Samadministrasjon av IVM og ALB i skolebasert ormekur i Uganda (FACE-ITpilot)
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av samtidig administrering av ivermectin og albendazol vs albendazol alene, innenfor rammen av massemedisinsadministrasjon til skolealder barn i Uganda: en pilotstudie i liten skala
Målet med denne pilotstudien i liten skala er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av samtidig administrering av ivermectin (IVM) og albendazol (ALB) sammenlignet med albendazol alene under skolebasert massemedisinsadministrasjon i Uganda. Studien vil være rettet mot opptil 10 000 barn i skolealder fra 20 skoler i distriktene Kabale og Kisoro i det sørvestlige Uganda.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor gjennomførbart er introduksjonen av samadministrert IVM pluss ALB i den rutinemessige skolebaserte ormekuren når det gjelder opplæring, materiell og prosesser?
- Hvor godt aksepterer mottakermiljøene (elever, foreldre) og implementere (lærere, helsearbeidere) det nye behandlingsopplegget, og hva er potensielle barrierer og muliggjørere for opptak?
- Hva er vanlige implementeringsrelaterte kostnader som kan informere metodikken for å estimere monetære og ikke-monetære kostnader samt ytelsen til de to behandlingsarmene for fremtidig kostnadseffektivitetsanalyse?
Studien bruker et tverrsnittsdesign med blandet metode (vi vil samle inn kvalitative og kvantitative data) for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av samtidig administrering av IVM og ALB versus ALB alene i rutinemessig skolebasert massemedikamentadministrasjon. Vurderinger vil finne sted under og etter legemiddeldistribusjonen for å dokumentere implementeringsprosessen og evaluere erfaringer fra de forskjellige interessentene (f. barn, foreldre, lærere, helsearbeidere):
- Implementeringsaktivitetene starter med en opplæring av alle gjennomførere på distriktsnivå som også skal gjennom en kunnskapsvurdering før og etter opplæring.
- Skolebarn i alderen 5-14 år vil få en enkeltdose av ALB alene eller samtidig administrert ALb (400 mg) og IVM (200 µg/kg; bestemt av høydekategori på en dosestang) av helsepersonell på skolen. 1-2 uker etter distribusjon vil et delutvalg på 19 barn per skole bli invitert til å svare på spørreskjemaer administrert av samfunnsvitenskapelige forskere.
- Implementere vil administrere behandlingene og dokumentere alle distribusjonsrelaterte aspekter under kampanjen under oppsyn av rutinepersonalet. Forskere vil gjennomføre ytterligere overvåking og evaluering for å sikre datakvalitet og gi støtte i ytelsesvurdering og kostnadsevaluering.
- Mottakere (foreldre) og implementere vil bli bedt om å delta i fokusgruppediskusjoner og spørreskjemaintervjuer en uke etter legemiddeldistribusjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
-
Kampala, Uganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Studiepopulasjon som mottar intervensjon: Alle kvalifiserte barn i skolealder (5-14 år) fra 20 forhåndsvalgte skoler som er tilstede på skolen på dagen for behandlingskampanjen, vil bli behandlet med det respektive enkelt- eller kombinasjonsbehandlingsregimet avhengig av behandlingen arm som skolene faller under.
- Studiepopulasjon av samfunnsvitenskapelige studier etter distribusjon: Underutvalg av behandlede skolebarn, foreldre til barn i skolealder ved de respektive studieskolene, lærere involvert i distribusjon, helsearbeidere involvert i distribusjon.
Beskrivelse
- Barn i skolealder (5-14 år) av de utvalgte skolene
- Skriftlig informert samtykke fra deltakerens foreldre/vaktmestere og samtykke (for barn i alderen 8 år og eldre) fra deltakeren selv eller skriftlig informert samtykke fra skolelæreren (for barn som går på skoler som får rutinemessig albendazol-ormekur)
- Ingen tegn til alvorlig akutt eller kronisk sykdom
- Ingen kjent allergi for å studere medisiner (dvs. benzimidazoler eller ivermektin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun albendazol
Skolebarn i alderen 5-14 år på 10 skoler randomisert til å motta standard ormekur med en enkelt dose albendazol 400 mg.
|
Enkel oral dose av Albendazole 400mg tablett
Andre navn:
|
|
Ivermectin og albendazol
Skolebarn i alderen 5-14 år på 10 skoler randomisert til å motta kombinasjonsbehandling av en enkeltdose ivermectin 200 ug/kg (i henhold til høydekategori ved bruk av en dose-stang) pluss albendazol 400 mg.
|
Enkel oral dose av Albendazole 400mg tablett
Andre navn:
Generiske ivermectin 3 mg tabletter gitt som en enkelt oral dose på 200 ug/kg ved bruk av en dosestang (høydekategorier: 90-119 cm: 1 tablett, 120-140 cm: 2 tabletter, 141-158 cm: 3 tabletter eller > 158 cm : 4 tabletter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av IVM + ALB introduksjon
Tidsramme: Dokumentasjon før, under og inntil 12 uker etter legemiddeldistribusjonen
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative og kvalitative datakilder for følgende ytelses- og prosessindikatorer:
Korte og strukturerte spørreskjemaer for evaluering av opplæring vil bli administrert til lærere og helsearbeidere direkte etter opplæring og dekker aspekter om (i) medikamentdosering inkludert dose-polutnyttelse, (ii) identifikasjon av ikke-kvalifiserte populasjoner, (iii) dokumentasjonsprosesser og (iv) ) legemiddelinformasjon (inkludert sikkerhet) |
Dokumentasjon før, under og inntil 12 uker etter legemiddeldistribusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og barrierer og muliggjører for introduksjon av IVM-ALB-samadministrasjon (mottakerperspektiv)
Tidsramme: 1-2 uker etter legemiddeldistribusjon
|
Kvalitative data om aksept av intervensjonen fra et mottakerperspektiv (foreldre) vil bli samlet inn gjennom FGDer som vil dekke:
Kvantitative data om aksept av intervensjonen fra et mottakerperspektiv (skolebarn) vil bli samlet inn gjennom strukturerte intervjuer ved bruk av Likert-skalaspørsmål (5-punkts skala fra helt uenig til helt enig) og dekke aspekter om:
|
1-2 uker etter legemiddeldistribusjon
|
|
Potensielle inkrementelle kostnader knyttet til IVM-ALB-samadministrasjon
Tidsramme: Dokumentasjon før, under og inntil 12 uker etter legemiddeldistribusjonen
|
Følgende kostnadskomponenter knyttet til aktivitetene som kreves for å implementere intervensjonene vil bli inkludert i analysen:
|
Dokumentasjon før, under og inntil 12 uker etter legemiddeldistribusjonen
|
|
Akseptabilitet og barrierer og muliggjører for innføring av IVM-ALB-samadministrasjon (leverandørperspektiv)
Tidsramme: 1-2 uker etter legemiddeldistribusjon
|
Kvalitative data om aksept av intervensjonen fra et leverandørperspektiv (lærere og helsearbeidere) vil bli samlet inn gjennom FGDs og KIIs og vil dekke:
Kvantitative data om aksept av intervensjonen fra et leverandørperspektiv vil bli samlet inn gjennom strukturerte intervjuer med Likert-skalaspørsmål (5-punkts skala fra helt uenig til helt enig) og dekker:
|
1-2 uker etter legemiddeldistribusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Helminthiasis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 2283p
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .