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Un estudio para evaluar el efecto de Glucocil® sobre la salud metabólica en personas con prediabetes y diabetes mellitus tipo 2.

3 de julio de 2024 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de Glucocil® sobre la salud metabólica en personas con prediabetes y diabetes mellitus tipo 2.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de Glucocil® en la salud metabólica en personas con prediabetes y diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de Glucocil® en la salud metabólica en personas con prediabetes y diabetes mellitus tipo 2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India
        • Shourya clinic
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Contacto:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, India, 302033
        • Dr.Govinds Clinic,
        • Contacto:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221001
        • Upendra Medicare
        • Contacto:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Arihant Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 30 años y menores de 70 años.
  2. Índice de masa corporal entre 30 kg/m2 y 35 kg/m2 (ambos valores incluidos) con circunferencia de cintura superior a 40 pulgadas (hombres) o 35 pulgadas (mujeres).
  3. Cohorte 1 (solo para personas con prediabetes): personas diagnosticadas con prediabetes con OGTT (140 mg/dL a 199 mg/dL); HbA1c (5,7 % a 6,9 %) y nivel de glucosa en sangre en ayunas (entre 100 mg/dL y 125 mg/dL).
  4. Cohorte 2 (DM2): personas recién diagnosticadas con diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c entre 7% y 9% (ambos valores incluidos) y nivel de glucosa en sangre en ayunas entre 126 y 180 mg/dL.
  5. Triglicéridos entre 150 mg/dL y 299 mg/dL (ambos valores inclusive) y/o Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL) entre 130 mg/dL y 189 mg/dL (ambos valores inclusive).
  6. Personas que siguen una dieta no vegetariana durante al menos 2 días a la semana.
  7. No fumador.
  8. Individuos que estén dispuestos a no cambiar sus niveles de actividad física durante el período de estudio.
  9. Personas que deseen completar todos los cuestionarios relacionados con el estudio y completar todas las visitas del estudio clínico.
  10. Individuos dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario y por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que siguen una dieta exclusivamente vegetariana.
  2. Personas con diabetes mellitus tipo 1.
  3. Personas con diabetes mellitus tipo 2 que toman medicación.
  4. Personas con cualquier otro trastorno endocrino.
  5. Personas que actualmente toman diuréticos o suplementos de tiroides.
  6. Individuos en terapias hipolipemiantes.
  7. Individuos con hipertensión no controlada según la evaluación de la presión arterial sistólica sobre diastólica (≥ 140/90 mmHg).
  8. Personas que actualmente están tomando medicamentos antihipertensivos.
  9. Individuos con arritmia cardíaca, insuficiencia hepática o renal.
  10. Personas que tengan insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, hipertiroidismo, hipotiroidismo, cáncer o enfermedad mental o cualquier otra enfermedad grave que requiera tratamiento activo.
  11. Historia de malignidad o accidente cerebrovascular.
  12. Alcoholismo crónico: Historia y/o casos actuales de consumo crónico de alcohol o bebedores empedernidos según lo definido por i. Para hombres que consumen más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana ii. Para las mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana.
  13. Individuos que toman medicamentos concomitantes que se sabe que alteran el azúcar en sangre.
  14. Personas que reciben tratamiento con suplementos a base de hierbas o de otro tipo.
  15. Cualquier condición o anomalía que pueda comprometer la seguridad de los individuos o la calidad de los datos del estudio.
  16. Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
  17. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean estar embarazadas o que toman algún anticonceptivo oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo 1200 mg por cápsula de gel blando

Combinación de vitamina B1, B6, B12, D3, picolinato de cromo, extracto patentado de hoja de morera, corteza de canela en polvo, extracto de Gymnema Sylvestre, extracto de hoja de insulina (Cissus sicyoides), ácido alfa lipoico, extracto de corteza de felodendro (berberina HCL), extracto de Cissus quadrangularis , extracto de hoja de banaba y aceite de pescado.

Dos cápsulas blandas para tomar con el desayuno y dos cápsulas blandas para tomar con la cena.
Suplemento dietético: IP 1200 mg por cápsula de gel blando
Dos cápsulas blandas para tomar con el desayuno y dos cápsulas blandas para tomar con la cena.
Comparador de placebos: Placebo (aceite de soja) 1200 mg por cápsula de gel blando
Dos cápsulas blandas para tomar con el desayuno y dos cápsulas blandas para tomar con la cena.
Suplemento dietético: Comparador de placebo: Placebo 1200 mg por cápsula de gel blando
Dos cápsulas blandas para tomar con el desayuno y dos cápsulas blandas para tomar con la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 2- (diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) Para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el azúcar en sangre según lo evaluado por la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Periodo de tiempo: Visita de selección (se considerará el mismo valor para la línea de base) y día 90.
El rango de referencia de HbA1c para prediabetes es entre 5,7 a 6,4% para diabetes mellitus tipo II, es entre 7 a 9%. Para el estudio actual, el rango alterado de Hba1c de 6,5 a 6,9 % se considerará prediabetes.
Visita de selección (se considerará el mismo valor para la línea de base) y día 90.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1- (Prediabetes) Para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el azúcar en sangre en prediabetes según lo evaluado por el nivel de glucosa plasmática de 2 horas mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
Periodo de tiempo: Visita de selección (se considerará el mismo valor para la línea de base) y día 90.
Las pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se utilizan para medir qué tan bien el cuerpo puede procesar una mayor cantidad de azúcar. Si el nivel de azúcar en sangre medido en la prueba está por encima de cierto nivel, esto podría ser una señal de que las células del cuerpo no están absorbiendo suficiente azúcar. La diabetes o la diabetes gestacional pueden ser la raíz de este problema. Según la Asociación Estadounidense de Diabetes, los rangos de OGTT para personas con prediabetes son de 140 mg/dL a 199 mg/dL y más de 200 mg/dl se considera diabetes mellitus tipo II.
Visita de selección (se considerará el mismo valor para la línea de base) y día 90.
Cohorte 1- (Prediabetes) Para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el azúcar en sangre según lo evaluado por el metabolismo de la glucosa según lo evaluado por el cambio en la HbA1c
Periodo de tiempo: Visita de selección (se considerará el mismo valor para la línea de base) y día 90.
El rango de referencia de HbA1c para prediabetes es entre 5,7 a 6,4% para diabetes mellitus tipo II, es entre 7 a 9%. Para el estudio actual, un rango alterado de Hba1c del 6,5 al 6,9 % también se considera prediabetes.
Visita de selección (se considerará el mismo valor para la línea de base) y día 90.
Cohorte 1 (Prediabetes) y Cohorte 2 (DM2): para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre la eficiencia pancreática según lo evaluado por el cambio en la insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
Los niveles normales de insulina en ayunas oscilan entre 5 y 15 μU/ml.
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
Cohorte 1 (Prediabetes) y Cohorte 2 (DM2): para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el cambio porcentual en el peso corporal mediante báscula.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
La obesidad es una enfermedad crónica caracterizada por un exceso de grasa corporal. Es un trastorno complejo de la regulación del apetito y del metabolismo energético controlado por factores biológicos específicos. Existe evidencia sólida que sugiere que los riesgos de mortalidad y morbilidad asociados con la obesidad se pueden reducir con la pérdida de peso.
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
Cohorte 1 (Prediabetes) y Cohorte 2 (DM2): para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el cambio en la obesidad central según lo evaluado por el cambio en el índice antropométrico de la relación cintura-altura.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
La estandarización de la circunferencia de la cintura debe ser realizada por el observador. Se realizarán dos mediciones para la circunferencia de la cintura y la altura. Si la variación entre las dos lecturas está dentro de ± 1 cm, se obtendrá una tercera medición. Del mismo modo, se tomarán dos mediciones de peso, y si la diferencia está dentro de ± 200 gramos, se tomará una tercera medición.
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
Cohorte 1 (Prediabetes) y Cohorte 2 (DM2): para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
La FBG mide el nivel de azúcar en sangre después de un ayuno nocturno. Un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 99 mg/dL o menos es normal, de 100 a 125 mg/dL indica prediabetes y de 126 mg/dL o más indica diabetes.
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
Cohorte 1 (Prediabetes) y Cohorte 2 (DM2): para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el cambio en la calidad de vida según lo evaluado por la Encuesta de salud SF-6Dv2TM
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90

La calidad de vida será evaluada mediante la Encuesta de Salud SF-6Dv2TM. Se basa en 6 dominios de salud.

1. Funcionamiento físico 2. Funcionamiento de roles 3. Dolor 4. Vitalidad 5. Funcionamiento social 6. Salud mental La calidad de vida de los participantes se analizará según el dominio. Cada dominio se calificará de 0 a 5, siendo 0 el peor estado y 5 el mejor.
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
Cohorte 1 (Prediabetes) y Cohorte 2 (DM2): para evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre el cambio en la conducta alimentaria según lo evaluado mediante el cuestionario de alimentación de tres factores - Revisado 18
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
Las puntuaciones brutas de la escala deben transformarse a una escala de 0 a 100 [((puntuación bruta - puntuación bruta más baja posible)/rango de puntuación bruta posible) × 100]. Las puntuaciones más altas en las respectivas escalas son indicativas de una mayor restricción cognitiva, alimentación descontrolada o emocional.
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
Evaluar el efecto del producto en investigación (IP) sobre: ​​Perfil lipídico [colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos]
Periodo de tiempo: Visita de selección (se considerará el mismo valor para la línea de base) y día 90.
La resistencia a la insulina, a menudo asociada con el síndrome metabólico, puede afectar el metabolismo de los lípidos. Puede provocar un aumento de los niveles de triglicéridos y alteraciones en el equilibrio del colesterol LDL y HDL. Los niveles altos de triglicéridos son una característica común del síndrome metabólico. El consumo excesivo de calorías, especialmente de carbohidratos refinados, puede contribuir a niveles elevados de triglicéridos.
Visita de selección (se considerará el mismo valor para la línea de base) y día 90.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH/231201/GC/DM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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