Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van Glucocil® op de metabolische gezondheid te beoordelen bij personen met prediabetes en diabetes mellitus type 2.

3 juli 2024 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van Glucocil® op de metabolische gezondheid te beoordelen bij personen met prediabetes en diabetes mellitus type 2.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van Glucocil® op de metabolische gezondheid te beoordelen bij personen met prediabetes en diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van Glucocil® op de metabolische gezondheid te beoordelen bij personen met prediabetes en diabetes mellitus type 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indië
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indië, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Contact:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indië, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met een leeftijd ouder dan 30 jaar en jonger dan 70 jaar.
  2. Body mass index binnen 30 kg/m2 en 35 kg/m2 (beide waarden inbegrepen) met een tailleomtrek groter dan 40 inch (mannen) of 35 inch (vrouwen).
  3. Cohort 1 (alleen voor personen met prediabetes) - Personen met de diagnose prediabetes met OGTT (140 mg/dl tot 199 mg/dl); HbA1c (5,7% tot 6,9%) en nuchtere bloedglucosespiegel (tussen 100 mg/dl en 125 mg/dl).
  4. Cohort 2 (T2DM) - Individuen bij wie onlangs de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld, met een HbA1c tussen 7% en 9% (beide waarden inbegrepen) en nuchtere bloedglucosewaarden tussen 126 en 180 mg/dl.
  5. Triglyceriden tussen 150 mg/dl en 299 mg/dl (beide waarden inclusief) en/of Low-Density Lipoproteïne (LDL) tussen 130 mg/dl en 189 mg/dl (beide waarden inclusief).
  6. Personen die minimaal 2 dagen per week een niet-vegetarisch dieet volgen.
  7. Niet-roker.
  8. Individuen die bereid zijn hun fysieke activiteitsniveau gedurende de onderzoeksperiode niet te veranderen.
  9. Individuen die bereid zijn alle onderzoeksgerelateerde vragenlijsten in te vullen en alle klinische onderzoeksbezoeken af ​​te leggen.
  10. Individuen die bereid zijn vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die uitsluitend vegetariërs zijn, volgen een dieet.
  2. Personen met diabetes mellitus type 1.
  3. Personen met diabetes mellitus type 2 die medicijnen gebruiken.
  4. Personen met een andere endocriene stoornis.
  5. Personen die momenteel diuretica of schildkliersupplementen gebruiken
  6. Individuen die lipideverlagende therapieën ondergaan.
  7. Personen met ongecontroleerde hypertensie, beoordeeld aan de hand van de systolische boven de diastolische bloeddruk (≥ 140/90 mmHg).
  8. Personen die momenteel antihypertensiva gebruiken.
  9. Personen met hartritmestoornissen, verminderde lever- of nierfunctie
  10. Personen met hartfalen, coronaire hartziekte, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, kanker of psychische aandoeningen of een andere ernstige ziekte die een actieve behandeling vereist.
  11. Geschiedenis van maligniteit of beroerte.
  12. Chronisch alcoholisme: Geschiedenis en/of huidige gevallen van chronisch alcoholgebruik of zware drinkers zoals gedefinieerd door i. Voor mannen die meer dan 4 drankjes per dag consumeren of meer dan 14 drankjes/week ii. Voor vrouwen: meer dan 3 drankjes per dag of meer dan 7 drankjes per week
  13. Personen die gelijktijdig medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel veranderen.
  14. Personen die een behandeling ondergaan met kruiden- of andere supplementen.
  15. Elke aandoening of afwijking die de veiligheid van de personen of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
  16. Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
  17. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of orale anticonceptiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief 1200 mg per zachte gelcapsule

Combinatie van vitamine B1, B6, B12, D3, chroompicolinaat, gepatenteerd moerbeibladextract, kaneelschorspoeder, Gymnema Sylvestre-extract, insuline (Cissus Sicyoides) bladextract, alfaliponzuur, Phellodendron-schorsextract (Berberine HCL), Cissus Quadrangularis-extract , Banababladextract en visolie.

Twee zachte gels voor bij het ontbijt en twee zachte gels voor bij het avondeten
Voedingssupplement: IP 1200 mg per zachte gelcapsule
Twee zachte gels voor bij het ontbijt en twee zachte gels voor bij het avondeten
Placebo-vergelijker: Placebo (Sojaolie) 1200 mg per zachte gelcapsule
Twee zachte gels voor bij het ontbijt en twee zachte gels voor bij het avondeten
Voedingssupplement: Placebo-vergelijker: Placebo 1200 mg per zachte gelcapsule
Twee zachte gels voor bij het ontbijt en twee zachte gels voor bij het avondeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 2 - (Type 2 diabetes mellitus (T2DM)) Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de bloedsuikerspiegel te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij personen met type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dezelfde waarde wordt in aanmerking genomen voor de basislijn) en dag 90.
Het HbA1c-referentiebereik voor prediabetes ligt tussen 5,7 en 6,4% voor diabetes mellitus type II en tussen 7 en 9%. Voor het huidige onderzoek zal een verstoord Hba1c-bereik van 6,5 tot 6,9% worden beschouwd als prediabetes
Screeningsbezoek (dezelfde waarde wordt in aanmerking genomen voor de basislijn) en dag 90.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 - (Pre-diabetes) Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de bloedsuikerspiegel bij pre-diabetes te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de plasmaglucosespiegel over 2 uur met behulp van de orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dezelfde waarde wordt in aanmerking genomen voor de basislijn) en dag 90.
Orale glucosetolerantietests (OGTT) worden gebruikt om te meten hoe goed het lichaam een ​​grotere hoeveelheid suiker kan verwerken. Als de tijdens de test gemeten bloedsuikerspiegel boven een bepaald niveau ligt, kan dit een teken zijn dat de suiker niet voldoende door de lichaamscellen wordt opgenomen. Diabetes of zwangerschapsdiabetes kunnen aan de basis liggen van dit probleem. Volgens de American Diabetes Association bedraagt ​​het OGTT-bereik voor prediabetespatiënten 140 mg/dl tot 199 mg/dl en meer dan 200 mg/dl wordt beschouwd als diabetes mellitus type II.
Screeningsbezoek (dezelfde waarde wordt in aanmerking genomen voor de basislijn) en dag 90.
Cohort 1 - (Pre-diabetes) Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de bloedsuikerspiegel te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van het glucosemetabolisme, zoals beoordeeld aan de hand van verandering in de HbA1c
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dezelfde waarde wordt in aanmerking genomen voor de basislijn) en dag 90.
Het HbA1c-referentiebereik voor prediabetes ligt tussen 5,7 en 6,4% voor diabetes mellitus type II en tussen 7 en 9%. Voor het huidige onderzoek wordt een verstoord Hba1c-bereik van 6,5 tot 6,9% ook beschouwd als prediabetes
Screeningsbezoek (dezelfde waarde wordt in aanmerking genomen voor de basislijn) en dag 90.
Cohort 1 (Prediabetes) en Cohort 2 (T2DM): Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de pancreasefficiëntie te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de nuchtere insuline
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Normale nuchtere insulineniveaus liggen tussen 5 en 15 μU/ml.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Cohort 1 (Prediabetes) en Cohort 2 (T2DM): Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de procentuele verandering in lichaamsgewicht te beoordelen met behulp van een weegschaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Obesitas is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door een teveel aan lichaamsvet. Het is een complexe stoornis van de eetlustregulatie en het energiemetabolisme, gecontroleerd door specifieke biologische factoren. Er zijn sterke aanwijzingen dat de risico's op mortaliteit en morbiditeit die verband houden met obesitas kunnen worden verminderd door gewichtsverlies
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Cohort 1 (Prediabetes) en Cohort 2 (T2DM): Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de verandering in centrale obesitas te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de antropometrische index van de taille-tot-lengte-verhouding
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
De standaardisatie van de middelomtrek moet voor de waarnemer worden uitgevoerd. Er worden twee metingen uitgevoerd voor de tailleomtrek en de lengte. Als de variantie tussen de twee metingen binnen ± 1 cm ligt, wordt een derde meting uitgevoerd. Op dezelfde manier worden er twee gewichtsmetingen gedaan en als het verschil binnen ± 200 gram valt, wordt er een derde meting gedaan.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Cohort 1 (Prediabetes) en Cohort 2 (T2DM): Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de verandering in nuchtere bloedglucose (FBG) te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
FBG meet de bloedsuikerspiegel na een nacht vasten. Een nuchtere bloedsuikerspiegel van 99 mg/dl of lager is normaal, 100 tot 125 mg/dl duidt op prediabetes en 126 mg/dl of hoger duidt op diabetes.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Cohort 1 (Prediabetes) en Cohort 2 (T2DM): Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen, zoals beoordeeld door de SF-6Dv2TM Health Survey
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de SF-6Dv2TM Health Survey. Het is gebaseerd op 6 gezondheidsdomeinen

1. Fysiek functioneren 2. Rolfunctioneren 3. Pijn 4. Vitaliteit 5. Sociaal functioneren 6. Geestelijke gezondheid De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt domeinmatig geanalyseerd. Elk domein krijgt een beoordeling van 0 tot 5, waarbij 0 de slechtste status is en 5 de beste staat.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Cohort 1 (Prediabetes) en Cohort 2 (T2DM): Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) op de verandering in het eetgedrag te beoordelen, zoals beoordeeld door de vragenlijst over eten met drie factoren - herzien 18
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
De ruwe schaalscores moeten worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 [((onbewerkte score - laagst mogelijke ruwe score)/mogelijk ruw scorebereik) × 100]. Hogere scores op de respectievelijke schalen duiden op grotere cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd of emotioneel eten
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Om het effect van het onderzoeksproduct (IP) te beoordelen op: Lipidenprofiel [totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden]
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dezelfde waarde wordt in aanmerking genomen voor de basislijn) en dag 90.
Insulineresistentie, vaak geassocieerd met het metabool syndroom, kan het lipidenmetabolisme beïnvloeden. Het kan leiden tot verhoogde niveaus van triglyceriden en veranderingen in de balans van LDL- en HDL-cholesterol. Hoge triglycerideniveaus zijn een veel voorkomend kenmerk van het metabool syndroom. Overmatige calorie-inname, vooral uit geraffineerde koolhydraten, kan bijdragen aan verhoogde triglyceriden.
Screeningsbezoek (dezelfde waarde wordt in aanmerking genomen voor de basislijn) en dag 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH/231201/GC/DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren