Współpodawanie IVM i ALB w odrobaczaniu w szkołach w Ugandzie (FACE-ITpilot)
Wykonalność i akceptowalność jednoczesnego podawania iwermektyny i albendazolu w porównaniu z samym albendazolem w ramach masowego podawania leków dzieciom w wieku szkolnym w Ugandzie: pilotażowe badanie wdrożeniowe na małą skalę
Celem tego pilotażowego badania wdrożeniowego na małą skalę jest ocena wykonalności i akceptowalności jednoczesnego podawania iwermektyny (IVM) i albendazolu (ALB) w porównaniu z samym albendazolem podczas masowego podawania narkotyków w szkołach w Ugandzie. Badanie obejmie do 10 000 dzieci w wieku szkolnym z 20 szkół w okręgach Kabale i Kisoro w południowo-zachodniej Ugandzie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Na ile wykonalne jest wprowadzenie jednocześnie podawanego IVM i ALB do rutynowej szkolnej kampanii odrobaczania pod względem szkolenia, materiałów i procesów?
- W jakim stopniu społeczności beneficjenci (uczniowie, rodzice) i podmioty wdrażające (nauczyciele, pracownicy służby zdrowia) akceptują nowy program leczenia i jakie są potencjalne bariery i czynniki umożliwiające jego wdrożenie?
- Jakie są typowe koszty związane z wdrożeniem, które mogą stanowić podstawę metodologii szacowania kosztów pieniężnych i niepieniężnych, a także wydajności obu ramion leczenia na potrzeby przyszłej analizy opłacalności?
W badaniu zastosowano przekrojowy projekt mieszany (zbierzemy dane jakościowe i ilościowe) w celu oceny wykonalności i akceptowalności jednoczesnego podawania IVM i ALB w porównaniu z samym ALB w rutynowym masowym podawaniu narkotyków w szkołach. Oceny będą przeprowadzane w trakcie dystrybucji leków i po jej zakończeniu, aby udokumentować proces wdrażania i ocenić doświadczenia różnych interesariuszy (np. dzieci, rodzice, nauczyciele, pracownicy służby zdrowia):
- Działania wdrożeniowe rozpoczynają się od przeszkolenia wszystkich realizatorów na poziomie okręgu, którzy przejdą także ocenę wiedzy przed i po szkoleniu.
- Dzieci w wieku szkolnym w wieku 5–14 lat otrzymają pojedynczą dawkę samego ALB lub jednocześnie podawanego ALb (400 mg) i IVM (200 µg/kg; zgodnie z kategorią wzrostu na słupku dawki) przez pracowników służby zdrowia w szkole. 1–2 tygodnie po dystrybucji podpróba 19 dzieci z każdej szkoły zostanie zaproszona do wypełnienia kwestionariuszy prowadzonych przez badaczy nauk społecznych.
- Wdrożeniowcy będą administrować zabiegami i dokumentować wszystkie aspekty związane z dystrybucją podczas kampanii pod nadzorem stałego personelu. Naukowcy przeprowadzą dodatkowy monitoring i ocenę, aby zapewnić jakość danych i zapewnić wsparcie w ocenie wyników i kosztach.
- Beneficjenci (rodzice) i realizatorzy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dyskusjach w grupach fokusowych i wywiadach kwestionariuszowych tydzień po dystrybucji leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
-
Kampala, Uganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Populacja badania objęta interwencją: Wszystkie kwalifikujące się dzieci w wieku szkolnym (5–14 lat) z 20 wstępnie wybranych szkół obecnych w szkole w dniu kampanii leczenia będą leczone odpowiednim schematem leczenia pojedynczego lub skojarzonego, w zależności od leczenia ramię, pod które wpadają szkoły.
- Populacja badana w ramach badania nauk społecznych po dystrybucji: podpróba uczniów objętych leczeniem, rodziców dzieci w wieku szkolnym z odpowiednich szkół objętych badaniem, nauczycieli zaangażowanych w dystrybucję, pracowników służby zdrowia zaangażowanych w dystrybucję.
Opis
- Dzieci w wieku szkolnym (5-14 lat) wybranych szkół
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów uczestnika i zgoda (w przypadku dzieci w wieku 8 lat i starszych) od samego uczestnika lub pisemna świadoma zgoda nauczyciela szkoły (w przypadku dzieci uczęszczających do szkół poddawanych rutynowemu odrobaczaniu albendazolem)
- Brak oznak poważnej ostrej lub przewlekłej choroby
- Nie jest znana alergia na badany lek (tj. benzimidazole lub iwermektyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko albendazol
Dzieci w wieku 5-14 lat z 10 szkół losowo przydzielono do standardowego leczenia odrobaczającego w postaci pojedynczej dawki 400 mg albendazolu.
|
Pojedyncza dawka doustna tabletki Albendazol 400 mg
Inne nazwy:
|
|
Iwermektyna i albendazol
Dzieci w wieku szkolnym w wieku 5–14 lat z 10 szkół losowo przydzielono do leczenia skojarzonego obejmującego pojedynczą dawkę iwermektyny 200 µg/kg (w zależności od kategorii wzrostu za pomocą bieguna dawkowania) i 400 mg albendazolu.
|
Pojedyncza dawka doustna tabletki Albendazol 400 mg
Inne nazwy:
Generyczna iwermektyna w tabletkach 3 mg podawana jako pojedyncza dawka doustna 200 ug/kg przy użyciu dozownika (kategorie wzrostu: 90–119 cm: 1 tabletka, 120–140 cm: 2 tabletki, 141–158 cm: 3 tabletki lub > 158 cm : 4 tabletki)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wprowadzenia IVM + ALB
Ramy czasowe: Dokumentacja przed, w trakcie i do 12 tygodni po dystrybucji leku
|
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu ilościowych i jakościowych źródeł danych dla następujących wskaźników wydajności i procesu:
Krótkie i ustrukturyzowane kwestionariusze oceny szkolenia zostaną rozesłane nauczycielom i pracownikom służby zdrowia bezpośrednio po szkoleniu i będą obejmować aspekty dotyczące (i) dawkowania leków, w tym wykorzystania biegunów dawki, (ii) identyfikacji niekwalifikujących się populacji, (iii) procesów dokumentowania oraz (iv) ) informacje o leku (w tym dotyczące bezpieczeństwa) |
Dokumentacja przed, w trakcie i do 12 tygodni po dystrybucji leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność oraz bariery i czynniki umożliwiające wprowadzenie współpodawania IVM-ALB (perspektywa odbiorcy)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po dystrybucji leku
|
Dane jakościowe na temat akceptowalności interwencji z perspektywy odbiorcy (rodziców) będą gromadzone za pośrednictwem IOS, które obejmą:
Dane ilościowe na temat akceptowalności interwencji z perspektywy odbiorcy (uczniów) zostaną zebrane w drodze ustrukturyzowanych wywiadów z wykorzystaniem pytań w skali Likerta (5-punktowa skala od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”) i obejmą aspekty dotyczące:
|
1-2 tygodnie po dystrybucji leku
|
|
Potencjalne koszty dodatkowe związane z jednoczesnym podawaniem IVM-ALB
Ramy czasowe: Dokumentacja przed, w trakcie i do 12 tygodni po dystrybucji leku
|
W analizie zostaną uwzględnione następujące składniki kosztów związane z działaniami niezbędnymi do wdrożenia interwencji:
|
Dokumentacja przed, w trakcie i do 12 tygodni po dystrybucji leku
|
|
Akceptowalność oraz bariery i czynniki umożliwiające wprowadzenie współadministracji IVM-ALB (perspektywa dostawcy)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po dystrybucji leku
|
Dane jakościowe dotyczące akceptowalności interwencji z punktu widzenia świadczeniodawcy (nauczycieli i pracowników służby zdrowia) będą gromadzone za pośrednictwem IOS i KII i będą obejmować:
Dane ilościowe na temat akceptowalności interwencji z perspektywy świadczeniodawcy zostaną zebrane w drodze ustrukturyzowanych wywiadów z wykorzystaniem pytań w skali Likerta (5-punktowa skala od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) i obejmują:
|
1-2 tygodnie po dystrybucji leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Robaczyca
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwrobacze
- Środki przeciwplatyhelmintyczne
- Środki przeciwbólowe
- Iwermektyna
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2283p
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .