Samadministration af IVM og ALB i skolebaseret ormekur i Uganda (FACE-ITpilot)
Gennemførligheden og acceptabiliteten af samtidig administration af Ivermectin og Albendazol vs Albendazol alene, inden for rammerne af massemedicinsadministration til skolebørn i Uganda: En lille-skala implementeringspilotundersøgelse
Målet med denne lille-skala implementeringsforskningspilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af samtidig administration af ivermectin (IVM) og albendazol (ALB) sammenlignet med albendazol alene under skolebaseret masseadministration af lægemidler i Uganda. Undersøgelsen vil målrette mod op til 10.000 børn i skolealderen fra 20 skoler i Kabale- og Kisoro-distrikterne i det sydvestlige Uganda.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor gennemførligt er introduktionen af co-administreret IVM plus ALB i den rutinemæssige skolebaserede ormekampagne med hensyn til træning, materiale og processer?
- Hvor godt accepterer modtagersamfundene (elever, forældre) og implementere (lærere, sundhedsarbejdere) den nye behandlingsordning, og hvad er potentielle barrierer og muliggør for optagelse?
- Hvad er fælles implementeringsrelaterede omkostninger, der kan danne grundlag for metoden til at estimere monetære og ikke-monetære omkostninger samt ydeevnen af de to behandlingsarme til den fremtidige omkostningseffektivitetsanalyse?
Undersøgelsen anvender et tværsnitsdesign med blandet metode (vi vil indsamle kvalitative og kvantitative data) til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af co-administrering af IVM og ALB versus ALB alene i rutinemæssig skolebaseret masselægemiddeladministration. Vurderinger vil finde sted under og efter lægemiddeldistributionen for at dokumentere implementeringsprocessen og evaluere erfaringer fra de forskellige interessenter (f.eks. børn, forældre, lærere, sundhedspersonale):
- Implementeringsaktiviteterne starter med en uddannelse af alle implementere på distriktsniveau, som også vil gennemgå en vidensvurdering før og efter uddannelsen.
- Skolebørn i alderen 5-14 år vil modtage en enkelt dosis ALB alene eller samtidig administreret ALb (400 mg) og IVM (200 µg/kg; som bestemt af højdekategori på en dosisstang) af sundhedspersonale i skolen. 1-2 uger efter uddeling vil en delprøve på 19 børn pr. skole blive inviteret til at besvare spørgeskemaer administreret af samfundsvidenskabelige forskere.
- Implementere vil administrere behandlingerne og dokumentere alle distributionsrelaterede aspekter under kampagnen under supervision af rutinepersonalet. Forskere vil udføre yderligere overvågning og evaluering for at sikre datakvalitet og yde støtte i præstationsvurdering og omkostningsevaluering.
- Støttemodtagere (forældre) og implementere vil blive bedt om at deltage i fokusgruppediskussioner og spørgeskemainterviews en uge efter medicinuddelingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University, College of Humanities and Social Sciences
-
Kampala, Uganda
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Undersøgelsespopulation, der modtager intervention: Alle berettigede børn i skolealderen (5-14 år) fra 20 forudvalgte skoler, der er til stede i skolen på dagen for behandlingskampagnen, vil blive behandlet med det respektive enkelt- eller kombinationsbehandlingsregime afhængigt af behandlingen arm, som skolerne falder under.
- Undersøgelsespopulation af post-distribution samfundsvidenskabelig undersøgelse: Delprøver af behandlede skolebørn, forældre til skolebørn på de respektive studieskoler, lærere involveret i distribution, sundhedsarbejdere involveret i distribution.
Beskrivelse
- Børn i skolealderen (5-14 år) af de udvalgte skoler
- Skriftligt informeret samtykke fra deltagerens forældre/plejere og samtykke (for børn i alderen 8 år og ældre) fra deltageren selv eller skriftligt informeret samtykke fra skolelæreren (for børn, der går i skole, der får rutinemæssig albendazol-ormekur)
- Ingen tegn på alvorlig akut eller kronisk sygdom
- Ingen kendt allergi over for at studere medicin (dvs. benzimidazoler eller ivermectin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun Albendazol
Skolebørn i alderen 5-14 år på 10 skoler randomiseret til at modtage standard ormekur med en enkelt dosis albendazol 400 mg.
|
Enkelt oral dosis af Albendazole 400 mg tablet
Andre navne:
|
|
Ivermectin og albendazol
Skolebørn i alderen 5-14 år på 10 skoler randomiseret til at modtage kombinationsbehandlingen af en enkelt dosis ivermectin 200 ug/kg (i henhold til højdekategori ved brug af en dosis-stang) plus albendazol 400 mg.
|
Enkelt oral dosis af Albendazole 400 mg tablet
Andre navne:
Generiske ivermectin 3 mg tabletter givet som en enkelt oral dosis på 200 ug/kg med en dosisstang (højdekategorier: 90-119 cm: 1 tablet, 120-140 cm: 2 tabletter, 141-158 cm: 3 tabletter eller > 158 cm : 4 tabletter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af IVM + ALB introduktion
Tidsramme: Dokumentation før, under og op til 12 uger efter lægemiddeldistributionen
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative og kvalitative datakilder for følgende præstations- og procesindikatorer:
Korte og strukturerede uddannelsesevalueringsspørgeskemaer vil blive administreret til lærere og sundhedspersonale direkte efter uddannelse og dække aspekter om (i) lægemiddeldosering, herunder dosis-pol-udnyttelse, (ii) identifikation af ikke-støtteberettigede populationer, (iii) dokumentationsprocesser og (iv) ) lægemiddelinformation (herunder sikkerhed) |
Dokumentation før, under og op til 12 uger efter lægemiddeldistributionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og barrierer og muliggører for introduktion af IVM-ALB co-administration (modtagerperspektiv)
Tidsramme: 1-2 uger efter lægemiddeldistribution
|
Kvalitative data om accept af interventionen fra et modtagerperspektiv (forældre) vil blive indsamlet gennem FGD'er, der vil dække:
Kvantitative data om accept af interventionen fra et modtagerperspektiv (skolebørn) vil blive indsamlet gennem strukturerede interviews ved brug af Likert-skalaspørgsmål (5-trins skala fra meget uenig til meget enig) og dække aspekter om:
|
1-2 uger efter lægemiddeldistribution
|
|
Potentielle ekstraomkostninger i forbindelse med IVM-ALB-samadministration
Tidsramme: Dokumentation før, under og op til 12 uger efter lægemiddeldistributionen
|
Følgende omkostningskomponenter relateret til de aktiviteter, der er nødvendige for at implementere interventionerne, vil blive inkluderet i analysen:
|
Dokumentation før, under og op til 12 uger efter lægemiddeldistributionen
|
|
Acceptabilitet og barrierer og muliggører for introduktion af IVM-ALB co-administration (udbyderperspektiv)
Tidsramme: 1-2 uger efter lægemiddeldistribution
|
Kvalitative data om accept af interventionen fra et udbyderperspektiv (lærere og sundhedspersonale) vil blive indsamlet gennem FGD'er og KII'er og vil dække:
Kvantitative data om accept af interventionen fra et udbyderperspektiv vil blive indsamlet gennem strukturerede interviews ved hjælp af Likert-skalaspørgsmål (5-punkts skala fra meget uenig til meget enig) og dækker:
|
1-2 uger efter lægemiddeldistribution
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Keiser, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Helminthiasis
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2283p
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .