Gemeinsame Anwendung von IVM und ALB bei der schulischen Entwurmung in Uganda (FACE-ITpilot)
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der gleichzeitigen Verabreichung von Ivermectin und Albendazol im Vergleich zu Albendazol allein im Rahmen der Massenverabreichung von Arzneimitteln an Kinder im schulpflichtigen Alter in Uganda: Eine kleine Pilotstudie zur Implementierung
Das Ziel dieser kleinen Pilotstudie zur Implementierungsforschung besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der gleichzeitigen Verabreichung von Ivermectin (IVM) und Albendazol (ALB) im Vergleich zu Albendazol allein während der schulischen Massenverabreichung von Drogen in Uganda zu bewerten. Die Studie richtet sich an bis zu 10.000 Kinder im schulpflichtigen Alter aus 20 Schulen in den Distrikten Kabale und Kisoro im Südwesten Ugandas.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie machbar ist die Einführung von gleichzeitig verabreichtem IVM plus ALB in die routinemäßige schulische Entwurmungskampagne im Hinblick auf Schulung, Material und Prozesse?
- Wie gut akzeptieren die Nutznießergemeinschaften (Schüler, Eltern) und die Umsetzer (Lehrer, Gesundheitspersonal) das neue Behandlungssystem und was sind potenzielle Hindernisse und Voraussetzungen für die Einführung?
- Welche allgemeinen umsetzungsbezogenen Kosten können in die Methodik zur Schätzung monetärer und nichtmonetärer Kosten sowie der Leistung der beiden Behandlungszweige für die zukünftige Kostenwirksamkeitsanalyse einfließen?
Die Studie verwendet ein Querschnittsdesign mit gemischten Methoden (wir werden qualitative und quantitative Daten sammeln), um die Machbarkeit und Akzeptanz der gleichzeitigen Verabreichung von IVM und ALB im Vergleich zu ALB allein bei der routinemäßigen Massenverabreichung von Medikamenten in der Schule zu bewerten. Während und nach der Arzneimittelverteilung finden Bewertungen statt, um den Umsetzungsprozess zu dokumentieren und die Erfahrungen der verschiedenen Interessengruppen (z. B. Kinder, Eltern, Lehrer, Gesundheitspersonal):
- Die Implementierungsaktivitäten beginnen mit einer Schulung aller Implementierer auf Distriktebene, die außerdem vor und nach der Schulung einer Wissensbewertung unterzogen werden.
- Schulkinder im Alter von 5 bis 14 Jahren erhalten von Gesundheitspersonal in der Schule eine Einzeldosis ALB allein oder zusammen mit ALb (400 mg) und IVM (200 µg/kg; je nach Körpergröße auf einer Dosisstange angegeben). 1-2 Wochen nach der Verteilung wird eine Teilstichprobe von 19 Kindern pro Schule eingeladen, Fragebögen zu beantworten, die von sozialwissenschaftlichen Forschern durchgeführt werden.
- Die Umsetzer verwalten die Behandlungen und dokumentieren alle vertriebsbezogenen Aspekte während der Kampagne unter Aufsicht des Routinepersonals. Die Forscher werden zusätzliche Überwachung und Bewertung durchführen, um die Datenqualität sicherzustellen und Unterstützung bei der Leistungsbewertung und Kostenbewertung zu leisten.
- Begünstigte (Eltern) und Umsetzer werden gebeten, eine Woche nach der Medikamentenverteilung an Fokusgruppendiskussionen und Fragebogeninterviews teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
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Kampala, Uganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Studienpopulation, die eine Intervention erhält: Alle berechtigten Kinder im schulpflichtigen Alter (5–14 Jahre) aus 20 vorab ausgewählten Schulen, die am Tag der Behandlungskampagne in der Schule anwesend sind, werden je nach Behandlung mit dem jeweiligen Einzel- oder Kombinationsbehandlungsschema behandelt Arm, unter dem die Schulen fallen.
- Studienpopulation der sozialwissenschaftlichen Studie nach der Verteilung: Teilstichproben behandelter Schulkinder, Eltern schulpflichtiger Kinder der jeweiligen Studienschulen, an der Verteilung beteiligte Lehrer, an der Verteilung beteiligtes Gesundheitspersonal.
Beschreibung
- Schulpflichtige Kinder (5-14 Jahre) der ausgewählten Schulen
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer des Teilnehmers und Zustimmung (für Kinder ab 8 Jahren) des Teilnehmers selbst oder schriftliche Einverständniserklärung des Schullehrers (für Kinder, die Schulen besuchen, die routinemäßig einer Albendazol-Entwurmung unterzogen werden)
- Keine Anzeichen einer schweren akuten oder chronischen Erkrankung
- Keine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (d. h. Benzimidazole oder Ivermectin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nur Albendazol
Schulkinder im Alter von 5 bis 14 Jahren aus 10 Schulen erhielten nach dem Zufallsprinzip die standardmäßige Entwurmungsbehandlung mit einer Einzeldosis 400 mg Albendazol.
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Orale Einzeldosis einer 400-mg-Tablette von Albendazol
Andere Namen:
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Ivermectin und Albendazol
Schulkinder im Alter von 5 bis 14 Jahren aus 10 Schulen erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Kombinationsbehandlung mit einer Einzeldosis Ivermectin 200 ug/kg (je nach Körpergröße anhand einer Dosisstange) plus Albendazol 400 mg.
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Orale Einzeldosis einer 400-mg-Tablette von Albendazol
Andere Namen:
Generische Ivermectin-3-mg-Tabletten, verabreicht als orale Einzeldosis von 200 ug/kg unter Verwendung einer Dosisstange (Höhenkategorien: 90–119 cm: 1 Tablette, 120–140 cm: 2 Tabletten, 141–158 cm: 3 Tabletten oder > 158 cm). : 4 Tabletten)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Einführung von IVM + ALB
Zeitfenster: Dokumentation vor, während und bis zu 12 Wochen nach der Arzneimittelverteilung
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Die Machbarkeit wird anhand quantitativer und qualitativer Datenquellen für die folgenden Leistungs- und Prozessindikatoren bewertet:
Kurze und strukturierte Fragebögen zur Schulungsbewertung werden Lehrern und Gesundheitspersonal direkt nach der Schulung ausgehändigt und decken Aspekte ab zu (i) Arzneimitteldosierung einschließlich Dosispolnutzung, (ii) Identifizierung nicht förderfähiger Bevölkerungsgruppen, (iii) Dokumentationsprozessen und (iv). ) Arzneimittelinformationen (einschließlich Sicherheit) |
Dokumentation vor, während und bis zu 12 Wochen nach der Arzneimittelverteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz sowie Hindernisse und Voraussetzungen für die Einführung der IVM-ALB-Koverwaltung (Empfängerperspektive)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Medikamentenverteilung
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Qualitative Daten zur Akzeptanz der Intervention aus Empfängersicht (Eltern) werden durch FGDs gesammelt, die Folgendes abdecken:
Quantitative Daten zur Akzeptanz der Intervention aus Empfängersicht (Schulkinder) werden durch strukturierte Interviews mit Fragen auf der Likert-Skala (5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) erhoben und decken folgende Aspekte ab:
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1-2 Wochen nach der Medikamentenverteilung
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Mögliche zusätzliche Kosten im Zusammenhang mit der gemeinsamen Verabreichung von IVM und ALB
Zeitfenster: Dokumentation vor, während und bis zu 12 Wochen nach der Arzneimittelverteilung
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Die folgenden Kostenkomponenten im Zusammenhang mit den zur Umsetzung der Interventionen erforderlichen Aktivitäten werden in die Analyse einbezogen:
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Dokumentation vor, während und bis zu 12 Wochen nach der Arzneimittelverteilung
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Akzeptanz sowie Hindernisse und Voraussetzungen für die Einführung der IVM-ALB-Koverwaltung (Anbieterperspektive)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Medikamentenverteilung
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Qualitative Daten zur Akzeptanz der Intervention aus Sicht des Anbieters (Lehrer und Gesundheitspersonal) werden durch FGDs und KIIs gesammelt und umfassen Folgendes:
Quantitative Daten zur Akzeptanz der Intervention aus Sicht des Anbieters werden durch strukturierte Interviews unter Verwendung von Fragen auf der Likert-Skala (5-Punkte-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) gesammelt und umfassen Folgendes:
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1-2 Wochen nach der Medikamentenverteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Helminthiasis
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelminthika
- Antiplatyhelmintische Wirkstoffe
- Anticestodale Agenten
- Ivermectin
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2283p
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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