Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Glucocil®:n vaikutuksen arvioimiseksi aineenvaihdunnan terveyteen henkilöillä, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes mellitus.

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Glucocil®:n vaikutuksen arvioimiseksi aineenvaihdunnan terveyteen henkilöillä, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan Glucocil®:n vaikutusta aineenvaihdunnan terveyteen henkilöillä, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan Glucocil®:n vaikutusta aineenvaihdunnan terveyteen potilailla, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes mellitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Intia
        • Shourya clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Intia, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Intia, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 30-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Painoindeksi 30 kg/m2 ja 35 kg/m2 (molemmat arvot mukaan lukien) vyötärön ympärysmitan ollessa yli 40 tuumaa (miehet) tai 35 tuumaa (naiset).
  3. Kohortti 1 (vain diabetesta sairastaville henkilöille) – henkilöt, joilla on diagnosoitu esidiabetes OGTT:llä (140 mg/dl - 199 mg/dl); HbA1c (5,7 % - 6,9 %) ja paastoveren glukoositaso (välillä 100 mg/dl - 125 mg/dl).
  4. Kohortti 2 (T2DM) – Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, joiden HbA1c on 7–9 % (molemmat arvot mukaan lukien) ja paastoveren glukoositaso 126–180 mg/dl.
  5. Triglyseridit 150–299 mg/dl (molemmat arvot mukaan lukien) ja/tai matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) 130–189 mg/dl (molemmat arvot mukaan lukien).
  6. Henkilöt, jotka noudattavat ei-kasvisruokavaliota vähintään 2 päivää viikossa.
  7. Tupakoimaton.
  8. Henkilöt, jotka ovat valmiita olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimusjakson aikana.
  9. Henkilöt, jotka ovat valmiita täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät kyselyt ja kaikki kliiniset tutkimuskäynnit.
  10. Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöt, jotka ovat yksinomaan kasvissyöjiä ruokavaliossa.
  2. Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  3. Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus lääkitys.
  4. Henkilöt, joilla on muita hormonaalisia häiriöitä.
  5. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä diureetteja tai kilpirauhasen lisäravinteita
  6. Henkilöt, jotka saavat lipidejä alentavia hoitoja.
  7. Henkilöt, joilla on hallitsematon hypertensio systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella (≥ 140/90 mmHg).
  8. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä verenpainelääkitystä.
  9. Henkilöt, joilla on sydämen rytmihäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  10. Henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, syöpä tai mielisairaus tai jokin muu vakava sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  11. Aiempi pahanlaatuisuus tai aivohalvaus.
  12. Krooninen alkoholismi: Aiemmat ja/tai nykyiset tapaukset kroonisesta alkoholinkäytöstä tai runsaasta alkoholinkäytöstä i:n määritelmän mukaisesti. Miehille, jotka juovat yli 4 juomaa päivässä tai yli 14 juomaa viikossa ii. Naisille yli 3 juomaa joka päivä tai yli 7 annosta viikossa
  13. Henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan verensokeria.
  14. Henkilöt, jotka saavat hoitoa yrteillä tai muilla lisäravinteilla.
  15. Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka vaarantaisi yksilöiden turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
  16. Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  17. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tai jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen 1200 mg per pehmeä geelikapseli

Yhdistelmä B1-, B6-, B12-, D3-vitamiinia, kromipikolinaattia, patentoitua mulperipuun lehtiuutetta, kanelinkuorijauhetta, Gymnema Sylvestre -uutetta, insuliinia (Cissus Sicyoides) lehtiuutetta, alfa-lipoiinihappoa, Phellodendron-kuoriuutetta, Crangers Quarters HCLd -uutetta , banabanlehtiuute ja kalaöljy.

Kaksi pehmeää geeliä aamiaisella ja kaksi pehmeää geeliä illallisen kanssa
Ravintolisä: IP 1200 mg per pehmeä geelikapseli
Kaksi pehmeää geeliä aamiaisella ja kaksi pehmeää geeliä illallisen kanssa
Placebo Comparator: Plasebo (soijaöljy) 1200 mg per pehmeä geelikapseli
Kaksi pehmeää geeliä aamiaisella ja kaksi pehmeää geeliä illallisen kanssa
Ravintolisä: Plasebovertailu: lumelääke 1200 mg per pehmeä geelikapseli
Kaksi pehmeää geeliä aamiaisella ja kaksi pehmeää geeliä illallisen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 2- (tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)) Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta verensokeriin glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) perusteella tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: Seulontakäynti (sama arvo otetaan huomioon lähtötilanteessa) ja päivä 90.
Esidiabeteksen HbA1c-viitearvot ovat 5,7-6,4 % tyypin II diabeteksessa, 7-9 %. Tässä tutkimuksessa Hba1c:n heikentynyt vaihteluväli 6,5–6,9 % katsotaan esidiabetekseksi
Seulontakäynti (sama arvo otetaan huomioon lähtötilanteessa) ja päivä 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1- (Esidiabetes) Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta verensokeriin esidiabeteksessa mitattuna 2 tunnin plasman glukoositasolla suun glukoosinsietotestillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti (sama arvo otetaan huomioon lähtötilanteessa) ja päivä 90.
Suun glukoositoleranssitesteillä (OGTT) mitataan, kuinka hyvin elimistö pystyy käsittelemään suuremman määrän sokeria. Jos testissä mitattu verensokeri ylittää tietyn tason, tämä voi olla merkki siitä, että sokeri ei imeydy riittävästi elimistön soluihin. Diabetes tai raskausdiabetes saattaa olla tämän ongelman syy. American Diabetes Associationin mukaan OGTT-alueet prediabetespotilaille ovat 140 mg/dl - 199 mg/dl ja yli 200 mg/dl katsotaan tyypin II diabetekseksi.
Seulontakäynti (sama arvo otetaan huomioon lähtötilanteessa) ja päivä 90.
Kohortti 1 - (Pre-diabetes) Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta verensokeriin glukoosiaineenvaihdunnan perusteella arvioituna HbA1c:n muutoksella
Aikaikkuna: Seulontakäynti (sama arvo otetaan huomioon lähtötilanteessa) ja päivä 90.
Esidiabeteksen HbA1c-viitearvot ovat 5,7-6,4 % tyypin II diabeteksessa, 7-9 %. Nykyisessä tutkimuksessa Hba1c:n heikentynyt vaihteluväli 6,5–6,9 % katsotaan myös esidiabetekseksi
Seulontakäynti (sama arvo otetaan huomioon lähtötilanteessa) ja päivä 90.
Kohortti 1 (Prediabetes) ja kohortti 2 (T2DM): Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta haiman tehokkuuteen paastoinsuliinin muutoksella arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Normaalit paastoinsuliinitasot ovat välillä 5-15 μU/ml.
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Kohortti 1 (Prediabetes) ja kohortti 2 (T2DM): Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta painon prosentuaaliseen muutokseen punnitusvaa'an avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Liikalihavuus on krooninen sairaus, jolle on ominaista liiallinen kehon rasvapitoisuus. Se on monimutkainen ruokahalun säätelyn ja energia-aineenvaihdunnan häiriö, jota hallitsevat tietyt biologiset tekijät. On vahvaa näyttöä siitä, että liikalihavuuteen liittyviä kuolleisuus- ja sairastuvuusriskejä voidaan vähentää painonpudotuksella
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Kohortti 1 (Prediabetes) ja kohortti 2 (T2DM): Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta keskuslihavuuden muutokseen, joka on arvioitu vyötärön ja pituussuhteen antropometrisen indeksin muutoksella.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Vyötärönympäryksen standardointi tulee suorittaa tarkkailijalle. Vyötärönympärys ja korkeus mitataan kaksi kertaa. Jos näiden kahden lukeman välinen ero on ± 1 cm, saadaan kolmas mittaus. Vastaavasti painolle tehdään kaksi mittausta, ja jos ero on ± 200 grammaa, otetaan kolmas mittaus.
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Kohortti 1 (Prediabetes) ja kohortti 2 (T2DM): Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta paastoverenglukoosin (FBG) muutokseen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
FBG mittaa verensokeria yön paaston jälkeen. Paastoverensokeritaso 99 mg/dl tai alhaisempi on normaali, 100-125 mg/dl osoittaa esidiabeteksen ja 126 mg/dl tai korkeampi tarkoittaa diabetesta.
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Kohortti 1 (Prediabetes) ja kohortti 2 (T2DM): Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta elämänlaadun muutokseen SF-6Dv2TM Health Survey -tutkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Elämänlaatua arvioi SF-6Dv2TM Health Survey. Se perustuu kuuteen terveysalueeseen

1. Fyysinen toiminta 2. Roolitoiminta 3. Kipu 4. Elinvoima 5. Sosiaalinen toiminta 6. Mielenterveys Osallistujien elämänlaatua analysoidaan alueittain. Jokaiselle verkkotunnukselle annetaan arvosana 0–5, 0 on huonoin ja 5 paras tila.
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Kohortti 1 (Prediabetes) ja kohortti 2 (T2DM): Arvioida tutkimustuotteen (IP) vaikutusta syömiskäyttäytymisen muutokseen kolmen tekijän syömiskyselyllä arvioituna - tarkistettu 18
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Raaka-asteikkopisteet muunnetaan asteikolla 0-100 [((raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä)/mahdollinen raakapistemäärä) × 100]. Korkeammat pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta, hallitsematonta tai emotionaalista syömistä
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Tutkimustuotteen (IP) vaikutuksen arvioiminen: Lipidiprofiiliin [kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit]
Aikaikkuna: Seulontakäynti (sama arvo otetaan huomioon lähtötilanteessa) ja päivä 90.
Insuliiniresistenssi, joka liittyy usein metaboliseen oireyhtymään, voi vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan. Se voi johtaa triglyseridien nousuun ja LDL- ja HDL-kolesterolin tasapainon muutoksiin. Korkeat triglyseridipitoisuudet ovat metabolisen oireyhtymän yleinen piirre. Liiallinen kalorien saanti, erityisesti jalostetuista hiilihydraateista, voi edistää triglyseridien nousua.
Seulontakäynti (sama arvo otetaan huomioon lähtötilanteessa) ja päivä 90.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH/231201/GC/DM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa