Gezamenlijke toediening van IVM en ALB bij ontworming op scholen in Oeganda (FACE-ITpilot)
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de gelijktijdige toediening van ivermectine en albendazol versus alleen albendazol, in het kader van massale geneesmiddelentoediening aan schoolgaande kinderen in Oeganda: een kleinschalige pilotstudie
Het doel van deze kleinschalige pilotstudie voor implementatieonderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de gelijktijdige toediening van ivermectine (IVM) en albendazol (ALB) in vergelijking met alleen albendazol tijdens massale medicijntoediening op scholen in Oeganda. Het onderzoek zal zich richten op maximaal 10.000 schoolgaande kinderen van 20 scholen in de districten Kabale en Kisoro in Zuidwest-Oeganda.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe haalbaar is de introductie van gelijktijdig toegediende IVM plus ALB in de routinematige ontwormingscampagne op scholen in termen van training, materiaal en processen?
- Hoe goed accepteren de begunstigde gemeenschappen (leerlingen, ouders) en uitvoerders (leerkrachten, gezondheidswerkers) het nieuwe behandelplan en wat zijn potentiële barrières en factoren die de invoering ervan mogelijk maken?
- Wat zijn gemeenschappelijke implementatiegerelateerde kosten die als basis kunnen dienen voor de methodologie voor het schatten van de monetaire en niet-monetaire kosten, evenals de prestaties van de twee behandelingsarmen voor de toekomstige kosteneffectiviteitsanalyse?
De studie maakt gebruik van een cross-sectioneel mixed-method ontwerp (we zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van gelijktijdige toediening van IVM en ALB versus alleen ALB bij routinematige massale toediening van geneesmiddelen op scholen. Er zullen beoordelingen plaatsvinden tijdens en na de distributie van medicijnen om het implementatieproces te documenteren en de ervaringen van de verschillende belanghebbenden (bijv. kinderen, ouders, leraren, gezondheidswerkers):
- De implementatieactiviteiten beginnen met een training van alle uitvoerders op districtsniveau, die ook een kennisbeoordeling vóór en na de training zullen ondergaan.
- Schoolkinderen in de leeftijd van 5-14 jaar krijgen een enkele dosis ALB alleen of gelijktijdig toegediend ALb (400 mg) en IVM (200 µg/kg; zoals bepaald per lengtecategorie op een dosispaal) door gezondheidswerkers op school. 1-2 weken na de distributie wordt een subgroep van 19 kinderen per school uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen die worden afgenomen door sociaalwetenschappelijke onderzoekers.
- Uitvoerders zullen tijdens de campagne onder toezicht van de routinemedewerkers de behandelingen administreren en alle distributiegerelateerde aspecten documenteren. Onderzoekers zullen aanvullende monitoring en evaluatie uitvoeren om de gegevenskwaliteit te waarborgen en ondersteuning te bieden bij prestatiebeoordeling en kostenevaluatie.
- Begunstigden (ouders) en uitvoerders zullen een week na de distributie van medicijnen worden gevraagd om deel te nemen aan focusgroepdiscussies en vragenlijstinterviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
-
Kampala, Oeganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Studiepopulatie die interventie ontvangt: Alle in aanmerking komende schoolgaande kinderen (5-14 jaar) van 20 vooraf geselecteerde scholen die op de dag van de behandelcampagne in de school aanwezig zijn, zullen worden behandeld met het respectievelijke enkelvoudige of gecombineerde behandelingsregime, afhankelijk van de behandeling arm waaronder de scholen vallen.
- Studiepopulatie van post-distributie sociaal-wetenschappelijk onderzoek: Substeekproeven van behandelde schoolkinderen, ouders van schoolgaande kinderen van de respectieve studiescholen, leraren betrokken bij distributie, gezondheidswerkers betrokken bij distributie.
Beschrijving
- Schoolgaande kinderen (5-14 jaar) van de geselecteerde scholen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/verzorgers van de deelnemer en toestemming (voor kinderen van 8 jaar en ouder) van de deelnemer zelf of schriftelijke geïnformeerde toestemming van de onderwijzeres (voor kinderen die naar school gaan en routinematig worden ontwormd met albendazol)
- Geen tekenen van ernstige acute of chronische ziekte
- Geen bekende allergie voor onderzoeksmedicatie (bijv. benzimidazolen of ivermectine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen albendazol
Schoolkinderen van 5 tot 14 jaar uit 10 gerandomiseerde scholen kregen de standaard ontwormingsbehandeling van een enkele dosis albendazol 400 mg.
|
Enkelvoudige orale dosis Albendazol 400 mg tablet
Andere namen:
|
|
Ivermectine en albendazol
Schoolkinderen in de leeftijd van 5-14 jaar van 10 scholen die gerandomiseerd waren om de combinatiebehandeling te krijgen van een enkele dosis ivermectine 200 µg/kg (volgens de lengtecategorie met behulp van een dosispool) plus albendazol 400 mg.
|
Enkelvoudige orale dosis Albendazol 400 mg tablet
Andere namen:
Generieke ivermectine 3 mg tabletten toegediend als een enkele orale dosis van 200 µg/kg met behulp van een dosispaal (hoogtecategorieën: 90-119 cm: 1 tablet, 120-140 cm: 2 tabletten, 141-158 cm: 3 tabletten of > 158 cm : 4 tabletten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van introductie IVM + ALB
Tijdsspanne: Documentatie vóór, tijdens en tot 12 weken na de distributie van geneesmiddelen
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve gegevensbronnen voor de volgende prestatie- en procesindicatoren:
Korte en gestructureerde trainingsevaluatievragenlijsten zullen direct na de training worden afgenomen bij leraren en gezondheidswerkers en zullen aspecten behandelen van (i) het doseren van medicijnen, inclusief het gebruik van dosispolen, (ii) identificatie van niet-subsidiabele populaties, (iii) documentatieprocessen en (iv ) informatie over geneesmiddelen (inclusief veiligheid) |
Documentatie vóór, tijdens en tot 12 weken na de distributie van geneesmiddelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en belemmeringen en factoren voor de introductie van gelijktijdige toediening van IVM-ALB (ontvangerperspectief)
Tijdsspanne: 1-2 weken na distributie van het geneesmiddel
|
Kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van de ontvanger (ouders) zullen worden verzameld via FGD's die betrekking hebben op:
Kwantitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van de ontvanger (schoolkinderen) zullen worden verzameld door middel van gestructureerde interviews met behulp van Likert-schaalvragen (5-puntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en zullen aspecten behandelen over:
|
1-2 weken na distributie van het geneesmiddel
|
|
Mogelijke extra kosten in verband met gelijktijdige toediening van IVM-ALB
Tijdsspanne: Documentatie vóór, tijdens en tot 12 weken na de distributie van geneesmiddelen
|
In de analyse worden de volgende kostencomponenten betrokken die verband houden met de activiteiten die nodig zijn om de interventies uit te voeren:
|
Documentatie vóór, tijdens en tot 12 weken na de distributie van geneesmiddelen
|
|
Aanvaardbaarheid en belemmeringen en factoren voor de introductie van IVM-ALB-medetoediening (perspectief van de aanbieder)
Tijdsspanne: 1-2 weken na distributie van het geneesmiddel
|
Kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van de aanbieders (leraren en gezondheidswerkers) zullen worden verzameld via FGD's en KII's en zullen betrekking hebben op:
Kwantitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van de aanbieder zullen worden verzameld door middel van gestructureerde interviews met behulp van Likert-schaalvragen (5-puntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en omvatten:
|
1-2 weken na distributie van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Anthelmintica
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Ivermectine
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- 2283p
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .