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Une étude pour évaluer l'effet de Glucocil® sur la santé métabolique chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète sucré de type 2.

3 juillet 2024 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de Glucocil® sur la santé métabolique chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète sucré de type 2.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de Glucocil® sur la santé métabolique chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de Glucocil® sur la santé métabolique chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète sucré de type 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Inde
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Inde, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Contact:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Inde, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de plus de 30 ans et de moins de 70 ans.
  2. Indice de masse corporelle compris entre 30 kg/m2 et 35 kg/m2 (les deux valeurs incluses) avec un tour de taille supérieur à 40 pouces (hommes) ou 35 pouces (femmes).
  3. Cohorte 1 (uniquement pour les personnes prédiabétiques) - Personnes diagnostiquées avec un prédiabète avec OGTT (140 mg/dL à 199 mg/dL) ; HbA1c (5,7 % à 6,9 %) et glycémie à jeun (entre 100 mg/dL et 125 mg/dL).
  4. Cohorte 2 (DT2) - Personnes nouvellement diagnostiquées avec un diabète sucré de type 2 avec une HbA1c comprise entre 7 % et 9 % (les deux valeurs incluses) et une glycémie à jeun comprise entre 126 et 180 mg/dL.
  5. Triglycérides entre 150 mg/dL et 299 mg/dL (les deux valeurs incluses) et/ou lipoprotéines de basse densité (LDL) entre 130 mg/dL et 189 mg/dL (les deux valeurs incluses).
  6. Les personnes suivant un régime non végétarien au moins 2 jours par semaine.
  7. Non fumeur.
  8. Les personnes disposées à ne pas modifier leur niveau d'activité physique tout au long de la période d'étude.
  9. Les personnes disposées à remplir tous les questionnaires liés à l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude clinique.
  10. Individus prêts à donner leur consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui suivent un régime exclusivement végétarien.
  2. Les personnes atteintes de diabète sucré de type 1.
  3. Les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 prenant des médicaments.
  4. Les personnes atteintes de tout autre trouble endocrinien.
  5. Les personnes qui prennent actuellement des diurétiques ou des suppléments thyroïdiens
  6. Les personnes suivant des traitements hypolipidémiants.
  7. Personnes souffrant d'hypertension incontrôlée, évaluée par la pression artérielle systolique sur diastolique (≥ 140/90 mmHg).
  8. Les personnes qui prennent actuellement des médicaments antihypertenseurs.
  9. Personnes souffrant d'arythmie cardiaque, d'insuffisance hépatique ou rénale
  10. Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie, de cancer ou de maladie mentale ou de toute autre maladie grave nécessitant un traitement actif.
  11. Antécédents de malignité ou d'accident vasculaire cérébral.
  12. Alcoolisme chronique : antécédents et/ou cas actuels de consommation chronique d'alcool ou de gros buveurs tels que définis par i.Pour les hommes consommant plus de 4 verres par jour ou plus de 14 verres/semaine ii. Pour les femmes, consommant plus de 3 verres par jour ou plus de 7 verres/semaine
  13. Les personnes prenant des médicaments concomitants connus pour modifier la glycémie.
  14. Les personnes recevant un traitement à base de plantes ou tout autre supplément.
  15. Toute condition ou anomalie qui compromettrait la sécurité des individus ou la qualité des données de l'étude.
  16. Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  17. Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de l'être ou prennent des contraceptifs oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif 1200 mg par capsule de gel mou

Combinaison de vitamines B1, B6, B12, D3, picolinate de chrome, extrait exclusif de feuille de mûrier, poudre d'écorce de cannelle, extrait de Gymnema Sylvestre, extrait de feuille d'insuline (Cissus Sicyoides), acide alpha-lipoïque, extrait d'écorce de phellodendron (berbérine HCL), extrait de Cissus Quadrangularis , extrait de feuille de Banaba et huile de poisson.

Deux gélules molles à prendre au petit-déjeuner et deux gélules molles à prendre au dîner
Complément alimentaire: IP 1200 mg par capsule de gel mou
Deux gélules molles à prendre au petit-déjeuner et deux gélules molles à prendre au dîner
Comparateur placebo: Placebo (huile de soja) 1 200 mg par capsule de gel mou
Deux gélules molles à prendre au petit-déjeuner et deux gélules molles à prendre au dîner
Complément alimentaire: Comparateur placebo : Placebo 1 200 mg par capsule de gel mou
Deux gélules molles à prendre au petit-déjeuner et deux gélules molles à prendre au dîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 2- (Diabète sucré de type 2 (DT2)) Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur la glycémie, tel qu'évalué par l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2).
Délai: Visite de dépistage (la même valeur sera prise en compte pour la référence) et jour 90.
Les plages de référence d'HbA1c pour le prédiabète se situent entre 5,7 et 6,4 % pour le diabète sucré de type II, elles se situent entre 7 et 9 %. Pour l'étude actuelle, une plage altérée d'Hba1c de 6,5 à 6,9 % doit être considérée comme un prédiabète.
Visite de dépistage (la même valeur sera prise en compte pour la référence) et jour 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1- (Pré-diabète) Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur la glycémie chez les patients pré-diabétiques, tel qu'évalué par la glycémie plasmatique sur 2 heures par test oral de tolérance au glucose
Délai: Visite de dépistage (la même valeur sera prise en compte pour la référence) et jour 90.
Les tests oraux de tolérance au glucose (OGTT) sont utilisés pour mesurer dans quelle mesure le corps peut traiter une plus grande quantité de sucre. Si la glycémie mesurée lors du test dépasse un certain niveau, cela pourrait être le signe que le sucre n'est pas suffisamment absorbé par les cellules du corps. Le diabète ou le diabète gestationnel pourrait être à l'origine de ce problème. Selon l'American Diabetes Association, les plages d'OGTT pour les individus prédiabétiques sont de 140 mg/dL à 199 mg/dL et plus de 200 mg/dl sont considérés comme un diabète sucré de type II.
Visite de dépistage (la même valeur sera prise en compte pour la référence) et jour 90.
Cohorte 1- (Pré-diabète) Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur la glycémie, tel qu'évalué par le métabolisme du glucose, tel qu'évalué par la modification de l'HbA1c
Délai: Visite de dépistage (la même valeur sera prise en compte pour la référence) et jour 90.
Les plages de référence d'HbA1c pour le prédiabète se situent entre 5,7 et 6,4 % pour le diabète sucré de type II, elles se situent entre 7 et 9 %. Pour l'étude actuelle, une plage altérée d'Hba1c de 6,5 à 6,9 % est également considérée comme un prédiabète.
Visite de dépistage (la même valeur sera prise en compte pour la référence) et jour 90.
Cohorte 1 (Prédiabète) et Cohorte 2 (DT2) : Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur l'efficacité pancréatique telle qu'évaluée par le changement de l'insuline à jeun
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Les niveaux normaux d’insuline à jeun se situent entre 5 et 15 μU/mL.
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Cohorte 1 (Prédiabète) et Cohorte 2 (DT2) : Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur le pourcentage de variation du poids corporel par balance
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
L'obésité est une maladie chronique caractérisée par un excès de graisse corporelle. Il s’agit d’un trouble complexe de la régulation de l’appétit et du métabolisme énergétique contrôlé par des facteurs biologiques spécifiques. Il existe des preuves solides suggérant que les risques de mortalité et de morbidité associés à l'obésité peuvent être réduits grâce à la perte de poids.
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Cohorte 1 (Prédiabète) et Cohorte 2 (DT2) : Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur l'évolution de l'obésité centrale, telle qu'évaluée par la modification de l'indice anthropométrique du rapport taille/taille
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
La standardisation du tour de taille doit être effectuée pour l'observateur. Deux mesures seront effectuées pour le tour de taille et la taille. Si la variance entre les deux lectures est inférieure à ± 1 cm, une troisième mesure sera obtenue. De même, deux mesures seront prises pour le poids, et si la différence est inférieure à ± 200 grammes, une troisième mesure sera prise.
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Cohorte 1 (Prédiabète) et Cohorte 2 (DT2) : Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur la modification de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
FBG mesure la glycémie après une nuit de jeûne. Un taux de sucre dans le sang à jeun de 99 mg/dL ou moins est normal, 100 à 125 mg/dL indique un prédiabète et 126 mg/dL ou plus indique un diabète.
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Cohorte 1 (Prédiabète) et Cohorte 2 (DT2) : Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur le changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'enquête sur la santé SF-6Dv2TM
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90

La qualité de vie sera évaluée par l'enquête de santé SF-6Dv2TM. Il s'appuie sur 6 domaines de santé

1. Fonctionnement physique 2. Fonctionnement de rôle 3. Douleur 4. Vitalité 5. Fonctionnement social 6. Santé mentale La qualité de vie des participants sera analysée par domaine. Chaque domaine sera noté de 0 à 5, 0 étant le pire état et 5 le meilleur.
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Cohorte 1 (Prédiabète) et Cohorte 2 (DT2) : Pour évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur le changement du comportement alimentaire tel qu'évalué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs - Révisé 18
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Les scores bruts de l'échelle doivent être transformés en une échelle de 0 à 100 [((score brut - score brut le plus bas possible)/plage de scores bruts possible) × 100]. Des scores plus élevés dans les échelles respectives indiquent une plus grande retenue cognitive, une alimentation incontrôlée ou émotionnelle.
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Évaluer l'effet du produit expérimental (IP) sur : le profil lipidique [cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides]
Délai: Visite de dépistage (la même valeur sera prise en compte pour la référence) et jour 90.
La résistance à l'insuline, souvent associée au syndrome métabolique, peut affecter le métabolisme des lipides. Cela peut entraîner une augmentation des taux de triglycérides et des modifications de l’équilibre du cholestérol LDL et HDL. Des taux élevés de triglycérides sont une caractéristique courante du syndrome métabolique. Un apport calorique excessif, en particulier celui des glucides raffinés, peut contribuer à une augmentation des triglycérides.
Visite de dépistage (la même valeur sera prise en compte pour la référence) et jour 90.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NH/231201/GC/DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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