IVM:n ja ALB:n yhteishallinto koulupohjaisessa madotuksessa Ugandassa (FACE-ITpilot)
Ivermektiinin ja albendatsolin ja yksinään albendatsolin yhteiskäytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys kouluikäisille lapsille suunnatun huumeiden massahoidon yhteydessä Ugandassa: Pienimuotoinen toteutuspilottitutkimus
Tämän pienimuotoisen toteutustutkimuksen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ivermektiinin (IVM) ja albendatsolin (ALB) yhteiskäytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna pelkkään albendatsoliin kouluissa tapahtuvan huumeiden massahoidon aikana Ugandassa. Tutkimus kohdistuu jopa 10 000 kouluikäiseen lapseen 20 koulusta Kabalen ja Kisoron alueilla Lounais-Ugandassa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka mahdollista on koulutuksen, materiaalien ja prosessien osalta yhteisannostellun IVM:n ja ALB:n käyttöönotto rutiininomaisessa koulupohjaisessa madotuskampanjassa?
- Kuinka hyvin edunsaajayhteisöt (oppilaat, vanhemmat) ja toteuttajat (opettajat, terveydenhuollon työntekijät) hyväksyvät uuden hoitojärjestelmän ja mitkä ovat mahdollisia esteitä ja mahdollistajia sen käyttöönotolle?
- Mitkä ovat yleiset täytäntöönpanoon liittyvät kustannukset, jotka voivat perustua metodologiaan arvioida rahallisia ja ei-rahallisia kustannuksia sekä näiden kahden hoitoryhmän suorituskykyä tulevaa kustannustehokkuusanalyysiä varten?
Tutkimuksessa käytetään poikkileikkauksen sekamenetelmää (keräämme laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja) arvioidaksemme IVM:n ja ALB:n yhteisannon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna pelkkään ALB:hen rutiininomaisessa koulupohjaisessa huumeiden massahoidossa. Lääkejakelun aikana ja sen jälkeen tehdään arviointeja, joilla dokumentoidaan käyttöönottoprosessi ja arvioidaan eri sidosryhmien kokemuksia (esim. lapset, vanhemmat, opettajat, terveydenhuollon työntekijät):
- Toteutustoimet alkavat kaikkien piiritason toteuttajien koulutuksella, joille tehdään myös koulutusta edeltävä ja sen jälkeinen tietoarviointi.
- 5-14-vuotiaat koululaiset saavat kerta-annoksen ALB:tä yksin tai yhdessä ALb:tä (400 mg) ja IVM:ää (200 µg/kg; pituuskategorian mukaan määritettynä annospylväässä) koulun terveydenhuoltohenkilöstöltä. 1-2 viikkoa jakelun jälkeen 19 lapsen alaotos per koulu kutsutaan vastaamaan yhteiskuntatieteiden tutkijoiden kyselyihin.
- Toteuttajat hallinnoivat hoidot ja dokumentoivat kaikki jakeluun liittyvät näkökohdat kampanjan aikana rutiinihenkilöstön valvonnassa. Tutkijat suorittavat lisäseurantaa ja arviointia varmistaakseen tietojen laadun ja tukeakseen suorituskyvyn ja kustannusten arviointia.
- Edunsaajat (vanhemmat) ja toteuttajat pyydetään osallistumaan fokusryhmäkeskusteluihin ja kyselyhaastatteluihin viikon kuluttua huumejakelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
-
Kampala, Uganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Interventiota saava tutkimuspopulaatio: Kaikki tukikelpoiset kouluikäiset lapset (5-14-vuotiaat) 20:stä ennalta valitusta koulusta, jotka olivat läsnä koulussa hoitokampanjan päivänä, hoidetaan vastaavalla yksittäis- tai yhdistelmähoito-ohjelmalla hoidosta riippuen. käsivarsi, jonka alle koulut kuuluvat.
- Jakelun jälkeisen yhteiskuntatieteellisen tutkimuksen tutkimuspopulaatio: Alaotokset hoidetuista koululaisista, vastaavien opintokoulujen kouluikäisten lasten vanhemmista, jakeluun osallistuvista opettajista, jakeluun osallistuvista terveydenhuollon työntekijöistä.
Kuvaus
- Valittujen koulujen kouluikäiset lapset (5-14 vuotta).
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan vanhemmilta/hoitajilta ja suostumus (8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille) osallistujalta itseltään tai kirjallinen tietoinen suostumus koulun opettajalta (lapsille, jotka käyvät kouluissa, jotka saavat rutiininomaista albendatsolin madotusta)
- Ei merkkejä vakavasta akuutista tai kroonisesta sairaudesta
- Ei tunnettua allergiaa tutkimuslääkkeille (esim. bentsimidatsolit tai ivermektiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain albendatsoli
5–14-vuotiaat koululaiset 10 koulusta satunnaistettiin saamaan tavanomaista madotushoitoa kerta-annoksella albendatsolia 400 mg.
|
Oraalinen kerta-annos Albendatsolia 400 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Ivermektiini ja albendatsoli
5–14-vuotiaat koululaiset 10 koulusta satunnaistettiin saamaan yhdistelmähoitona kerta-annos ivermektiiniä 200 ug/kg (pituusluokan mukaan annosnapaa käyttäen) ja albendatsolia 400 mg.
|
Oraalinen kerta-annos Albendatsolia 400 mg tablettia
Muut nimet:
Geneeriset ivermektiini 3 mg tabletit annettuna kerta-annoksena suun kautta 200 ug/kg annospylvään avulla (korkeusluokat: 90-119 cm: 1 tabletti, 120-140 cm: 2 tablettia, 141-158 cm: 3 tablettia tai > 158 cm : 4 tablettia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVM + ALB käyttöönoton toteutettavuus
Aikaikkuna: Dokumentaatio ennen lääkkeen jakelua, sen aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Toteutettavuus arvioidaan seuraavien suorituskyky- ja prosessiindikaattoreiden kvantitatiivisten ja laadullisten tietolähteiden avulla:
Lyhyet ja jäsennellyt koulutuksen arviointilomakkeet jaetaan opettajille ja terveydenhuollon työntekijöille heti koulutuksen jälkeen, ja ne kattavat (i) lääkkeiden annostelun, mukaan lukien annosnapojen käytön, (ii) tukikelpoisten väestöryhmien tunnistamisen, (iii) dokumentointiprosessit ja (iv) ) lääketiedot (mukaan lukien turvallisuus) |
Dokumentaatio ennen lääkkeen jakelua, sen aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVM-ALB-yhteishallinnon hyväksyttävyys ja esteet ja mahdollistajat (vastaanottajan näkökulma)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa lääkkeen jakelusta
|
Laadullista tietoa toimenpiteen hyväksyttävyydestä vastaanottajan (vanhempien) näkökulmasta kerätään FGD:n kautta, joka kattaa:
Kvantitatiiviset tiedot intervention hyväksyttävyydestä vastaanottajan näkökulmasta (koululaiset) kerätään jäsenneltyjen haastattelujen avulla käyttäen Likert-asteikon kysymyksiä (5 pisteen asteikko täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja kattavat näkökohdat seuraavista:
|
1-2 viikkoa lääkkeen jakelusta
|
|
IVM-ALB-yhteishallintoon liittyvät mahdolliset lisäkustannukset
Aikaikkuna: Dokumentaatio ennen lääkkeen jakelua, sen aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
Analyysissa otetaan huomioon seuraavat interventioiden toteuttamiseen tarvittaviin toimiin liittyvät kustannuskomponentit:
|
Dokumentaatio ennen lääkkeen jakelua, sen aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen
|
|
IVM-ALB-yhteishallinnon hyväksyttävyys ja esteet ja mahdollistajat (palveluntarjoajan näkökulma)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa lääkkeen jakelusta
|
Laadullista tietoa toimenpiteen hyväksyttävyydestä palveluntarjoajan näkökulmasta (opettajat ja terveydenhuollon työntekijät) kerätään FGD:n ja KII:n avulla, ja ne kattavat:
Kvantitatiiviset tiedot intervention hyväksyttävyydestä tarjoajan näkökulmasta kerätään jäsennellyillä haastatteluilla käyttäen Likert-asteikon kysymyksiä (5 pisteen asteikko täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja kattavat:
|
1-2 viikkoa lääkkeen jakelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Helmintiaasi
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Ivermektiini
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2283p
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .