Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Glucocil® auf die Stoffwechselgesundheit bei Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus.

3. Juli 2024 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Glucocil® auf die Stoffwechselgesundheit bei Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung von Glucocil® auf die Stoffwechselgesundheit bei Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Glucocil® auf die Stoffwechselgesundheit bei Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mellitus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indien
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indien, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von mehr als 30 Jahren und weniger als 70 Jahren.
  2. Body-Mass-Index zwischen 30 kg/m2 und 35 kg/m2 (beide Werte inbegriffen) bei einem Taillenumfang über 40 Zoll (Männer) bzw. 35 Zoll (Frauen).
  3. Kohorte 1 (nur für Personen mit Prädiabetes) – Personen mit diagnostiziertem Prädiabetes mit OGTT (140 mg/dl bis 199 mg/dl); HbA1c (5,7 % bis 6,9 %) und Nüchternblutzuckerspiegel (zwischen 100 mg/dl und 125 mg/dl).
  4. Kohorte 2 (T2DM) – Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 9 % (beide Werte eingeschlossen) und einem Nüchternblutzuckerspiegel zwischen 126 und 180 mg/dl.
  5. Triglyceride zwischen 150 mg/dl und 299 mg/dl (beide Werte inklusive) und/oder Low-Density-Lipoprotein (LDL) zwischen 130 mg/dl und 189 mg/dl (beide Werte inklusive).
  6. Personen, die sich an mindestens 2 Tagen in der Woche nicht vegetarisch ernähren.
  7. Nichtraucher.
  8. Personen, die bereit sind, ihr körperliches Aktivitätsniveau während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern.
  9. Personen, die bereit sind, alle studienbezogenen Fragebögen auszufüllen und alle klinischen Studienbesuche durchzuführen.
  10. Personen, die bereit sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich ausschließlich vegetarisch ernähren.
  2. Personen mit Diabetes mellitus Typ 1.
  3. Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, die Medikamente einnehmen.
  4. Personen mit einer anderen endokrinen Störung.
  5. Personen, die derzeit Diuretika oder Schilddrüsenpräparate einnehmen
  6. Personen, die lipidsenkende Therapien erhalten.
  7. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, gemessen anhand des systolischen über dem diastolischen Blutdruck (≥ 140/90 mmHg).
  8. Personen, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  9. Personen mit Herzrhythmusstörungen, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  10. Personen mit Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Hyperthyreose, Hypothyreose, Krebs oder einer psychischen Erkrankung oder einer anderen schweren Krankheit, die eine aktive Behandlung erfordert.
  11. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Schlaganfällen.
  12. Chronischer Alkoholismus: Anamnese und/oder aktuelle Fälle von chronischem Alkoholkonsum oder starken Trinkern im Sinne von i. Für Männer, die an einem Tag mehr als 4 Getränke oder mehr als 14 Getränke pro Woche konsumieren ii. Für Frauen: mehr als 3 Getränke pro Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche
  13. Personen, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel verändern.
  14. Personen, die eine Behandlung mit pflanzlichen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln erhalten.
  15. Jeder Zustand oder jede Anomalie, die die Sicherheit der Personen oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
  16. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  17. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder orale Kontrazeptiva einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv 1200 mg pro Weichgelkapsel

Kombination aus Vitamin B1, B6, B12, D3, Chrompicolinat, proprietärem Maulbeerblattextrakt, Zimtrindenpulver, Gymnema Sylvestre-Extrakt, Insulina (Cissus Sicyoides)-Blattextrakt, Alpha-Liponsäure, Phellodendron-Rindenextrakt (Berberin-HCL), Cissus Quadrangularis-Extrakt , Banaba-Blattextrakt und Fischöl.

Zwei Softgels zum Frühstück und zwei Softgels zum Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: IP 1200 mg pro Weichgelkapsel
Zwei Softgels zum Frühstück und zwei Softgels zum Abendessen
Placebo-Komparator: Placebo (Sojaöl) 1200 mg pro Weichgelkapsel
Zwei Softgels zum Frühstück und zwei Softgels zum Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Vergleich: Placebo 1200 mg pro Weichgelkapsel
Zwei Softgels zum Frühstück und zwei Softgels zum Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2 – (Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)) Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf den Blutzucker anhand von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).
Zeitfenster: Screening-Besuch (derselbe Wert wird für den Ausgangswert berücksichtigt) und Tag 90.
Der HbA1c-Referenzbereich liegt bei Prädiabetes zwischen 5,7 und 6,4 %, bei Diabetes mellitus Typ II zwischen 7 und 9 %. Für die aktuelle Studie soll ein beeinträchtigter Hba1c-Bereich von 6,5 bis 6,9 % als Prädiabetes betrachtet werden
Screening-Besuch (derselbe Wert wird für den Ausgangswert berücksichtigt) und Tag 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 – (Prädiabetes) Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf den Blutzucker bei Prädiabetes, gemessen anhand des 2-Stunden-Plasmaglukosespiegels mittels oralem Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Screening-Besuch (derselbe Wert wird für den Ausgangswert berücksichtigt) und Tag 90.
Mit oralen Glukosetoleranztests (OGTT) wird gemessen, wie gut der Körper eine größere Menge Zucker verarbeiten kann. Liegt der im Test gemessene Blutzucker über einem bestimmten Wert, kann dies ein Zeichen dafür sein, dass der Zucker nicht ausreichend von den Körperzellen aufgenommen wird. Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes könnten die Ursache dieses Problems sein. Nach Angaben der American Diabetes Association liegen die OGTT-Bereiche für Personen mit Prädiabetes zwischen 140 mg/dl und 199 mg/dl, und mehr als 200 mg/dl gelten als Typ-II-Diabetes mellitus
Screening-Besuch (derselbe Wert wird für den Ausgangswert berücksichtigt) und Tag 90.
Kohorte 1 – (Prädiabetes) Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf den Blutzucker anhand des Glukosestoffwechsels anhand der Änderung des HbA1c
Zeitfenster: Screening-Besuch (derselbe Wert wird für den Ausgangswert berücksichtigt) und Tag 90.
Der HbA1c-Referenzbereich liegt bei Prädiabetes zwischen 5,7 und 6,4 %, bei Diabetes mellitus Typ II zwischen 7 und 9 %. Für die aktuelle Studie wird auch ein beeinträchtigter Hba1c-Bereich von 6,5 bis 6,9 % als Prädiabetes betrachtet
Screening-Besuch (derselbe Wert wird für den Ausgangswert berücksichtigt) und Tag 90.
Kohorte 1 (Prädiabetes) und Kohorte 2 (T2DM): Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf die Pankreaseffizienz anhand der Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der normale Nüchterninsulinspiegel liegt zwischen 5 und 15 μU/ml.
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Kohorte 1 (Prädiabetes) und Kohorte 2 (T2DM): Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts anhand einer Waage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Fettleibigkeit ist eine chronische Erkrankung, die durch einen Überschuss an Körperfett gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine komplexe Störung der Appetitregulation und des Energiestoffwechsels, die durch spezifische biologische Faktoren gesteuert wird. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die mit Fettleibigkeit verbundenen Mortalitäts- und Morbiditätsrisiken durch Gewichtsverlust verringert werden können
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Kohorte 1 (Prädiabetes) und Kohorte 2 (T2DM): Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfprodukts (IP) auf die Veränderung der zentralen Adipositas, gemessen anhand der Veränderung des anthropometrischen Index des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Standardisierung des Taillenumfangs sollte für den Beobachter durchgeführt werden. Für den Taillenumfang und die Körpergröße werden zwei Messungen durchgeführt. Wenn die Abweichung zwischen den beiden Messwerten innerhalb von ± 1 cm liegt, wird eine dritte Messung durchgeführt. Ebenso werden zwei Gewichtsmessungen durchgeführt, und wenn die Differenz innerhalb von ± 200 Gramm liegt, wird eine dritte Messung durchgeführt.
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Kohorte 1 (Prädiabetes) und Kohorte 2 (T2DM): Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfprodukts (IP) auf die Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
FBG misst den Blutzucker nach einem Fasten über Nacht. Ein Nüchternblutzuckerspiegel von 99 mg/dl oder weniger ist normal, 100 bis 125 mg/dl weisen auf Prädiabetes hin und 126 mg/dl oder höher weisen auf Diabetes hin.
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Kohorte 1 (Prädiabetes) und Kohorte 2 (T2DM): Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfprodukts (IP) auf die Veränderung der Lebensqualität gemäß SF-6Dv2TM-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Die Lebensqualität wird durch die SF-6Dv2TM-Gesundheitsumfrage bewertet. Es basiert auf 6 Gesundheitsdomänen

1. Körperliche Funktion 2. Rollenfunktion 3. Schmerz 4. Vitalität 5. Soziale Funktion 6. Psychische Gesundheit Die Lebensqualität der Teilnehmer wird domänenweise analysiert. Jede Domain wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 der schlechteste und 5 der beste Zustand ist.
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Kohorte 1 (Prädiabetes) und Kohorte 2 (T2DM): Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfprodukts (IP) auf die Veränderung des Essverhaltens, wie anhand des Drei-Faktor-Essfragebogens – überarbeitet 18
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Rohskalenwerte müssen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden [((Rohwert - niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) × 100]. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes oder emotionales Essen hin
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Zur Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats (IP) auf: Lipidprofil [Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride]
Zeitfenster: Screening-Besuch (derselbe Wert wird für den Ausgangswert berücksichtigt) und Tag 90.
Eine Insulinresistenz, die oft mit dem metabolischen Syndrom einhergeht, kann den Fettstoffwechsel beeinträchtigen. Es kann zu erhöhten Triglyceridspiegeln und Veränderungen im Gleichgewicht von LDL- und HDL-Cholesterin führen. Hohe Triglyceridwerte sind ein häufiges Merkmal des metabolischen Syndroms. Eine übermäßige Kalorienaufnahme, insbesondere aus raffinierten Kohlenhydraten, kann zu erhöhten Triglyceriden führen.
Screening-Besuch (derselbe Wert wird für den Ausgangswert berücksichtigt) und Tag 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH/231201/GC/DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren