Coadministração de IVM e ALB na desparasitação escolar em Uganda (FACE-ITpilot)
A viabilidade e aceitabilidade da coadministração de ivermectina e albendazol versus albendazol sozinho, no âmbito da administração em massa de medicamentos para crianças em idade escolar em Uganda: um estudo piloto de implementação em pequena escala
O objetivo deste estudo piloto de pesquisa de implementação em pequena escala é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da coadministração de ivermectina (IVM) e albendazol (ALB) em comparação com o albendazol sozinho durante a administração em massa de medicamentos nas escolas em Uganda. O estudo irá abranger até 10.000 crianças em idade escolar de 20 escolas nos distritos de Kabale e Kisoro, no sudoeste do Uganda.
As principais questões que pretende responder são:
- Quão viável é a introdução de IVM mais ALB co-administrado na campanha de desparasitação escolar de rotina em termos de formação, material e processos?
- Até que ponto as comunidades beneficiárias (alunos, pais) e os implementadores (professores, profissionais de saúde) aceitam o novo esquema de tratamento e quais são as potenciais barreiras e facilitadores para a adesão?
- Quais são os custos comuns relacionados com a implementação que podem informar a metodologia para estimar os custos monetários e não monetários, bem como o desempenho dos dois braços de tratamento para a futura análise de custo-eficácia?
O estudo emprega um desenho transversal de método misto (vamos coletar dados qualitativos e quantitativos) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da coadministração de IVM e ALB versus ALB sozinho na rotina de administração em massa de medicamentos nas escolas. As avaliações ocorrerão durante e após a distribuição de medicamentos para documentar o processo de implementação e avaliar as experiências feitas pelas diferentes partes interessadas (por exemplo, crianças, pais, professores, profissionais de saúde):
- As actividades de implementação começam com uma formação de todos os implementadores a nível distrital, que também serão submetidos a uma avaliação de conhecimentos pré e pós-formação.
- Crianças em idade escolar de 5 a 14 anos receberão uma dose única de ALB isoladamente ou ALb co-administrado (400 mg) e IVM (200 µg/kg; conforme determinado pela categoria de altura em um poste de dose) por profissionais de saúde na escola. 1-2 semanas após a distribuição, uma subamostra de 19 crianças por escola será convidada a responder a questionários administrados por investigadores de ciências sociais.
- Os implementadores administrarão os tratamentos e documentarão todos os aspectos relacionados à distribuição durante a campanha, sob supervisão da equipe de rotina. Os investigadores realizarão monitorização e avaliação adicionais, a fim de garantir a qualidade dos dados e fornecer apoio na avaliação de desempenho e avaliação de custos.
- Os beneficiários (pais) e implementadores serão convidados a participar em discussões de grupos focais e entrevistas com questionários uma semana após a distribuição dos medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
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Kampala, Uganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- População do estudo que recebe intervenção: Todas as crianças elegíveis em idade escolar (5-14 anos) de 20 escolas pré-selecionadas presentes na escola no dia da campanha de tratamento serão tratadas com o respectivo regime de tratamento único ou combinado, dependendo do tratamento braço sob o qual caem as escolas.
- População do estudo de ciências sociais pós-distribuição: Subamostras de crianças em idade escolar tratadas, pais de crianças em idade escolar das respectivas escolas de estudo, professores envolvidos na distribuição, profissionais de saúde envolvidos na distribuição.
Descrição
- Crianças em idade escolar (5-14 anos) das escolas selecionadas
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis do participante e consentimento (para crianças com 8 anos ou mais) do próprio participante ou consentimento informado por escrito do professor da escola (para crianças que frequentam escolas recebendo desparasitação rotineira com albendazol)
- Sem sinais de doença aguda ou crônica grave
- Nenhuma alergia conhecida à medicação em estudo (ou seja, benzimidazóis ou ivermectina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Somente albendazol
Crianças em idade escolar de 5 a 14 anos de 10 escolas randomizadas para receber o tratamento padrão de desparasitação com uma dose única de albendazol 400 mg.
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Dose oral única de comprimido de Albendazol 400mg
Outros nomes:
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Ivermectina e albendazol
Escolares de 5 a 14 anos de 10 escolas randomizadas para receber o tratamento combinado de dose única de ivermectina 200ug/kg (de acordo com a categoria de altura usando pólo-dosagem) mais albendazol 400mg.
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Dose oral única de comprimido de Albendazol 400mg
Outros nomes:
Comprimidos genéricos de ivermectina de 3 mg administrados em dose oral única de 200 ug / kg usando um pólo de dose (categorias de altura: 90-119 cm: 1 comprimido, 120-140 cm: 2 comprimidos, 141-158 cm: 3 comprimidos ou> 158 cm : 4 comprimidos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da introdução de IVM + ALB
Prazo: Documentação antes, durante e até 12 semanas após a distribuição do medicamento
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A viabilidade será avaliada utilizando fontes de dados quantitativos e qualitativos para os seguintes indicadores de desempenho e processo:
Questionários curtos e estruturados de avaliação da formação serão administrados a professores e profissionais de saúde directamente após a formação e abrangem aspectos sobre (i) dosagem de medicamentos, incluindo utilização de pólos de dose, (ii) identificação de populações não elegíveis, (iii) processos de documentação e (iv) ) informações sobre medicamentos (incluindo segurança) |
Documentação antes, durante e até 12 semanas após a distribuição do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e barreiras e facilitadores para a introdução da coadministração IVM-ALB (perspectiva do destinatário)
Prazo: 1-2 semanas após a distribuição do medicamento
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Os dados qualitativos sobre a aceitabilidade da intervenção na perspectiva do destinatário (pais) serão recolhidos através de DGF que abrangerão:
Os dados quantitativos sobre a aceitabilidade da intervenção na perspectiva do destinatário (crianças em idade escolar) serão recolhidos através de entrevistas estruturadas utilizando perguntas em escala Likert (escala de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente) e abrangem aspectos sobre:
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1-2 semanas após a distribuição do medicamento
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Potenciais custos incrementais relacionados com a coadministração do IVM-ALB
Prazo: Documentação antes, durante e até 12 semanas após a distribuição do medicamento
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Serão incluídos na análise os seguintes componentes de custos relacionados com as atividades necessárias para implementar as intervenções:
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Documentação antes, durante e até 12 semanas após a distribuição do medicamento
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Aceitabilidade e barreiras e facilitadores para a introdução da coadministração IVM-ALB (perspectiva do fornecedor)
Prazo: 1-2 semanas após a distribuição do medicamento
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Os dados qualitativos sobre a aceitabilidade da intervenção na perspectiva do prestador (professores e profissionais de saúde) serão recolhidos através de FGDs e KIIs e abrangerão:
Os dados quantitativos sobre a aceitabilidade da intervenção do ponto de vista do fornecedor serão recolhidos através de entrevistas estruturadas utilizando perguntas da escala Likert (escala de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente) e abrangem:
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1-2 semanas após a distribuição do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplatelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Ivermectina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 2283p
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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