Coadministración de IVM y ALB en la desparasitación escolar en Uganda (FACE-ITpilot)
La viabilidad y aceptabilidad de la coadministración de ivermectina y albendazol versus albendazol solo, en el marco de la administración masiva de medicamentos a niños en edad escolar en Uganda: un estudio piloto de implementación a pequeña escala
El objetivo de este estudio piloto de investigación de implementación a pequeña escala es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la coadministración de ivermectina (IVM) y albendazol (ALB) en comparación con albendazol solo durante la administración masiva de medicamentos en las escuelas en Uganda. El estudio se dirigirá a hasta 10.000 niños en edad escolar de 20 escuelas de los distritos de Kabale y Kisoro en el suroeste de Uganda.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan factible es la introducción de IVM más ALB coadministrados en la campaña rutinaria de desparasitación escolar en términos de capacitación, material y procesos?
- ¿Qué tan bien aceptan las comunidades beneficiarias (alumnos, padres) y los implementadores (maestros, trabajadores de la salud) el nuevo esquema de tratamiento y cuáles son las posibles barreras y facilitadores para su adopción?
- ¿Cuáles son los costos comunes relacionados con la implementación que pueden informar la metodología para estimar los costos monetarios y no monetarios, así como el desempeño de los dos brazos de tratamiento para el futuro análisis de costo-efectividad?
El estudio emplea un diseño transversal de métodos mixtos (recopilaremos datos cualitativos y cuantitativos) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la coadministración de IVM y ALB versus ALB solo en la administración masiva de medicamentos de rutina en la escuela. Se llevarán a cabo evaluaciones durante y después de la distribución de medicamentos para documentar el proceso de implementación y evaluar las experiencias de las diferentes partes interesadas (p. ej. niños, padres, maestros, trabajadores de la salud):
- Las actividades de implementación comienzan con una capacitación de todos los implementadores a nivel de distrito, quienes también se someterán a una evaluación de conocimientos previa y posterior a la capacitación.
- Los escolares de 5 a 14 años recibirán una dosis única de ALB solo o ALb (400 mg) e IVM (200 µg/kg; según lo determinado por la categoría de altura en un poste de dosis) coadministrados por trabajadores de salud en la escuela. 1 a 2 semanas después de la distribución, se invitará a una submuestra de 19 niños por escuela a responder cuestionarios administrados por investigadores de ciencias sociales.
- Los implementadores administrarán los tratamientos y documentarán todos los aspectos relacionados con la distribución durante la campaña bajo la supervisión del personal de rutina. Los investigadores llevarán a cabo un seguimiento y una evaluación adicionales para garantizar la calidad de los datos y brindar apoyo en la evaluación del desempeño y la evaluación de costos.
- Se pedirá a los beneficiarios (padres) y a los implementadores que participen en discusiones de grupos focales y entrevistas mediante cuestionarios una semana después de la distribución del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
-
Kampala, Uganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Población de estudio que recibe la intervención: todos los niños elegibles en edad escolar (5 a 14 años) de 20 escuelas preseleccionadas presentes en la escuela el día de la campaña de tratamiento, serán tratados con el respectivo régimen de tratamiento único o combinado, según el tratamiento. brazo bajo el cual caen las escuelas.
- Población de estudio de estudio de ciencias sociales posterior a la distribución: submuestras de escolares tratados, padres de niños en edad escolar de las respectivas escuelas de estudio, maestros involucrados en la distribución, trabajadores de salud involucrados en la distribución.
Descripción
- Niños en edad escolar (5-14 años) de las escuelas seleccionadas
- Consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores del participante y asentimiento (para niños de 8 años en adelante) del propio participante o consentimiento informado por escrito del maestro de la escuela (para niños que asisten a escuelas que reciben desparasitación de rutina con albendazol)
- No hay signos de enfermedad aguda o crónica grave.
- No se conoce alergia a la medicación del estudio (es decir, benzimidazoles o ivermectina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sólo albendazol
Escolares de 5 a 14 años de 10 escuelas asignados al azar para recibir el tratamiento antiparasitario estándar de una dosis única de 400 mg de albendazol.
|
Dosis oral única de Albendazol 400 mg comprimido
Otros nombres:
|
|
Ivermectina y albendazol
Escolares de 5 a 14 años de 10 escuelas asignados al azar para recibir el tratamiento combinado de una dosis única de ivermectina 200ug/kg (según la categoría de altura usando un bastón de dosis) más albendazol 400mg.
|
Dosis oral única de Albendazol 400 mg comprimido
Otros nombres:
Comprimidos genéricos de ivermectina de 3 mg administrados como dosis oral única de 200 ug/kg usando un poste de dosis (categorías de altura: 90-119 cm: 1 comprimido, 120-140 cm: 2 comprimidos, 141-158 cm: 3 comprimidos o > 158 cm : 4 tabletas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la introducción de IVM + ALB
Periodo de tiempo: Documentación antes, durante y hasta 12 semanas después de la distribución del medicamento.
|
La viabilidad se evaluará utilizando fuentes de datos cuantitativos y cualitativos para los siguientes indicadores de desempeño y proceso:
Se administrarán cuestionarios breves y estructurados de evaluación de la capacitación a maestros y trabajadores de la salud directamente después de la capacitación y cubrirán aspectos sobre (i) dosificación de medicamentos, incluida la utilización de postes de dosis, (ii) identificación de poblaciones no elegibles, (iii) procesos de documentación y (iv ) información sobre medicamentos (incluida la seguridad) |
Documentación antes, durante y hasta 12 semanas después de la distribución del medicamento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad, barreras y facilitadores para la introducción de la coadministración de IVM-ALB (perspectiva del receptor)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la distribución del medicamento
|
Se recopilarán datos cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva del receptor (padres) a través de DGF que cubrirán:
Se recopilarán datos cuantitativos sobre la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva del destinatario (escolares) a través de entrevistas estructuradas utilizando preguntas de escala Likert (escala de 5 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) y cubrirán aspectos sobre:
|
1-2 semanas después de la distribución del medicamento
|
|
Posibles costos incrementales relacionados con la coadministración de IVM-ALB
Periodo de tiempo: Documentación antes, durante y hasta 12 semanas después de la distribución del medicamento.
|
Se incluirán en el análisis los siguientes componentes de costos relacionados con las actividades requeridas para implementar las intervenciones:
|
Documentación antes, durante y hasta 12 semanas después de la distribución del medicamento.
|
|
Aceptabilidad, barreras y facilitadores para la introducción de la coadministración de IVM-ALB (perspectiva del proveedor)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la distribución del medicamento
|
Se recopilarán datos cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva del proveedor (maestros y trabajadores de la salud) a través de DGF y KII y cubrirán:
Los datos cuantitativos sobre la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva del proveedor se recopilarán mediante entrevistas estructuradas utilizando preguntas de escala Likert (escala de 5 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) y cubrirán:
|
1-2 semanas después de la distribución del medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Agentes anticestodoles
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 2283p
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .