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Um estudo para avaliar o efeito do Glucocil® na saúde metabólica em indivíduos com pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2.

3 de julho de 2024 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do Glucocil® na saúde metabólica em indivíduos com pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do Glucocil® na saúde metabólica em indivíduos com pré-diabetes e Diabetes Mellitus Tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do Glucocil® na saúde metabólica em indivíduos com pré-diabetes e Diabetes Mellitus Tipo 2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Índia
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Índia, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Contato:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Índia, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade superior a 30 anos e inferior a 70 anos.
  2. Índice de massa corporal entre 30 kg/m2 e 35 kg/m2 (ambos os valores incluídos) com circunferência da cintura acima de 40 polegadas (homens) ou 35 polegadas (mulheres).
  3. Coorte 1 (somente para indivíduos com pré-diabetes) - Indivíduos com diagnóstico de pré-diabetes com TOTG (140 mg/dL a 199 mg/dL); HbA1c (5,7% a 6,9%) e glicemia de jejum (entre 100 mg/dL a 125 mg/dL).
  4. Coorte 2 (DM2) - Indivíduos recém-diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c entre 7% e 9% (ambos os valores incluídos) e nível de glicemia de jejum entre 126 a 180 mg/dL.
  5. Triglicerídeos entre 150 mg/dL e 299 mg/dL (ambos os valores inclusive) e/ou Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) entre 130 mg/dL e 189 mg/dL (ambos os valores inclusive).
  6. Indivíduos com dieta não vegetariana por pelo menos 2 dias por semana.
  7. Não fumante.
  8. Indivíduos que desejam não alterar seus níveis de atividade física ao longo do período de estudo.
  9. Indivíduos dispostos a preencher todos os questionários relacionados ao estudo e a concluir todas as visitas do estudo clínico.
  10. Indivíduos prontos para dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que fazem dieta exclusivamente vegetariana.
  2. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
  3. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em uso de medicação.
  4. Indivíduos com qualquer outro distúrbio endócrino.
  5. Indivíduos que estão atualmente tomando diuréticos ou suplementos de tireoide
  6. Indivíduos em terapia hipolipemiante.
  7. Indivíduos com hipertensão não controlada avaliada pela pressão arterial sistólica sobre diastólica (≥ 140/90 mmHg).
  8. Indivíduos que estão atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva.
  9. Indivíduos com arritmia cardíaca, insuficiência hepática ou renal
  10. Indivíduos com insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hipertireoidismo, hipotireoidismo, câncer ou doença mental ou qualquer outra doença grave que requeira tratamento ativo.
  11. História de malignidade ou acidente vascular cerebral.
  12. Alcoolismo crônico: História e/ou casos atuais de consumo crônico de álcool ou bebedores pesados, conforme definido por i. Para homens que consomem mais de 4 doses em qualquer dia ou mais de 14 doses/semana ii. Para mulheres, consumir mais de 3 doses em qualquer dia ou mais de 7 doses/semana
  13. Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes conhecidos por alterar o açúcar no sangue.
  14. Indivíduos em tratamento com suplementos de ervas ou quaisquer outros suplementos.
  15. Qualquer condição ou anormalidade que comprometa a segurança dos indivíduos ou a qualidade dos dados do estudo.
  16. Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses após a visita de triagem.
  17. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar ou tomando algum contraceptivo oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo 1200 mg por cápsula de gel mole

Combinação de vitamina B1, B6, B12, D3, picolinato de cromo, extrato de folha de amoreira patenteado, casca de canela em pó, extrato de Gymnema Sylvestre, extrato de folha de insulina (Cissus Sicyoides), ácido alfa lipóico, extrato de casca de felodendro (Berberine HCL), extrato de Cissus Quadrangularis , extrato de folha de banaba e óleo de peixe.

Dois géis suaves para tomar no café da manhã e dois géis suaves para tomar no jantar
Suplemento dietético: IP 1200 mg por cápsula de gel mole
Dois géis suaves para tomar no café da manhã e dois géis suaves para tomar no jantar
Comparador de Placebo: Placebo (óleo de soja) 1200 mg por cápsula de gel mole
Dois géis suaves para tomar no café da manhã e dois géis suaves para tomar no jantar
Suplemento dietético: Comparador de placebo: Placebo 1200 mg por cápsula de gel mole
Dois géis suaves para tomar no café da manhã e dois géis suaves para tomar no jantar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 2- (diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) Para avaliar o efeito do Produto sob Investigação (IP) no açúcar no sangue, conforme avaliado pela hemoglobina glicada (HbA1c) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Prazo: Visita de triagem (o mesmo valor será considerado para linha de base) e Dia 90.
Os intervalos de referência de HbA1c para pré-diabetes estão entre 5,7 a 6,4% para diabetes mellitus tipo II, estão entre 7 a 9%. Para o presente estudo, a faixa prejudicada de Hba1c de 6,5 a 6,9% deve ser considerada como pré-diabetes
Visita de triagem (o mesmo valor será considerado para linha de base) e Dia 90.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1- (Pré-diabetes) Para avaliar o efeito do Produto sob Investigação (IP) no açúcar no sangue em Pré-diabetes, conforme avaliado pelo nível de glicose plasmática de 2 horas pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: Visita de triagem (o mesmo valor será considerado para linha de base) e Dia 90.
Os testes orais de tolerância à glicose (OGTT) são usados ​​para medir quão bem o corpo pode processar uma quantidade maior de açúcar. Se o açúcar no sangue medido no teste estiver acima de um determinado nível, isso pode ser um sinal de que o açúcar não está sendo absorvido o suficiente pelas células do corpo. Diabetes ou diabetes gestacional podem estar na raiz deste problema. De acordo com a American Diabetes Association, os intervalos de OGTT para indivíduos com pré-diabetes são de 140 mg/dL a 199 mg/dL e mais de 200 mg/dl é considerado diabetes mellitus tipo II.
Visita de triagem (o mesmo valor será considerado para linha de base) e Dia 90.
Coorte 1- (Pré-diabetes) Para avaliar o efeito do Produto sob Investigação (IP) no açúcar no sangue, conforme avaliado pelo metabolismo da glicose, conforme avaliado pela alteração na HbA1c
Prazo: Visita de triagem (o mesmo valor será considerado para linha de base) e Dia 90.
Os intervalos de referência de HbA1c para pré-diabetes estão entre 5,7 a 6,4% para diabetes mellitus tipo II, estão entre 7 a 9%. Para o presente estudo, a faixa prejudicada de Hba1c de 6,5 a 6,9% também está sendo considerada como pré-diabetes
Visita de triagem (o mesmo valor será considerado para linha de base) e Dia 90.
Coorte 1 (Pré-diabetes) e Coorte 2 (DM2): Para avaliar o efeito do produto sob investigação (IP) na eficiência pancreática, conforme avaliado pela mudança na insulina em jejum
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Os níveis normais de insulina em jejum variam entre 5 e 15 μU/mL.
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Coorte 1 (Pré-diabetes) e Coorte 2 (DM2): Para avaliar o efeito do produto sob investigação (IP) na variação percentual do peso corporal por meio de balança
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
A obesidade é uma condição crônica caracterizada pelo excesso de gordura corporal. É um distúrbio complexo da regulação do apetite e do metabolismo energético controlado por fatores biológicos específicos. Há fortes evidências que sugerem que os riscos de mortalidade e morbidade associados à obesidade podem ser reduzidos com a perda de peso.
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Coorte 1 (Pré-diabetes) e Coorte 2 (DM2): Para avaliar o efeito do produto investigacional (PI) na mudança na obesidade central, conforme avaliado pela mudança no índice antropométrico da relação cintura-altura
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
A padronização da circunferência da cintura deve ser realizada para o observador. Duas medições serão realizadas para circunferência da cintura e altura. Se a variação entre as duas leituras estiver dentro de ± 1 cm, uma terceira medição será obtida. Da mesma forma, serão feitas duas medições de peso e, se a diferença ficar dentro de ± 200 gramas, será feita uma terceira medição.
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Coorte 1 (Pré-diabetes) e Coorte 2 (DM2): Para avaliar o efeito do produto sob investigação (IP) na mudança na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
O FBG mede o açúcar no sangue após um jejum noturno. Um nível de açúcar no sangue em jejum de 99 mg/dL ou inferior é normal, 100 a 125 mg/dL indica pré-diabetes e 126 mg/dL ou superior indica diabetes.
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Coorte 1 (Pré-diabetes) e Coorte 2 (DM2): Para avaliar o efeito do produto investigacional (IP) na mudança na qualidade de vida, conforme avaliado pela Pesquisa de Saúde SF-6Dv2TM
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90

A qualidade de vida será avaliada pelo SF-6Dv2TM Health Survey. É baseado em 6 domínios de saúde

1. Funcionamento físico 2. Funcionamento do papel 3. Dor 4. Vitalidade 5. Funcionamento social 6. Saúde mental A qualidade de vida dos participantes será analisada em termos de domínio. Cada domínio será classificado de 0 a 5, sendo 0 o pior estado e 5 o melhor estado.
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Coorte 1 (Pré-diabetes) e Coorte 2 (DM2): Para avaliar o efeito do produto sob investigação (IP) na mudança no comportamento alimentar, conforme avaliado pelo questionário alimentar de três fatores - Revisado 18
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
As pontuações brutas da escala devem ser transformadas para uma escala de 0 a 100 [((pontuação bruta - pontuação bruta mais baixa possível)/intervalo de pontuação bruta possível) × 100]. Pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva, alimentação descontrolada ou emocional
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Para avaliar o efeito do produto sob investigação (IP) em: Perfil lipídico [colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos]
Prazo: Visita de triagem (o mesmo valor será considerado para linha de base) e Dia 90.
A resistência à insulina, frequentemente associada à síndrome metabólica, pode afetar o metabolismo lipídico. Pode levar ao aumento dos níveis de triglicerídeos e alterações no equilíbrio do colesterol LDL e HDL. Níveis elevados de triglicerídeos são uma característica comum da síndrome metabólica. O consumo excessivo de calorias, especialmente de carboidratos refinados, pode contribuir para níveis elevados de triglicerídeos.
Visita de triagem (o mesmo valor será considerado para linha de base) e Dia 90.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NH/231201/GC/DM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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