우간다의 학교 기반 구충 활동에서 IVM과 ALB의 공동 관리 (FACE-ITpilot)
우간다의 학령기 아동을 대상으로 한 대량 의약품 투여의 틀에서 이버멕틴과 알벤다졸 병용 투여와 알벤다졸 단독 투여의 타당성과 수용 가능성: 소규모 시행 파일럿 연구
이 소규모 시행 연구 예비 연구의 목표는 우간다에서 학교 기반 대량 약물 투여 중에 알벤다졸 단독 투여와 비교하여 이버멕틴(IVM)과 알벤다졸(ALB)의 공동 투여의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 우간다 남서부의 카발레(Kabale)와 키소로(Kisoro) 지역에 있는 20개 학교의 학령기 아동 최대 10,000명을 대상으로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교육, 자료 및 프로세스 측면에서 일상적인 학교 기반 구충 캠페인에서 공동 투여 IVM과 ALB를 도입하는 것이 얼마나 실현 가능합니까?
- 수혜자 커뮤니티(학생, 부모)와 실행자(교사, 보건 종사자)는 새로운 치료 계획을 얼마나 잘 받아들이고 있으며, 수용을 위한 잠재적 장벽과 조력자는 무엇입니까?
- 금전적 및 비금전적 비용을 추정하는 방법론과 향후 비용 효율성 분석을 위해 두 가지 치료 부문의 성능을 알릴 수 있는 일반적인 구현 관련 비용은 무엇입니까?
이 연구는 학교 기반의 일상적인 대량 약물 투여에서 ALB 단독 투여에 비해 IVM 및 ALB 병용 투여의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 단면 혼합 방법 설계(정성적 및 정량적 데이터 수집)를 사용합니다. 실행 프로세스를 문서화하고 다양한 이해관계자(예: 어린이, 부모, 교사, 보건 종사자):
- 구현 활동은 교육 전후 지식 평가를 받게 될 지구 수준의 모든 구현자에 대한 교육으로 시작됩니다.
- 5~14세 학생은 학교 보건 종사자로부터 단독으로 ALB를 투여받거나 ALb(400mg)와 IVM(200μg/kg, 용량 극의 키 범주에 따라 결정됨)을 함께 투여받게 됩니다. 배포 후 1~2주 후에 학교당 19명의 어린이로 구성된 하위 샘플을 초대하여 사회 과학 연구원이 관리하는 설문지에 답변하게 됩니다.
- 시행자는 정규 직원의 감독 하에 캠페인 기간 동안 치료를 관리하고 모든 배포 관련 측면을 문서화합니다. 연구원들은 데이터 품질을 보장하고 성과 평가 및 비용 평가를 지원하기 위해 추가 모니터링 및 평가를 수행할 예정입니다.
- 수혜자(부모)와 시행자는 약물 배포 1주일 후 포커스 그룹 토론과 설문지 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
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Kampala, 우간다
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 개입을 받는 연구 모집단: 치료 캠페인 당일 학교에 있었던 사전 선택된 20개 학교의 모든 적격 학령기 아동(5~14세)은 치료에 따라 각각의 단일 또는 병용 치료 요법으로 치료를 받게 됩니다. 학교가 무너지는 팔.
- 배포 후 사회 과학 연구의 연구 모집단: 치료를 받은 학생, 각 연구 학교의 학령기 아동의 부모, 배포에 관련된 교사, 배포에 관련된 보건 종사자의 하위 표본.
설명
- 선정된 학교의 취학 연령 아동(5~14세)
- 참가자의 부모/보호자의 서면 동의서 및 참가자 본인의 동의(8세 이상 어린이의 경우) 또는 학교 교사의 서면 동의서(정기적인 알벤다졸 구충제를 받는 학교에 다니는 어린이의 경우)
- 주요 급성 또는 만성 질환의 징후가 없음
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다(예: 벤지미다졸 또는 이버멕틴)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알벤다졸 전용
10개 학교의 5~14세 학생은 무작위로 배정되어 알벤다졸 400mg을 1회 표준 구충제 치료를 받았습니다.
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알벤다졸 400mg 정제를 단회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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이버멕틴과 알벤다졸
10개 학교의 5~14세 학생이 무작위로 이버멕틴 200ug/kg(용량 극을 사용한 키 범주에 따라) 단일 용량과 알벤다졸 400mg의 병용 치료를 받았습니다.
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알벤다졸 400mg 정제를 단회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
용량 극을 사용하여 200ug/kg의 단일 경구 용량으로 제공되는 일반 이버멕틴 3mg 정제(신장 범주: 90-119cm: 1정, 120-140cm: 2정, 141-158cm: 3정 또는 > 158cm : 4정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVM + ALB 도입 타당성
기간: 약물 배포 전, 배포 중, 배포 후 최대 12주까지의 문서
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타당성은 다음 성과 및 프로세스 지표에 대한 정량적 및 정성적 데이터 소스를 사용하여 평가됩니다.
짧고 구조화된 훈련 평가 설문지는 훈련 직후 교사와 보건 종사자에게 실시되며 (i) 용량 극 활용을 포함한 약물 투여, (ii) 부적격 모집단 식별, (iii) 문서화 프로세스 및 (iv)에 대한 측면을 다룹니다. ) 의약품 정보(안전성 포함) |
약물 배포 전, 배포 중, 배포 후 최대 12주까지의 문서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IVM-ALB 공동 투여 도입에 대한 수용 가능성과 장벽 및 조력자(수혜자 관점)
기간: 약물 배포 후 1~2주
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수혜자 관점(부모)의 개입 수용 가능성에 대한 질적 데이터는 다음을 다루는 FGD를 통해 수집됩니다.
수혜자 관점(학생)의 개입 수용 가능성에 대한 정량적 데이터는 리커트 척도 질문(매우 반대부터 매우 동의까지 5점 척도)을 사용하여 구조화된 인터뷰를 통해 수집되고 다음 측면을 다룹니다.
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약물 배포 후 1~2주
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IVM-ALB 병용 투여와 관련된 잠재적인 증분 비용
기간: 약물 배포 전, 배포 중, 배포 후 최대 12주까지의 문서
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개입을 구현하는 데 필요한 활동과 관련된 다음 비용 구성 요소가 분석에 포함됩니다.
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약물 배포 전, 배포 중, 배포 후 최대 12주까지의 문서
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IVM-ALB 공동 투여 도입에 대한 수용 가능성과 장벽 및 조력자(공급자 관점)
기간: 약물 배포 후 1~2주
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제공자 관점(교사 및 의료 종사자)의 개입 수용 가능성에 대한 질적 데이터는 FGD 및 KII를 통해 수집되며 다음을 다룹니다.
제공자 관점에서 중재 수용 가능성에 대한 정량적 데이터는 리커트 척도 질문(매우 반대부터 매우 동의까지 5점 척도)을 사용하여 구조화된 인터뷰를 통해 수집되고 다음을 포함합니다.
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약물 배포 후 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2283p
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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