Совместное применение IVM и ALB при дегельминтизации в школах в Уганде (FACE-ITpilot)
Осуществимость и приемлемость одновременного применения ивермектина и альбендазола по сравнению с одним только альбендазолом в рамках массового введения лекарств детям школьного возраста в Уганде: мелкомасштабное пилотное исследование по внедрению
Целью этого небольшого пилотного исследования является оценка осуществимости и приемлемости одновременного применения ивермектина (IVM) и альбендазола (ALB) по сравнению с монотерапии альбендазолом во время массового введения лекарств в школах в Уганде. В исследовании примут участие до 10 000 детей школьного возраста из 20 школ в округах Кабале и Кисоро на юго-западе Уганды.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Насколько осуществимо внедрение совместного применения IVM и ALB в рутинную школьную кампанию по дегельминтизации с точки зрения обучения, материалов и процессов?
- Насколько хорошо сообщества-бенефициары (учащиеся, родители) и исполнители (учителя, медицинские работники) принимают новую схему лечения и каковы потенциальные барьеры и факторы, способствующие ее внедрению?
- Каковы общие затраты, связанные с реализацией, которые могут служить основой для методологии оценки денежных и неденежных затрат, а также эффективности двух групп лечения для будущего анализа экономической эффективности?
В исследовании используется перекрестный смешанный метод (мы будем собирать качественные и количественные данные) для оценки возможности и приемлемости совместного введения IVM и ALB по сравнению с одним только ALB при обычном массовом применении лекарств в школах. Оценки будут проводиться во время и после распределения лекарств для документирования процесса реализации и оценки опыта различных заинтересованных сторон (например, дети, родители, педагоги, медицинские работники):
- Деятельность по реализации начинается с обучения всех исполнителей на районном уровне, которые также пройдут пред- и послетренинговую оценку знаний.
- Школьники в возрасте 5–14 лет будут получать однократную дозу ALB отдельно или совместно с ALb (400 мг) и IVM (200 мкг/кг; в зависимости от категории роста на дозировочной стойке) медицинскими работниками школы. Через 1–2 недели после распределения подвыборке из 19 детей от каждой школы будет предложено ответить на анкеты, проводимые исследователями в области социальных наук.
- Исполнители будут проводить обработку и документировать все аспекты, связанные с распространением, во время кампании под наблюдением обычного персонала. Исследователи проведут дополнительный мониторинг и оценку, чтобы обеспечить качество данных и оказать поддержку в оценке эффективности и стоимости.
- Бенефициарам (родителям) и исполнителям будет предложено принять участие в обсуждениях в фокус-группах и анкетных интервью через неделю после раздачи лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
-
Kampala, Уганда
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Исследуемая группа, получающая вмешательство: Все подходящие дети школьного возраста (5–14 лет) из 20 предварительно выбранных школ, присутствующие в школе в день проведения лечебной кампании, будут получать соответствующую схему одиночного или комбинированного лечения в зависимости от лечения. рука, под которой подпадают школы.
- Исследуемая совокупность исследования социальных наук после распределения: подвыборки пролеченных школьников, родителей детей школьного возраста в соответствующих учебных школах, учителей, участвующих в распределении, медицинских работников, участвующих в распределении.
Описание
- Дети школьного возраста (5-14 лет) выбранных школ
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов участника и согласие (для детей в возрасте 8 лет и старше) самого участника или письменное информированное согласие школьного учителя (для детей, посещающих школы, получающих плановую дегельминтизацию альбендазолом)
- Отсутствие признаков серьезного острого или хронического заболевания.
- Нет известных случаев аллергии на исследуемый препарат (т.е. бензимидазолы или ивермектин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только альбендазол
Школьники в возрасте 5–14 лет из 10 школ были рандомизированы для получения стандартного лечения от гельминтов однократной дозой альбендазола 400 мг.
|
Разовая пероральная доза Альбендазола в таблетке 400 мг.
Другие имена:
|
|
Ивермектин и альбендазол
Школьники в возрасте 5-14 лет из 10 школ были рандомизированы для получения комбинированного лечения однократной дозой ивермектина 200 мкг/кг (в соответствии с возрастной категорией с использованием дозировочной стойки) плюс альбендазол 400 мг.
|
Разовая пероральная доза Альбендазола в таблетке 400 мг.
Другие имена:
Дженерик ивермектина по 3 мг, принимаемый однократно перорально в дозе 200 мкг/кг с использованием дозировочной стойки (категории роста: 90–119 см: 1 таблетка, 120–140 см: 2 таблетки, 141–158 см: 3 таблетки или > 158 см). : 4 таблетки)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность внедрения IVM + ALB
Временное ограничение: Документация до, во время и в течение 12 недель после распределения препарата.
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием источников количественных и качественных данных для следующих показателей эффективности и процесса:
Короткие и структурированные анкеты для оценки обучения будут раздаваться учителям и медицинским работникам непосредственно после обучения и охватывать аспекты (i) дозирования лекарств, включая использование полюсных дозировок, (ii) выявления групп населения, не подходящих для участия в программе, (iii) процессов документирования и (iv) ) информация о препарате (включая безопасность) |
Документация до, во время и в течение 12 недель после распределения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, препятствия и факторы, способствующие внедрению совместного применения IVM-ALB (с точки зрения получателя)
Временное ограничение: 1-2 недели после распределения препарата
|
Качественные данные о приемлемости вмешательства с точки зрения получателя (родителей) будут собраны посредством ОФГ, которые будут охватывать:
Количественные данные о приемлемости вмешательства с точки зрения получателя (школьники) будут собираться посредством структурированных интервью с использованием вопросов по шкале Лайкерта (5-балльная шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен») и охватывать следующие аспекты:
|
1-2 недели после распределения препарата
|
|
Потенциальные дополнительные затраты, связанные с совместным применением IVM-ALB
Временное ограничение: Документация до, во время и в течение 12 недель после распределения препарата.
|
В анализ будут включены следующие компоненты затрат, связанные с мероприятиями, необходимыми для реализации мероприятий:
|
Документация до, во время и в течение 12 недель после распределения препарата.
|
|
Приемлемость, препятствия и факторы, способствующие внедрению совместного применения IVM-ALB (с точки зрения поставщика)
Временное ограничение: 1-2 недели после распределения препарата
|
Качественные данные о приемлемости вмешательства с точки зрения поставщиков (учителей и медицинских работников) будут собраны посредством ФГД и КИИ и будут охватывать:
Количественные данные о приемлемости вмешательства с точки зрения поставщика будут собираться посредством структурированных интервью с использованием вопросов по шкале Лайкерта (5-балльная шкала от категорически не согласен до полного согласия) и охватывать:
|
1-2 недели после распределения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Гельминтоз
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Антигельминтные средства
- Антиплатигельминтные средства
- Антицестодальные агенты
- Ивермектин
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2283p
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .