Společná administrace IVM a ALB ve školním odčervování v Ugandě (FACE-ITpilot)
Proveditelnost a přijatelnost společného podávání ivermektinu a albendazolu vs. samotný albendazol v rámci hromadného podávání drog dětem školního věku v Ugandě: pilotní studie implementace v malém měřítku
Cílem této malé implementační výzkumné pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost současného podávání ivermektinu (IVM) a albendazolu (ALB) ve srovnání se samotným albendazolem během hromadného podávání léků ve školách v Ugandě. Studie se zaměří až na 10 000 dětí školního věku z 20 škol v okresech Kabale a Kisoro v jihozápadní Ugandě.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak proveditelné je zavedení společně podávaného IVM plus ALB do rutinní školní odčervovací kampaně z hlediska školení, materiálu a procesů?
- Jak dobře přijímají přijímající komunity (žáci, rodiče) a realizátoři (učitelé, zdravotníci) nový léčebný program a jaké jsou potenciální překážky a předpoklady pro jeho přijetí?
- Jaké jsou běžné náklady související s implementací, které mohou být základem metodiky pro odhad peněžních a nepeněžních nákladů a také výkonnosti dvou léčebných ramen pro budoucí analýzu efektivnosti nákladů?
Studie využívá průřezový design smíšených metod (budeme shromažďovat kvalitativní a kvantitativní data) k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti společného podávání IVM a ALB oproti samotné ALB při běžném hromadném podávání léků na školách. Během a po distribuci drog budou probíhat hodnocení, aby se zdokumentoval proces implementace a vyhodnotily se zkušenosti různých zainteresovaných stran (např. děti, rodiče, učitelé, zdravotníci):
- Implementační aktivity začínají školením všech realizátorů na okresní úrovni, kteří rovněž projdou hodnocením znalostí před a po školení.
- Školáci ve věku 5-14 let dostanou zdravotnickými pracovníky ve škole jednu dávku samotného ALB nebo souběžně podávané ALb (400 mg) a IVM (200 µg/kg; podle výškové kategorie na sloupku dávky). 1-2 týdny po distribuci bude podvzorek 19 dětí na školu vyzván k zodpovězení dotazníků zadaných výzkumnými pracovníky v oblasti sociálních věd.
- Implementátoři budou provádět ošetření a dokumentovat všechny aspekty související s distribucí během kampaně pod dohledem rutinního personálu. Výzkumníci budou provádět další monitorování a hodnocení, aby zajistili kvalitu dat a poskytli podporu při hodnocení výkonu a hodnocení nákladů.
- Příjemci (rodiče) a realizátoři budou požádáni, aby se týden po distribuci drogy zúčastnili diskusních skupin a dotazníkových rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
-
Kampala, Uganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Studovaná populace podstupující intervenci: Všechny způsobilé děti školního věku (5–14 let) z 20 předem vybraných škol přítomných ve škole v den léčebné kampaně budou léčeny příslušným režimem jediné nebo kombinované léčby v závislosti na léčbě. paže, pod kterou školy spadají.
- Studijní populace postdistribuční společenskovědní studie: Podvzorky léčených školáků, rodiče školou povinných dětí příslušných studijních škol, učitelé zapojení do distribuce, zdravotníci zapojení do distribuce.
Popis
- Děti školního věku (5-14 let) vybraných škol
- Písemný informovaný souhlas rodičů/pečovatelů účastníka a souhlas (u dětí ve věku 8 let a starší) od samotného účastníka nebo písemný informovaný souhlas učitele školy (u dětí navštěvujících školy podstupující pravidelné odčervení albendazolem)
- Žádné známky závažného akutního nebo chronického onemocnění
- Žádná známá alergie na studované léky (tj. benzimidazoly nebo ivermektin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze albendazol
Školáci ve věku 5-14 let z 10 škol byli randomizováni, aby dostali standardní odčervovací léčbu jednorázovou dávkou albendazolu 400 mg.
|
Jedna perorální dávka Albendazolu 400 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Ivermektin a albendazol
Školáci ve věku 5-14 let z 10 škol byli randomizováni pro kombinovanou léčbu jednorázovou dávkou ivermektinu 200 ug/kg (podle výškové kategorie pomocí dávkovače) plus albendazol 400 mg.
|
Jedna perorální dávka Albendazolu 400 mg tableta
Ostatní jména:
Generický ivermectin 3 mg tablety podávané jako jednorázová perorální dávka 200 ug/kg pomocí dávkovací tyče (výškové kategorie: 90–119 cm: 1 tableta, 120–140 cm: 2 tablety, 141–158 cm: 3 tablety nebo > 158 cm : 4 tablety)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zavedení IVM + ALB
Časové okno: Dokumentace před, během a do 12 týdnů po distribuci léku
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí kvantitativních a kvalitativních zdrojů dat pro následující ukazatele výkonnosti a procesů:
Krátké a strukturované dotazníky pro hodnocení školení budou poskytnuty učitelům a zdravotnickým pracovníkům přímo po školení a budou zahrnovat aspekty týkající se (i) dávkování drog včetně využití pólu dávky, (ii) identifikace nezpůsobilých populací, (iii) dokumentačních procesů a (iv ) informace o lécích (včetně bezpečnosti) |
Dokumentace před, během a do 12 týdnů po distribuci léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a překážky a předpoklady pro zavedení společného podávání IVM-ALB (perspektiva příjemce)
Časové okno: 1-2 týdny po distribuci léku
|
Kvalitativní údaje o přijatelnosti intervence z pohledu příjemce (rodičů) budou shromažďovány prostřednictvím FGD, které budou zahrnovat:
Kvantitativní údaje o přijatelnosti intervence z pohledu příjemce (školáků) budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných rozhovorů pomocí otázek Likertovy škály (5bodová škála od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a pokrývají aspekty:
|
1-2 týdny po distribuci léku
|
|
Potenciální přírůstkové náklady související se souběžným podáváním IVM-ALB
Časové okno: Dokumentace před, během a do 12 týdnů po distribuci léku
|
Do analýzy budou zahrnuty následující nákladové složky související s činnostmi potřebnými k realizaci intervencí:
|
Dokumentace před, během a do 12 týdnů po distribuci léku
|
|
Přijatelnost a překážky a předpoklady pro zavedení společné administrace IVM-ALB (perspektiva poskytovatele)
Časové okno: 1-2 týdny po distribuci léku
|
Kvalitativní údaje o přijatelnosti intervence z pohledu poskytovatele (učitelů a zdravotnických pracovníků) budou shromažďovány prostřednictvím FGD a KII a budou zahrnovat:
Kvantitativní údaje o přijatelnosti intervence z pohledu poskytovatele budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných rozhovorů s použitím otázek Likertovy škály (5bodová škála od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a zahrnují:
|
1-2 týdny po distribuci léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Helminthiasis
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Ivermectin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- 2283p
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .