Co-administration de l'IVM et de l'ALB dans le déparasitage en milieu scolaire en Ouganda (FACE-ITpilot)
La faisabilité et l'acceptabilité de la co-administration d'ivermectine et d'albendazole par rapport à l'albendazole seul, dans le cadre de l'administration massive de médicaments aux enfants d'âge scolaire en Ouganda : une étude pilote de mise en œuvre à petite échelle
Le but de cette étude pilote de recherche sur la mise en œuvre à petite échelle est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la co-administration d'ivermectine (IVM) et d'albendazole (ALB) par rapport à l'albendazole seul lors de l'administration massive de médicaments en milieu scolaire en Ouganda. L'étude ciblera jusqu'à 10 000 enfants d'âge scolaire provenant de 20 écoles des districts de Kabale et Kisoro, dans le sud-ouest de l'Ouganda.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure l’introduction de la MIV et de l’ALB co-administrées dans la campagne de déparasitage de routine en milieu scolaire est-elle réalisable en termes de formation, de matériel et de processus ?
- Dans quelle mesure les communautés bénéficiaires (élèves, parents) et les responsables de la mise en œuvre (enseignants, agents de santé) acceptent-ils le nouveau programme de traitement et quels sont les obstacles et les catalyseurs potentiels de son adoption ?
- Quels sont les coûts communs liés à la mise en œuvre qui peuvent éclairer la méthodologie d'estimation des coûts monétaires et non monétaires ainsi que les performances des deux bras de traitement pour la future analyse coût-efficacité ?
L'étude utilise une conception transversale à méthodes mixtes (nous collecterons des données qualitatives et quantitatives) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la co-administration de l'IVM et de l'ALB par rapport à l'ALB seul dans l'administration de masse de médicaments en milieu scolaire. Des évaluations auront lieu pendant et après la distribution du médicament pour documenter le processus de mise en œuvre et évaluer les expériences faites par les différentes parties prenantes (par ex. enfants, parents, enseignants, agents de santé) :
- Les activités de mise en œuvre commencent par une formation de tous les exécutants au niveau du district qui subiront également une évaluation des connaissances avant et après la formation.
- Les écoliers âgés de 5 à 14 ans recevront une dose unique d'ALB seul ou co-administré d'ALb (400 mg) et d'IVM (200 µg/kg ; tel que déterminé par catégorie de taille sur un poteau de dose) par les agents de santé de l'école. 1 à 2 semaines après la distribution, un sous-échantillon de 19 enfants par école sera invité à répondre à des questionnaires administrés par des chercheurs en sciences sociales.
- Les responsables de la mise en œuvre administreront les traitements et documenteront tous les aspects liés à la distribution pendant la campagne sous la supervision du personnel de routine. Les chercheurs effectueront un suivi et une évaluation supplémentaires afin d'assurer la qualité des données et de fournir un soutien à l'évaluation des performances et à l'évaluation des coûts.
- Les bénéficiaires (parents) et les responsables de la mise en œuvre seront invités à participer à des discussions de groupe et à des entretiens par questionnaire une semaine après la distribution du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
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Kampala, Ouganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Population étudiée recevant l'intervention : tous les enfants d'âge scolaire éligibles (5 à 14 ans) de 20 écoles présélectionnées présentes dans l'école le jour de la campagne de traitement seront traités avec le schéma thérapeutique unique ou combiné en fonction du traitement. bras sous lequel relèvent les écoles.
- Population étudiée dans le cadre de l'étude en sciences sociales post-distribution : sous-échantillons d'écoliers traités, parents d'enfants d'âge scolaire des écoles d'étude respectives, enseignants impliqués dans la distribution, agents de santé impliqués dans la distribution.
La description
- Enfants d'âge scolaire (5-14 ans) des écoles sélectionnées
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs du participant et assentiment (pour les enfants âgés de 8 ans et plus) du participant lui-même ou consentement éclairé écrit de l'enseignant de l'école (pour les enfants fréquentant des écoles recevant un déparasitage de routine à l'albendazole)
- Aucun signe de maladie aiguë ou chronique majeure
- Aucune allergie connue au médicament à l'étude (c.-à-d. benzimidazoles ou ivermectine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Albendazole uniquement
Des écoliers âgés de 5 à 14 ans de 10 écoles ont été randomisés pour recevoir le traitement vermifuge standard d'une dose unique d'albendazole 400 mg.
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Dose orale unique d'Albendazole 400 mg, comprimé
Autres noms:
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Ivermectine et albendazole
Des écoliers âgés de 5 à 14 ans de 10 écoles ont été randomisés pour recevoir le traitement combiné d'une dose unique d'ivermectine 200 ug/kg (selon la catégorie de taille à l'aide d'un doseur) plus 400 mg d'albendazole.
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Dose orale unique d'Albendazole 400 mg, comprimé
Autres noms:
Comprimés génériques d'ivermectine à 3 mg administrés en dose orale unique de 200 ug/kg à l'aide d'un doseur (catégories de taille : 90-119 cm : 1 comprimé, 120-140 cm : 2 comprimés, 141-158 cm : 3 comprimés ou > 158 cm : 4 comprimés)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’introduction de l’IVM + ALB
Délai: Documentation avant, pendant et jusqu'à 12 semaines après la distribution du médicament
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La faisabilité sera évaluée à l'aide de sources de données quantitatives et qualitatives pour les indicateurs de performance et de processus suivants :
Des questionnaires d'évaluation de formation courts et structurés seront administrés aux enseignants et aux agents de santé directement après la formation et couvriront les aspects de (i) le dosage des médicaments, y compris l'utilisation des pôles de dose, (ii) l'identification des populations non éligibles, (iii) les processus de documentation et (iv). ) informations sur les médicaments (y compris la sécurité) |
Documentation avant, pendant et jusqu'à 12 semaines après la distribution du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité, obstacles et catalyseurs à l'introduction de la co-administration IVM-ALB (point de vue du bénéficiaire)
Délai: 1 à 2 semaines après la distribution du médicament
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Des données qualitatives sur l'acceptabilité de l'intervention du point de vue du bénéficiaire (parents) seront collectées par le biais de groupes de discussion qui couvriront :
Des données quantitatives sur l'acceptabilité de l'intervention du point de vue du bénéficiaire (écoliers) seront collectées au moyen d'entretiens structurés utilisant des questions sur l'échelle de Likert (échelle de 5 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et couvriront les aspects suivants :
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1 à 2 semaines après la distribution du médicament
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Coûts supplémentaires potentiels liés à la co-administration IVM-ALB
Délai: Documentation avant, pendant et jusqu'à 12 semaines après la distribution du médicament
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Les éléments de coûts suivants liés aux activités nécessaires à la mise en œuvre des interventions seront inclus dans l'analyse :
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Documentation avant, pendant et jusqu'à 12 semaines après la distribution du médicament
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Acceptabilité, obstacles et catalyseurs à l'introduction de la co-administration IVM-ALB (point de vue du fournisseur)
Délai: 1 à 2 semaines après la distribution du médicament
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Des données qualitatives sur l'acceptabilité de l'intervention du point de vue du prestataire (enseignants et agents de santé) seront collectées par le biais de groupes de discussion et d'entretiens clés et couvriront :
Des données quantitatives sur l'acceptabilité de l'intervention du point de vue du prestataire seront collectées au moyen d'entretiens structurés utilisant des questions sur l'échelle de Likert (échelle de 5 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et couvrir :
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1 à 2 semaines après la distribution du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplathelmintiques
- Agents anticestodiens
- Ivermectine
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2283p
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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