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당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 대사 건강에 대한 Glucocil®의 효과를 평가하기 위한 연구.

2024년 7월 3일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 대사 건강에 대한 Glucocil®의 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 대사 건강에 대한 Glucocil®의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병 환자의 대사 건강에 대한 Glucocil®의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, 인도
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, 인도, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • 연락하다:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, 인도, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 30세 이상 70세 이하의 남성 및 여성.
  2. 체질량 지수가 30kg/m2 및 35kg/m2(두 값 모두 포함) 이내이고 허리 둘레가 40인치(남성) 또는 35인치(여성) 이상입니다.
  3. 코호트 1(당뇨병 전증 개인에게만 해당) - OGTT(140 mg/dL ~ 199 mg/dL)로 당뇨병 전단계로 진단받은 개인; HbA1c(5.7%~6.9%) 및 공복 혈당 수치(100mg/dL~125mg/dL).
  4. 코호트 2(T2DM) - HbA1c가 7%~9%(두 값 모두 포함)이고 공복 혈당 수치가 126~180mg/dL인 제2형 당뇨병으로 새로 진단받은 개인입니다.
  5. 트리글리세리드가 150mg/dL~299mg/dL(두 값 모두 포함) 및/또는 저밀도 지질단백질(LDL)이 130mg/dL~189mg/dL(두 값 모두 포함)입니다.
  6. 일주일에 2일 이상 비채식 식단을 유지하는 사람.
  7. 비 흡연자.
  8. 연구 기간 동안 신체 활동 수준을 바꾸지 않으려는 개인.
  9. 모든 연구 관련 설문지를 작성하고 모든 임상 연구 방문을 완료하려는 개인.
  10. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공할 준비가 되어 있는 개인.

제외 기준:

  1. 채식주의자만을 고집하는 개인.
  2. 제1형 당뇨병 환자.
  3. 약물 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자.
  4. 기타 내분비 장애가 있는 개인.
  5. 현재 이뇨제 또는 갑상선 보충제를 복용 중인 개인
  6. 지질 저하 요법을 받는 개인.
  7. 수축기 혈압과 이완기 혈압(≥ 140/90 mmHg)으로 평가한 조절되지 않는 고혈압이 있는 개인.
  8. 현재 고혈압약을 복용하고 있는 사람.
  9. 심부정맥, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 사람
  10. 심부전, 관상동맥질환, 갑상선항진증, 갑상선기능저하증, 암, 정신질환 또는 적극적인 치료가 필요한 기타 심각한 질병을 앓고 있는 개인.
  11. 악성 종양이나 뇌졸중의 병력.
  12. 만성 알코올 중독: i. 하루에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상 마시는 남성의 경우 ii. 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상 섭취
  13. 혈당을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 병용 복용하는 개인.
  14. 약초 또는 기타 보충제로 치료를 받는 개인.
  15. 개인의 안전이나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상.
  16. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품 사용.
  17. 수유 중인 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 경구 피임약을 복용 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연질 젤 캡슐당 활성 1200 mg

비타민 B1, B6, B12, D3, 크롬 피콜리네이트, 독점 뽕나무 잎 추출물, 계피 껍질 분말, 짐네마 실베스트르 추출물, 인술리나(Cissus Sicyoides) 잎 추출물, 알파 리포산, 황벽 추출물(베르베린 HCL), Cissus Quadrangularis 추출물의 조합 , 바나바 잎 추출물, 피시 오일.

아침 식사와 함께 소프트젤 2개, 저녁 식사와 함께 소프트젤 2개를 복용하세요.
건강 보조 식품: 연질 젤 캡슐당 IP 1200 mg
아침 식사와 함께 소프트젤 2개, 저녁 식사와 함께 소프트젤 2개를 복용하세요.
위약 비교기: 위약(대두유) 연질 젤 캡슐당 1200 mg
아침 식사와 함께 소프트젤 2개, 저녁 식사와 함께 소프트젤 2개를 복용하세요.
건강 보조 식품: 위약 비교: 연질 젤 캡슐당 위약 1200mg
아침 식사와 함께 소프트젤 2개, 저녁 식사와 함께 소프트젤 2개를 복용하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 2-(제2형 당뇨병(T2DM)) 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 개인의 당화혈색소(HbA1c)에 의해 평가된 혈당에 대한 임상시험용 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 스크리닝 방문(동일한 값이 기준선에 대해 고려됨) 및 90일차.
당뇨병 전단계의 HbA1c 기준 범위는 제2형 당뇨병의 경우 5.7~6.4%, 7~9%입니다. 현재 연구에서는 Hba1c 범위가 6.5~6.9%로 손상된 경우 당뇨병 전증으로 간주해야 합니다.
스크리닝 방문(동일한 값이 기준선에 대해 고려됨) 및 90일차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1- (당뇨병 전단계) 경구 포도당 내성 시험에 의해 2시간 혈장 포도당 수준으로 평가된 당뇨병 전단계의 혈당에 대한 연구 제품(IP)의 효과를 평가하기 위해
기간: 스크리닝 방문(동일한 값이 기준선에 대해 고려됨) 및 90일차.
경구당부하검사(OGTT)는 신체가 더 많은 양의 설탕을 얼마나 잘 처리할 수 있는지 측정하는 데 사용됩니다. 테스트에서 측정된 혈당이 특정 수준보다 높으면 이는 설탕이 신체 세포에 충분히 흡수되지 않는다는 신호일 수 있습니다. 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 이 문제의 근원일 수 있습니다. 미국 당뇨병 협회에 따르면 당뇨병 전증 개인의 OGTT 범위는 140mg/dL~199mg/dL이고 200mg/dL 이상은 제2형 당뇨병으로 간주됩니다.
스크리닝 방문(동일한 값이 기준선에 대해 고려됨) 및 90일차.
코호트 1- (당뇨병 전단계) HbA1c의 변화로 평가된 포도당 대사로 평가된 혈당에 대한 연구 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 스크리닝 방문(동일한 값이 기준선에 대해 고려됨) 및 90일차.
당뇨병 전단계의 HbA1c 기준 범위는 제2형 당뇨병의 경우 5.7~6.4%, 7~9%입니다. 현재 연구에서는 Hba1c 범위가 6.5~6.9%로 손상된 경우도 당뇨병 전단계로 간주됩니다.
스크리닝 방문(동일한 값이 기준선에 대해 고려됨) 및 90일차.
코호트 1(당뇨병 전단계) 및 코호트 2(T2DM): 공복 인슐린의 변화로 평가하여 췌장 효율성에 대한 연구용 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
정상 공복 인슐린 수치는 5~15μU/mL입니다.
0일, 30일, 60일, 90일
코호트 1(당뇨병 전단계) 및 코호트 2(T2DM): 체중계에 의한 체중 변화율에 대한 연구용 제품(IP)의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
비만은 체지방이 과도하게 늘어나는 만성질환이다. 이는 특정 생물학적 요인에 의해 제어되는 식욕 조절 및 에너지 대사의 복합 장애입니다. 체중 감량을 통해 비만과 관련된 사망 및 질병률의 위험을 줄일 수 있다는 강력한 증거가 있습니다.
0일, 30일, 60일, 90일
코호트 1(당뇨병 전단계) 및 코호트 2(T2DM): 허리-신장 비율의 인체 측정 지수의 변화로 평가된 중심 비만의 변화에 ​​대한 연구 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
관찰자를 대상으로 허리둘레 표준화를 실시해야 한다. 허리 둘레와 키에 대해 두 가지 측정이 수행됩니다. 두 판독값 간의 차이가 ± 1cm 이내인 경우 세 번째 측정이 이루어집니다. 마찬가지로 무게도 두 번 측정하고 차이가 ± 200g 이내인 경우 세 번째 측정을 수행합니다.
0일, 30일, 60일, 90일
코호트 1(당뇨병 전단계) 및 코호트 2(T2DM): 공복 혈당(FBG) 변화에 대한 연구 제품(IP)의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
FBG는 밤새 단식한 후 혈당을 측정합니다. 공복 혈당 수치는 99mg/dL 이하면 정상, 100~125mg/dL은 당뇨병 전단계, 126mg/dL 이상은 당뇨병을 나타냅니다.
0일, 30일, 60일, 90일
코호트 1(당뇨병 전단계) 및 코호트 2(T2DM): SF-6Dv2TM 건강 설문조사로 평가한 삶의 질 변화에 대한 임상시험용 제품(IP)의 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일

삶의 질은 SF-6Dv2TM 건강 조사를 통해 평가됩니다. 6가지 건강 영역을 기반으로 합니다.

1. 신체 기능 2. 역할 기능 3. 통증 4. 활력 5. 사회적 기능 6. 정신 건강 참가자의 삶의 질은 영역별로 분석됩니다. 각 도메인은 0에서 5까지 평가됩니다. 0은 최악의 상태이고 5는 가장 좋은 상태입니다.
0일, 30일, 60일, 90일
코호트 1(당뇨병 전단계) 및 코호트 2(T2DM): 3요인 식습관 설문지에 의해 평가된 식습관 변화에 대한 연구 제품(IP)의 효과 평가 - 개정 18
기간: 0일, 30일, 60일, 90일
원시 척도 점수는 0~100 척도[((원 점수 - 가능한 가장 낮은 원시 점수)/가능한 원시 점수 범위) × 100]로 변환됩니다. 각 척도에서 점수가 높을수록 인지적 제한이 심하고 통제되지 않거나 감정적으로 식사하는 것을 나타냅니다.
0일, 30일, 60일, 90일
다음 사항에 대한 연구용 제품(IP)의 효과를 평가합니다. 지질 프로필[총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성지방]
기간: 스크리닝 방문(동일한 값이 기준선에 대해 고려됨) 및 90일차.
종종 대사 증후군과 관련된 인슐린 저항성은 지질 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 중성지방 수치를 증가시키고 LDL과 HDL 콜레스테롤의 균형을 변화시킬 수 있습니다. 높은 중성지방 수치는 대사증후군의 일반적인 특징입니다. 특히 정제된 탄수화물을 통한 과도한 칼로리 섭취는 중성지방 증가에 기여할 수 있습니다.
스크리닝 방문(동일한 값이 기준선에 대해 고려됨) 및 90일차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NH/231201/GC/DM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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