混合型脂質異常症患者におけるフェーズ 2
2026年1月11日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
混合型脂質異常症患者における BW-00112 の皮下投与の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行試験
混合型脂質異常症患者におけるフェーズ 2
調査の概要
詳細な説明
混合型脂質異常症患者における BW-00112 の皮下投与の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- East Coast Institute For Research LLC
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られており、すべての研究要件を遵守できる必要があります。
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳から75歳までの男性または女性
- スクリーニング時の空腹時LDL-C ≥ 70 mg/dL [1.8 mmol/L]。
スクリーニング時 4.150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹時 TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]。必要とみなされる場合は 1 回繰り返してもよい。
5.スクリーニング前に少なくとも1か月間安定したスタチンを服用しており、研究期間中は同じ薬剤と用量を続ける予定である。
6.女性は非妊娠および非授乳中であり、外科的に無菌であるか閉経後である必要があります。 7.男性患者は許容可能な避妊方法を使用することに同意しています。
除外基準:
- 1日目から12週間以内に活動性膵炎を患っている。
- 臨床的に重要な急性心血管疾患または処置
- スクリーニング時にHbA1c > 9.0%、または糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性代償不全、高浸透圧高血糖性非ケトン性昏睡、糖尿病合併症、再発性感染症、または1日目前の24週間以内に血糖コントロール不良に関連した入院を経験した糖尿病患者。
- 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている、臨床的に重大な制御されていない疾患の存在。 注: 甲状腺置換療法を受けている患者は、チロキシンの投与量が 1 日目までの少なくとも 12 週間安定していれば適格です。
- スタチンおよびエゼチミブ以外の、TG 低下薬、非処方箋栄養補助食品、またはその他のコレステロール低下薬の 1 日目の 30 日前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
BW-00112 1 日目と 90 日目に 150 mg または容量が一致したプラセボ
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1日目と90日目のBW-00112または容量が一致したプラセボ
他の名前：
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実験的：コホート 2
BW-00112 1 日目と 90 日目に 300 mg または容量が一致したプラセボ
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1日目と90日目のBW-00112または容量が一致したプラセボ
他の名前：
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実験的：コホート 3
BW-00112 1 日目と 90 日目に 600 mg または容量が一致したプラセボ
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1日目と90日目のBW-00112または容量が一致したプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時TGの変化率
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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ベースラインから 180 日目までの空腹時 TG の変化率
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ベースラインから 180 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時TGの変化率
時間枠：ベースラインから 15、30、60、90、135、225、270 日目まで
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ベースラインから15、30、60、90、135、225、および270日目までの空腹時TGの変化率
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ベースラインから 15、30、60、90、135、225、270 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時 LDL-C、非 HDL-C、VLDL-C、ApoB、レムナント C の変化率
時間枠：ベースラインから 270 日目までのその後の各訪問時
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270日目までのその後の各来院時のベースラインからの空腹時LDL-C、非HDL-C、VLDL-C、ApoBおよびレムナントCの変化率
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ベースラインから 270 日目までのその後の各訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yuqiong Li, Master、Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。