Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Glucocilu® na zdrowie metaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2.

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu Glucocilu® na zdrowie metaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu Glucocilu® na zdrowie metaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu Glucocil® na zdrowie metaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indie
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indie, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 30 lat i poniżej 70 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała w granicach 30 kg/m2 i 35 kg/m2 (w tym obie wartości) przy obwodzie talii powyżej 40 cali (mężczyźni) lub 35 cali (kobiety).
  3. Kohorta 1 (tylko dla osób ze stanem przedcukrzycowym) – osoby ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym za pomocą OGTT (140 mg/dl do 199 mg/dl); HbA1c (5,7% do 6,9%) i poziom glukozy we krwi na czczo (od 100 mg/dl do 125 mg/dl).
  4. Kohorta 2 (T2DM) – osoby, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2, z HbA1c pomiędzy 7% a 9% (w tym obie wartości) i poziomem glukozy we krwi na czczo pomiędzy 126 a 180 mg/dl.
  5. Trójglicerydy w zakresie od 150 mg/dl do 299 mg/dl (włącznie obie wartości) i/lub lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w zakresie od 130 mg/dl do 189 mg/dl (włącznie obie wartości).
  6. Osoby stosujące dietę niewegetariańską przez co najmniej 2 dni w tygodniu.
  7. Niepalący.
  8. Osoby, które nie chcą zmieniać poziomu swojej aktywności fizycznej przez cały okres badania.
  9. Osoby chętne do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy związanych z badaniem i odbycia wszystkich wizyt w ramach badania klinicznego.
  10. Osoby gotowe wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby stosujące dietę wyłącznie wegetariańską.
  2. Osoby chore na cukrzycę typu 1.
  3. Osoby chore na cukrzycę typu 2 przyjmujące leki.
  4. Osoby z innymi zaburzeniami endokrynologicznymi.
  5. Osoby stosujące obecnie leki moczopędne lub suplementy na tarczycę
  6. Osoby stosujące terapie obniżające poziom lipidów.
  7. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ocenianym na podstawie skurczowego nad rozkurczowego ciśnienia krwi (≥ 140/90 mmHg).
  8. Osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.
  9. Osoby z zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  10. Osoby cierpiące na niewydolność serca, chorobę wieńcową, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, nowotwór lub chorobę psychiczną lub inną poważną chorobę wymagającą aktywnego leczenia.
  11. Historia nowotworu złośliwego lub udaru.
  12. Przewlekły alkoholizm: Historia i/lub obecne przypadki przewlekłego spożywania alkoholu lub osób pijących dużo, zgodnie z definicją i. Dla mężczyzn spożywających więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo ii. W przypadku kobiet spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo
  13. Osoby przyjmujące jednocześnie leki zmieniające poziom cukru we krwi.
  14. Osoby leczone ziołami lub innymi suplementami.
  15. Każdy stan lub nieprawidłowość, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu osób lub jakości danych badawczych.
  16. Użycie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  17. Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę lub stosujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny 1200 mg w miękkiej kapsułce żelowej

Połączenie witamin B1, B6, B12, D3, pikolinianu chromu, opatentowanego ekstraktu z liści morwy, proszku z kory cynamonu, ekstraktu z Gymnema Sylvestre, ekstraktu z liści insuliny (Cissus Sicyoides), kwasu alfa liponowego, ekstraktu z kory filodendronu (berberyna HCL), ekstraktu Cissus Quadrangularis , ekstrakt z liści bananowca i olej rybny.

Dwa miękkie żele do spożycia ze śniadaniem i dwa miękkie żele do kolacji
Suplement diety: IP 1200 mg na miękką kapsułkę żelową
Dwa miękkie żele do spożycia ze śniadaniem i dwa miękkie żele do kolacji
Komparator placebo: Placebo (olej sojowy) 1200 mg na miękką kapsułkę żelową
Dwa miękkie żele do spożycia ze śniadaniem i dwa miękkie żele do kolacji
Suplement diety: Porównanie placebo: Placebo 1200 mg w miękkiej kapsułce żelowej
Dwa miękkie żele do spożycia ze śniadaniem i dwa miękkie żele do kolacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 2 – (cukrzyca typu 2 (T2DM)) Ocena wpływu produktu badawczego (IP) na poziom cukru we krwi oceniany na podstawie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ta sama wartość będzie brana pod uwagę w przypadku wartości wyjściowych) i dzień 90.
Zakresy referencyjne HbA1c dla stanu przedcukrzycowego wynoszą od 5,7 do 6,4% dla cukrzycy typu II i od 7 do 9%. W obecnym badaniu za stan przedcukrzycowy uznaje się zaburzony zakres Hba1c od 6,5 do 6,9%
Wizyta przesiewowa (ta sama wartość będzie brana pod uwagę w przypadku wartości wyjściowych) i dzień 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 – (stan przedcukrzycowy) Ocena wpływu badanego produktu (IP) na poziom cukru we krwi w stanie przedcukrzycowym, oceniany na podstawie 2-godzinnego poziomu glukozy w osoczu za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ta sama wartość będzie brana pod uwagę w przypadku wartości wyjściowych) i dzień 90.
Doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) służą do pomiaru, jak dobrze organizm może przetworzyć większą ilość cukru. Jeśli poziom cukru we krwi zmierzony w teście przekracza określony poziom, może to oznaczać, że cukier nie jest dostatecznie wchłaniany przez komórki organizmu. Przyczyną tego problemu może być cukrzyca lub cukrzyca ciążowa. Według American Diabetes Association zakres OGTT dla osób ze stanem przedcukrzycowym wynosi od 140 mg/ dl do 199 mg/dl, a powyżej 200 mg/dl uważa się za cukrzycę typu II
Wizyta przesiewowa (ta sama wartość będzie brana pod uwagę w przypadku wartości wyjściowych) i dzień 90.
Kohorta 1 – (stan przedcukrzycowy) Ocena wpływu badanego produktu (IP) na poziom cukru we krwi oceniany na podstawie metabolizmu glukozy ocenianego na podstawie zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ta sama wartość będzie brana pod uwagę w przypadku wartości wyjściowych) i dzień 90.
Zakresy referencyjne HbA1c dla stanu przedcukrzycowego wynoszą od 5,7 do 6,4% dla cukrzycy typu II i od 7 do 9%. W obecnym badaniu za stan przedcukrzycowy uważa się również zaburzony zakres Hba1c od 6,5 do 6,9%.
Wizyta przesiewowa (ta sama wartość będzie brana pod uwagę w przypadku wartości wyjściowych) i dzień 90.
Kohorta 1 (ze stanem przedcukrzycowym) i kohorta 2 (T2DM): ocena wpływu produktu badawczego (IP) na wydolność trzustki ocenianą na podstawie zmiany stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Normalny poziom insuliny na czczo waha się od 5 do 15 μU/ml.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Kohorta 1 (ze stanem przedcukrzycowym) i kohorta 2 (T2DM): ocena wpływu badanego produktu (IP) na procentową zmianę masy ciała na podstawie wagi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Otyłość jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się nadmiarem tkanki tłuszczowej. Jest to złożone zaburzenie regulacji apetytu i metabolizmu energetycznego kontrolowane przez określone czynniki biologiczne. Istnieją mocne dowody sugerujące, że ryzyko śmiertelności i zachorowalności związanej z otyłością można zmniejszyć poprzez utratę wagi
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Kohorta 1 (ze stanem przedcukrzycowym) i kohorta 2 (T2DM): ocena wpływu produktu badawczego (IP) na zmianę w otyłości centralnej ocenianą na podstawie zmiany wskaźnika antropometrycznego stosunku talii do wzrostu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Należy przeprowadzić standaryzację obwodu talii dla obserwatora. Przeprowadzone zostaną dwa pomiary obwodu talii i wzrostu. Jeżeli rozbieżność między dwoma odczytami mieści się w granicach ± ​​1 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar. Podobnie zostaną wykonane dwa pomiary masy, a jeśli różnica będzie mieściła się w granicach ± ​​200 gramów, zostanie wykonany trzeci pomiar.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Kohorta 1 (stan przedcukrzycowy) i kohorta 2 (T2DM): ocena wpływu produktu badawczego (IP) na zmianę poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
FBG mierzy poziom cukru we krwi po nocnym poście. Poziom cukru we krwi na czczo wynoszący 99 mg/dl lub mniej jest prawidłowy, 100–125 mg/dl wskazuje na stan przedcukrzycowy, a 126 mg/dl lub więcej wskazuje na cukrzycę.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Kohorta 1 (ze stanem przedcukrzycowym) i kohorta 2 (T2DM): ocena wpływu badanego produktu (IP) na zmianę jakości życia ocenianą w ankiecie zdrowotnej SF-6Dv2TM
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90

Jakość życia będzie oceniana za pomocą ankiety zdrowotnej SF-6Dv2TM. Opiera się na 6 domenach zdrowia

1. Funkcjonowanie fizyczne 2. Funkcjonowanie roli 3. Ból 4. Witalność 5. Funkcjonowanie społeczne 6. Zdrowie psychiczne Jakość życia uczestników będzie analizowana dziedzinowo. Każda domena będzie oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza stan najgorszy, a 5 najlepszy.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Kohorta 1 (stan przedcukrzycowy) i kohorta 2 (T2DM): ocena wpływu badanego produktu (IP) na zmianę zachowań żywieniowych ocenianą za pomocą trójczynnikowego kwestionariusza dotyczącego odżywiania – wersja 18
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Surowe wyniki skali należy przekształcić na skalę 0–100 [((wynik surowy – najniższy możliwy wynik surowy)/możliwy zakres surowych wyników) × 100]. Wyższe wyniki w odpowiednich skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą, niekontrolowane lub emocjonalne jedzenie
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Aby ocenić wpływ badanego produktu (IP) na: Profil lipidowy [cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy]
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ta sama wartość będzie brana pod uwagę w przypadku wartości wyjściowych) i dzień 90.
Insulinooporność, często związana z zespołem metabolicznym, może wpływać na metabolizm lipidów. Może to prowadzić do zwiększenia poziomu trójglicerydów i zmian w równowadze cholesterolu LDL i HDL. Wysoki poziom trójglicerydów jest częstą cechą zespołu metabolicznego. Nadmierne spożycie kalorii, zwłaszcza pochodzących z rafinowanych węglowodanów, może przyczyniać się do podwyższonego poziomu trójglicerydów.
Wizyta przesiewowa (ta sama wartość będzie brana pod uwagę w przypadku wartości wyjściowych) i dzień 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH/231201/GC/DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj