Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Glucocil® på metabolsk helse hos personer med prediabetes og type 2 diabetes mellitus.

3. juli 2024 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Glucocil® på metabolsk helse hos personer med prediabetes og type 2 diabetes mellitus.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Glucocil® på metabolsk helse hos personer med prediabetes og type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Glucocil® på metabolsk helse hos personer med prediabetes og type 2 diabetes mellitus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Ta kontakt med:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, India, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 30 år og mindre enn 70 år.
  2. Kroppsmasseindeks innenfor 30 kg/m2 og 35 kg/m2 (begge verdier inkludert) med midjeomkrets over 40 tommer (menn) eller 35 tommer (kvinner).
  3. Kohort 1 (Kun for personer med prediabetes) - Personer diagnostisert med prediabetes med OGTT (140 mg/dL til 199 mg/dL); HbA1c (5,7 % til 6,9 %) og fastende blodsukkernivå (mellom 100 mg/dL til 125 mg/dL).
  4. Kohort 2 (T2DM)- Individer som nylig er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus med HbA1c mellom 7 % og 9 % (begge verdier inkludert) og fastende blodsukkernivå på mellom 126 og 180 mg/dL.
  5. Triglyserider mellom 150 mg/dL og 299 mg/dL (begge verdier inklusive) og/eller Low-Density Lipoprotein (LDL) mellom 130 mg/dL og 189 mg/dL (begge verdier inkludert).
  6. Personer som har et ikke-vegetarisk kosthold i minst 2 dager i uken.
  7. Ikke-røyker.
  8. Personer som er villige til å ikke endre sitt fysiske aktivitetsnivå gjennom studieperioden.
  9. Individer som er villige til å fylle ut alle studierelaterte spørreskjemaer og å fullføre alle kliniske studiebesøk.
  10. Individer som er klare til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er utelukkende vegetarianere diett.
  2. Personer med type 1 diabetes mellitus.
  3. Personer med type 2 diabetes mellitus på medisiner.
  4. Personer med andre endokrine lidelser.
  5. Personer som for tiden bruker diuretika eller skjoldbrusktilskudd
  6. Personer på lipidsenkende terapier.
  7. Personer med ukontrollert hypertensjon vurdert ved systolisk over diastolisk blodtrykk (≥ 140/90 mmHg).
  8. Personer som for tiden bruker antihypertensive medisiner.
  9. Personer med hjertearytmi, nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  10. Personer som har hjertesvikt, koronarsykdom, hypertyreose, hypotyreose, kreft eller psykisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som krever aktiv behandling.
  11. Anamnese med malignitet eller hjerneslag.
  12. Kronisk alkoholisme: Historie og/eller aktuelle tilfeller av kronisk alkoholforbruk eller store drikkere som definert av i. For menn som inntar mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker/uke ii. For kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke
  13. Personer som samtidig tar medisiner kjent for å endre blodsukkeret.
  14. Personer som har behandling med urte eller andre kosttilskudd.
  15. Enhver tilstand eller unormalitet som ville kompromittere sikkerheten til individene eller kvaliteten på studiedataene.
  16. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  17. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide eller tar p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv 1200 mg per myk gelkapsel

Kombinasjon av vitamin B1, B6, B12, D3, krompikolinat, proprietært morbærbladekstrakt, kanelbarkpulver, Gymnema Sylvestre-ekstrakt, Insulina (Cissus Sicyoides) bladekstrakt, alfaliponsyre, pellodendronbarkekstrakt (berberin-HCL), Quadrangular Cissus-ekstrakt , Banaba bladekstrakt og fiskeolje.

To myke geler som skal tas til frokost og to myke geler til middag
Kosttilskudd: IP 1200 mg per myk gelkapsel
To myke geler som skal tas til frokost og to myke geler til middag
Placebo komparator: Placebo (soyaolje) 1200 mg per myk gelkapsel
To myke geler som skal tas til frokost og to myke geler til middag
Kosttilskudd: Placebo-komparator: Placebo 1200 mg per myk gelkapsel
To myke geler som skal tas til frokost og to myke geler til middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 2- (Type 2 diabetes mellitus (T2DM)) For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på blodsukkeret, vurdert av Glycated hemoglobin (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tidsramme: Screeningbesøk (samme verdi vil bli vurdert for baseline) og dag 90.
HbA1c referanseområder for prediabetes er mellom 5,7 og 6,4 % for type II diabetes mellitus, det er mellom 7 og 9 %. For den nåværende studien skal nedsatt Hba1c-område fra 6,5 ​​til 6,9 % betraktes som prediabetes
Screeningbesøk (samme verdi vil bli vurdert for baseline) og dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1- (Pre-diabetes) For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på blodsukkeret i pre-diabetes som vurdert ved 2-timers plasmaglukosenivå ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Screeningbesøk (samme verdi vil bli vurdert for baseline) og dag 90.
Orale glukosetoleransetester (OGTT) brukes til å måle hvor godt kroppen kan behandle en større mengde sukker. Hvis blodsukkeret målt i testen er over et visst nivå, kan dette være et tegn på at sukker ikke tas opp nok av kroppens celler. Diabetes eller svangerskapsdiabetes kan være årsaken til dette problemet. I henhold til American Diabetes Association er OGTT-intervaller for personer med prediabetes 140 mg/dL til 199 mg/dl, og mer enn 200 mg/dl anses som type II diabetes mellitus
Screeningbesøk (samme verdi vil bli vurdert for baseline) og dag 90.
Kohort 1- (Pre-diabetes) For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på blodsukkeret, vurdert ved glukosemetabolisme, vurdert ved endring i HbA1c
Tidsramme: Screeningbesøk (samme verdi vil bli vurdert for baseline) og dag 90.
HbA1c referanseområder for prediabetes er mellom 5,7 og 6,4 % for type II diabetes mellitus, det er mellom 7 og 9 %. For den nåværende studien blir nedsatt Hba1c-område fra 6,5 ​​til 6,9 % også betraktet som prediabetes
Screeningbesøk (samme verdi vil bli vurdert for baseline) og dag 90.
Kohort 1 (prediabetes) og kohort 2 (T2DM): For å vurdere effekten av undersøkelsesprodukt (IP) på bukspyttkjertelens effektivitet, vurdert av endringen i fastende insulin
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Normale fastende insulinnivåer varierer mellom 5 og 15 μU/ml.
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Kohort 1 (prediabetes) og kohort 2 (T2DM): For å vurdere effekten av undersøkelsesprodukt (IP) på prosentvis endring i kroppsvekt ved hjelp av vekt
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Fedme er en kronisk tilstand preget av et overskudd av kroppsfett. Det er en kompleks forstyrrelse av appetittregulering og energimetabolisme kontrollert av spesifikke biologiske faktorer. Det er sterke bevis som tyder på at risikoen for dødelighet og sykelighet forbundet med fedme kan reduseres med vekttap
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Kohort 1 (Prediabetes) & Kohort 2 (T2DM): For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på endring i sentral fedme, vurdert av endringen i den antropometriske indeksen for midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Midjeomkretsstandardiseringen bør utføres for observatøren. To målinger vil bli utført for midjeomkrets og høyde. Hvis variansen mellom de to avlesningene er innenfor ± 1 cm, vil en tredje måling bli oppnådd. Tilsvarende vil det bli tatt to målinger for vekt, og hvis forskjellen faller innenfor ± 200 gram, vil en tredje måling bli tatt.
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Kohort 1 (prediabetes) og kohort 2 (T2DM): For å vurdere effekten av undersøkelsesprodukt (IP) på endring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
FBG måler blodsukkeret etter faste over natten. Et fastende blodsukkernivå på 99 mg/dL eller lavere er normalt, 100 til 125 mg/dL indikerer prediabetes, og 126 mg/dL eller høyere indikerer diabetes.
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Kohort 1 (prediabetes) og kohort 2 (T2DM): For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på endring i livskvalitet som vurdert av SF-6Dv2TM Health Survey
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90

Livskvaliteten vil bli vurdert av SF-6Dv2TM Health Survey. Den er basert på 6 helsedomener

1. Fysisk fungering 2. Rollefungering 3. Smerte 4. Vitalitet 5. Sosial fungering 6. Psykisk helse Livskvaliteten til deltakerne vil bli analysert domenemessig. Hvert domene vil bli vurdert fra 0 til 5, 0 er verst og 5 er den beste staten.
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Kohort 1 (Prediabetes) & Kohort 2 (T2DM): For å vurdere effekten av Investigational Product (IP) på endring i spiseatferden som vurdert av trefaktorspiseskjema - Revidert 18
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Råskalaskårene skal transformeres til en 0-100 skala [((råskåre - lavest mulig råskåre)/mulig råskåreområde) × 100]. Høyere score i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert eller emosjonell spising
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
For å vurdere effekten av undersøkelsesprodukt (IP) på: Lipidprofil [totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider]
Tidsramme: Screeningbesøk (samme verdi vil bli vurdert for baseline) og dag 90.
Insulinresistens, ofte assosiert med metabolsk syndrom, kan påvirke lipidmetabolismen. Det kan føre til økte nivåer av triglyserider og endringer i balansen mellom LDL- og HDL-kolesterol. Høye triglyseridnivåer er et vanlig trekk ved metabolsk syndrom. Overflødig kaloriinntak, spesielt fra raffinerte karbohydrater, kan bidra til forhøyede triglyserider.
Screeningbesøk (samme verdi vil bli vurdert for baseline) og dag 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NH/231201/GC/DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere