Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния Глюкоцила® на метаболическое здоровье у людей с преддиабетом и сахарным диабетом 2 типа.

3 июля 2024 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния Glucocil® на метаболическое здоровье у людей с предиабетом и сахарным диабетом 2 типа.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния Глюкоцила на метаболическое здоровье у людей с предиабетом и сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния Глюкоцила® на метаболическое здоровье у лиц с предиабетом и сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Индия
        • Shourya clinic
        • Контакт:
          • Dr. Nikhil More, MBBS MD
          • Номер телефона: 8446512457
          • Электронная почта: nikhilmore8750@gmail.com
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Индия, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Контакт:
          • Dr. Hemant Ingole, MBBS, MD
          • Номер телефона: 8600848920
          • Электронная почта: hemantingole11@gmail.com
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Индия, 302033
        • Dr.Govinds Clinic,
        • Контакт:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221001
        • Upendra Medicare
        • Контакт:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221011
        • Arihant Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте более 30 лет и менее 70 лет.
  2. Индекс массы тела в пределах 30 кг/м2 и 35 кг/м2 (оба значения включены) при окружности талии более 40 дюймов (мужчины) или 35 дюймов (женщины).
  3. Когорта 1 (только для лиц с преддиабетом) – лица с диагнозом преддиабета с ОГТТ (от 140 до 199 мг/дл); HbA1c (5,7–6,9%) и уровень глюкозы в крови натощак (от 100 до 125 мг/дл).
  4. Когорта 2 (СД2) — лица, у которых впервые диагностирован сахарный диабет 2 типа с HbA1c от 7% до 9% (оба значения включены) и уровнем глюкозы в крови натощак от 126 до 180 мг/дл.
  5. Триглицериды от 150 до 299 мг/дл (оба значения включительно) и/или липопротеины низкой плотности (ЛПНП) от 130 до 189 мг/дл (оба значения включительно).
  6. Лица, соблюдающие невегетарианскую диету не менее 2 дней в неделю.
  7. Некурящий.
  8. Лица, которые готовы не менять уровень своей физической активности на протяжении всего периода исследования.
  9. Лица, желающие заполнить все анкеты, связанные с исследованием, и совершить все посещения клинических исследований.
  10. Лица, готовые дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Лица, придерживающиеся исключительно вегетарианской диеты.
  2. Лица с сахарным диабетом 1 типа.
  3. Лица с сахарным диабетом 2 типа, принимающие лекарства.
  4. Лица с любыми другими эндокринными нарушениями.
  5. Лица, которые в настоящее время принимают диуретики или добавки для щитовидной железы.
  6. Лица, получающие липидоснижающую терапию.
  7. Лица с неконтролируемой гипертензией, оцениваемой по превышению систолического артериального давления над диастолическим (≥ 140/90 мм рт. ст.).
  8. Лица, которые в настоящее время принимают антигипертензивные препараты.
  9. Лица с сердечной аритмией, нарушением функции печени или почек.
  10. Лица, страдающие сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, гипотиреозом, раком или психическим заболеванием или любым другим серьезным заболеванием, требующим активного лечения.
  11. История злокачественных новообразований или инсульта.
  12. Хронический алкоголизм: История и/или текущие случаи хронического употребления алкоголя или сильно пьющие люди, как это определено i. Для мужчин, употребляющих более 4 порций алкоголя в любой день или более 14 порций алкоголя в неделю ii. Для женщин, употребляющих более 3 порций алкоголя в день или более 7 порций в неделю.
  13. Лица, принимающие сопутствующие лекарства, которые, как известно, изменяют уровень сахара в крови.
  14. Лица, проходящие лечение травяными или любыми другими добавками.
  15. Любое состояние или отклонение, которое может поставить под угрозу безопасность людей или качество данных исследования.
  16. Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  17. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность или принимающие какие-либо оральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актив 1200 мг на мягкую желатиновую капсулу.

Комбинация витаминов B1, B6, B12, D3, пиколината хрома, патентованного экстракта листьев шелковицы, порошка коры корицы, экстракта джимнемы сильвестры, экстракта листьев инсулина (Cissus Sicyoides), альфа-липоевой кислоты, экстракта коры феллодендрона (берберина HCL), экстракта циссуса четырехугольного. , экстракт листьев банабы и рыбий жир.

Две мягкие таблетки следует принимать во время завтрака и две мягкие таблетки во время ужина.
Диетическая добавка: IP 1200 мг на мягкую желатиновую капсулу
Две мягкие таблетки следует принимать во время завтрака и две мягкие таблетки во время ужина.
Плацебо Компаратор: Плацебо (соевое масло) 1200 мг на мягкую желатиновую капсулу.
Две мягкие таблетки следует принимать во время завтрака и две мягкие таблетки во время ужина.
Диетическая добавка: Плацебо для сравнения: плацебо 1200 мг на мягкую желатиновую капсулу.
Две мягкие таблетки следует принимать во время завтрака и две мягкие таблетки во время ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 2- (Сахарный диабет 2 типа (СД2)) Для оценки влияния исследуемого продукта (ИП) на уровень сахара в крови по оценке гликированного гемоглобина (HbA1c) у лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Временное ограничение: Скрининговый визит (то же самое значение будет учитываться в качестве исходного уровня) и день 90.
Референтные диапазоны HbA1c для преддиабета составляют от 5,7 до 6,4%, для сахарного диабета II типа — от 7 до 9%. В настоящем исследовании нарушение уровня Hba1c от 6,5 до 6,9% следует рассматривать как предиабет.
Скрининговый визит (то же самое значение будет учитываться в качестве исходного уровня) и день 90.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 - (Предиабет). Для оценки влияния исследуемого продукта (ИП) на уровень сахара в крови у пациентов с преддиабетом по результатам 2-часового уровня глюкозы в плазме с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: Скрининговый визит (то же самое значение будет учитываться в качестве исходного уровня) и день 90.
Пероральные тесты на толерантность к глюкозе (OGTT) используются для измерения того, насколько хорошо организм может перерабатывать большее количество сахара. Если уровень сахара в крови, измеренный в ходе теста, превышает определенный уровень, это может быть признаком того, что сахар недостаточно усваивается клетками организма. Диабет или гестационный диабет могут быть причиной этой проблемы. По данным Американской диабетической ассоциации, диапазон OGTT для людей с предиабетом составляет от 140 мг/дл до 199 мг/дл, а более 200 мг/дл считается сахарным диабетом II типа.
Скрининговый визит (то же самое значение будет учитываться в качестве исходного уровня) и день 90.
Когорта 1- (Предиабет). Для оценки влияния исследуемого продукта (ИП) на уровень сахара в крови, оцениваемого по метаболизму глюкозы, оцениваемого по изменению уровня HbA1c.
Временное ограничение: Скрининговый визит (то же самое значение будет учитываться в качестве исходного уровня) и день 90.
Референтные диапазоны HbA1c для преддиабета составляют от 5,7 до 6,4%, для сахарного диабета II типа — от 7 до 9%. В текущем исследовании нарушение уровня Hba1c от 6,5 до 6,9% также рассматривается как предиабет.
Скрининговый визит (то же самое значение будет учитываться в качестве исходного уровня) и день 90.
Когорта 1 (предиабет) и когорта 2 (СД2): оценить влияние исследуемого продукта (ИП) на эффективность поджелудочной железы, оцениваемую по изменению уровня инсулина натощак.
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Нормальный уровень инсулина натощак колеблется от 5 до 15 мкЕд/мл.
День 0, День 30, День 60, День 90
Когорта 1 (предиабет) и когорта 2 (СД2): оценить влияние исследуемого продукта (ИП) на процентное изменение массы тела с помощью весов.
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Ожирение – хроническое заболевание, характеризующееся избытком жира в организме. Это сложное нарушение регуляции аппетита и энергетического обмена, контролируемое специфическими биологическими факторами. Имеются убедительные доказательства того, что риски смертности и заболеваемости, связанные с ожирением, можно снизить за счет снижения веса.
День 0, День 30, День 60, День 90
Когорта 1 (преддиабет) и когорта 2 (СД2): оценить влияние исследуемого продукта (ИП) на изменение центрального ожирения, оцениваемое по изменению антропометрического индекса соотношения талии к росту.
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Стандартизация окружности талии должна проводиться для наблюдателя. Будут проведены два измерения окружности талии и роста. Если разница между двумя показаниями находится в пределах ± 1 см, будет получено третье измерение. Аналогично будут сняты два измерения веса, и если разница попадает в пределах ±200 грамм, будет проведено третье измерение.
День 0, День 30, День 60, День 90
Когорта 1 (предиабет) и когорта 2 (СД2): оценить влияние исследуемого продукта (ИП) на изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG).
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
FBG измеряет уровень сахара в крови после ночного голодания. Уровень сахара в крови натощак 99 мг/дл или ниже является нормальным, от 100 до 125 мг/дл указывает на преддиабет, а 126 мг/дл или выше указывает на диабет.
День 0, День 30, День 60, День 90
Когорта 1 (Преддиабет) и Когорта 2 (СД2): Для оценки влияния исследуемого продукта (ИП) на изменение качества жизни по данным опроса здоровья SF-6Dv2TM.
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90

Качество жизни будет оцениваться с помощью обследования здоровья SF-6Dv2TM. Он основан на 6 областях здоровья.

1. Физическое функционирование 2. Ролевое функционирование 3. Боль 4. Жизненная сила 5. Социальное функционирование 6. Психическое здоровье Качество жизни участников будет анализироваться по доменам. Каждый домен будет оценен по шкале от 0 до 5, где 0 означает худшее состояние, а 5 — лучшее.
День 0, День 30, День 60, День 90
Когорта 1 (предиабет) и когорта 2 (СД2): оценить влияние исследуемого продукта (ИС) на изменение пищевого поведения по оценке трехфакторного опросника по питанию – пересмотренная версия 18.
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Оценки по исходной шкале должны быть преобразованы в шкалу от 0 до 100 [((исходный балл - наименьший возможный исходный балл)/возможный диапазон исходных баллов) × 100]. Более высокие баллы по соответствующим шкалам указывают на большую когнитивную сдержанность, неконтролируемое или эмоциональное переедание.
День 0, День 30, День 60, День 90
Оценить влияние исследуемого продукта (ИП) на: Липидный профиль [общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды].
Временное ограничение: Скрининговый визит (то же самое значение будет учитываться в качестве исходного уровня) и день 90.
Инсулинорезистентность, часто связанная с метаболическим синдромом, может влиять на липидный обмен. Это может привести к повышению уровня триглицеридов и изменению баланса холестерина ЛПНП и ЛПВП. Высокие уровни триглицеридов являются частым признаком метаболического синдрома. Избыточное потребление калорий, особенно рафинированных углеводов, может способствовать повышению уровня триглицеридов.
Скрининговый визит (то же самое значение будет учитываться в качестве исходного уровня) и день 90.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NH/231201/GC/DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться