragtning for baseline) og dag 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH/231201/GC/DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner