ウガンダの学校ベースの駆虫におけるIVMとALBの共同投与 (FACE-ITpilot)
ウガンダの学齢期の児童への大量薬物投与の枠組みにおける、イベルメクチンとアルベンダゾールの併用投与とアルベンダゾール単独投与の実現可能性と受容性：小規模実施パイロット研究
この小規模実施研究パイロット研究の目的は、ウガンダにおける学校での大量薬物投与において、アルベンダゾール単独と比較したイベルメクチン（IVM）とアルベンダゾール（ALB）の同時投与の実現可能性と受容性を評価することです。 この研究は、ウガンダ南西部のカバレ地区とキソロ地区にある20校の学齢期の児童最大1万人を対象とする。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- トレーニング、教材、プロセスの観点から、定期的な学校ベースの駆虫キャンペーンに IVM と ALB を併用投与することはどの程度実現可能ですか?
- 受益者コミュニティ (生徒、保護者) と実施者 (教師、医療従事者) は新しい治療計画をどの程度受け入れていますか?また、受け入れを可能にする潜在的な障壁や要因は何ですか?
- 将来の費用対効果分析のために、金銭的コストと非金銭的コスト、および 2 つの治療群のパフォーマンスを見積もる方法論に情報を提供できる一般的な導入関連コストは何ですか?
この研究では、定期的な学校ベースの大量薬物投与におけるIVMとALBの同時投与とALB単独の同時投与の実現可能性と受容性を評価するために、横断的な混合方法デザイン（定性的および定量的データを収集します）を採用しています。 評価は医薬品の配布中および配布後に行われ、実施プロセスを文書化し、さまざまな関係者（例：医薬品の配布）による経験を評価します。 子供、親、教師、医療従事者):
- 実施活動は、地区レベルですべての実施者を対象とした研修から始まり、研修前後の知識評価も受けます。
- 5～14歳の学童は、学校の医療従事者によってALB単独の単回投与、またはALb（400mg）とIVM（200μg/kg、用量ポールの身長カテゴリーによって決定）の同時投与を受ける。 配布後 1 ～ 2 週間で、各学校 19 人の児童からなるサブサンプルが招待され、社会科学研究者が実施するアンケートに回答するよう求められます。
- 実施者は、日常スタッフの監督の下で、キャンペーン中に処理を管理し、配布関連のすべての側面を文書化します。 研究者は、データの品質を保証するために追加のモニタリングと評価を実施し、パフォーマンス評価とコスト評価のサポートを提供します。
- 受益者（親）と実施者は、薬剤配布の1週間後にフォーカスグループディスカッションとアンケートインタビューに参加するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
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Kampala、ウガンダ
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 介入を受ける研究対象者: 治療キャンペーン当日に学校にいる、事前に選択された 20 校の適格な学齢期の児童 (5 ～ 14 歳) 全員が、治療に応じてそれぞれの単剤または併用治療レジメンで治療されます。学校がその下に落ちる腕。
- 配布後の社会科学研究の研究母集団: 治療を受けた学童、それぞれの学習学校の学齢期の子供の親、配布に関与した教師、配布に関与した医療従事者のサブサンプル。
説明
- 選択された学校の学齢期の児童 (5 ～ 14 歳)
- 参加者の両親/保護者からの書面によるインフォームド・コンセント、および参加者本人からの同意（8歳以上の子供の場合）、または学校の教師からの書面によるインフォームド・コンセント（定期的なアルベンダゾール駆虫薬を受けている学校に通う子供の場合）
- 重大な急性または慢性疾患の兆候はない
- 薬物療法を研究するための既知のアレルギーはありません（つまり、 ベンズイミダゾールまたはイベルメクチン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルベンダゾールのみ
10校の5～14歳の学童が無作為に割り付けられ、アルベンダゾール400mgを単回投与する標準的な駆虫治療を受けた。
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アルベンダゾール 400mg 錠剤の単回経口投与
他の名前：
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イベルメクチンとアルベンダゾール
10校の5～14歳の学童が無作為に割り付けられ、イベルメクチン200μg/kgの単回投与（用量ポールを使用した身長カテゴリーによる）とアルベンダゾール400mgの併用治療を受けた。
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アルベンダゾール 400mg 錠剤の単回経口投与
他の名前：
ジェネリックイベルメクチン 3mg 錠剤は、用量ポールを使用して 200ug/kg の単回経口投与として投与されます（身長カテゴリー: 90 ～ 119 cm: 1 錠、120 ～ 140 cm: 2 錠、141 ～ 158 cm: 3 錠または > 158 cm ：4錠）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVM+ALB導入の可能性
時間枠：医薬品配布前、配布中、配布後最大 12 週間の文書
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実現可能性は、次のパフォーマンス指標とプロセス指標の定量的および定性的データ ソースを使用して評価されます。
短く構造化された研修評価アンケートは、研修直後に教師と医療従事者に実施され、(i) ドーズポールの利用を含む薬剤投与、(ii) 不適格集団の特定、(iii) 文書化プロセス、および (iv) に関する側面をカバーします。 ）医薬品情報（安全性を含む） |
医薬品配布前、配布中、配布後最大 12 週間の文書
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVM-ALB 併用投与の受け入れ可能性、障壁、導入を可能にする要因（レシピエントの視点）
時間枠：薬配布後1～2週間
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レシピエント（親）の観点から見た介入の受容性に関する定性的データは、以下を対象とする FGD を通じて収集されます。
受け手（学童）の観点からの介入の受容性に関する定量的データは、リッカート尺度の質問（強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階評価）を使用した構造化されたインタビューを通じて収集され、以下の側面がカバーされます。
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薬配布後1～2週間
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IVM-ALB の同時投与に関連する潜在的な増加コスト
時間枠：医薬品配布前、配布中、配布後最大 12 週間の文書
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介入の実施に必要な活動に関連する以下のコスト要素が分析に含まれます。
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医薬品配布前、配布中、配布後最大 12 週間の文書
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IVM-ALB 併用投与の受け入れ可能性、障壁、導入を可能にする要因 (プロバイダーの観点)
時間枠：薬配布後1～2週間
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医療提供者 (教師や医療従事者) の観点から見た介入の受容性に関する定性的データは、FGD および KII を通じて収集され、以下の内容が含まれます。
医療提供者の観点からの介入の受容性に関する定量的データは、リッカート尺度の質問 (強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階評価) を使用した構造化されたインタビューを通じて収集され、以下が含まれます。
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薬配布後1～2週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Keiser, Prof.、Swiss Tropical & Public Health Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2283p
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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