Фаза 2 у пациентов со смешанной дислипидемией
11 января 2026 г. обновлено: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного введения BW-00112 у пациентов со смешанной дислипидемией.
Фаза 2 у пациентов со смешанной дислипидемией
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного введения BW-00112 у пациентов со смешанной дислипидемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть дано письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все требования исследования.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент информированного согласия
- Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥ 70 мг/дл [1,8 ммоль/л] при скрининге.
4,150 мг/дл [1,7 ммоль/л] ≤ ТГ натощак < 500 мг/дл [5,6 ммоль/л] при скрининге, который можно повторить один раз, если это будет сочтено необходимым.
5. Принимать стабильные статины в течение как минимум 1 месяца до скрининга и планировать продолжать прием того же лекарства и дозы на протяжении всего исследования.
6. Женщины должны быть небеременными и не кормящими грудью, а также хирургически стерильными или в постменопаузе. 7. Пациенты мужского пола, соглашающиеся использовать приемлемые методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Активный панкреатит в течение 12 недель до 1-го дня.
- Клинически значимое острое сердечно-сосудистое заболевание или процедура
- HbA1c > 9,0% при скрининге или у пациентов с диабетом, у которых наблюдался диабетический кетоацидоз, диабетическая декомпенсация, гиперосмолярная гипергликемическая некетотическая кома, осложнения диабета, рецидивирующие инфекции или госпитализация, связанная с плохим гликемическим контролем, в течение 24 недель до первого дня.
- Наличие любого клинически значимого неконтролируемого заболевания, которое, как известно, влияет на липиды или липопротеины сыворотки. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, получающие заместительную терапию щитовидной железы, имеют право на участие в программе, если доза тироксина оставалась стабильной в течение как минимум 12 недель до первого дня.
- Использование препаратов, снижающих уровень ТГ, пищевых добавок, отпускаемых без рецепта, или других препаратов, снижающих уровень холестерина, за 30 дней до первого дня, кроме статинов и эзетимиба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
BW-00112 150 мг или плацебо соответствующего объема в день 1 и день 90
|
BW-00112 или плацебо соответствующего объема в день 1 и день 90
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
BW-00112 300 мг или плацебо соответствующего объема в день 1 и день 90
|
BW-00112 или плацебо соответствующего объема в день 1 и день 90
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
BW-00112 600 мг или плацебо соответствующего объема в день 1 и день 90
|
BW-00112 или плацебо соответствующего объема в день 1 и день 90
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ТГ натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня
|
Процентное изменение ТГ натощак от исходного уровня до 180-го дня.
|
От исходного уровня до 180-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ТГ натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 15, 30, 60, 90, 135, 225 и 270 дней.
|
Процентное изменение ТГ натощак от исходного уровня к дням 15, 30, 60, 90, 135, 225 и 270.
|
От исходного уровня до 15, 30, 60, 90, 135, 225 и 270 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП, холестерина не-ЛПВП, холестерина ЛПОНП, апоВ и остаточного холестерина натощак.
Временное ограничение: От исходного уровня и при каждом последующем посещении до 270-го дня.
|
Процентное изменение уровней холестерина ЛПНП, холестерина не-ЛПВП, холестерина ЛПОНП, апоВ и остаточного уровня холестерина от исходного уровня при каждом последующем посещении до дня 270.
|
От исходного уровня и при каждом последующем посещении до 270-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BW-00112-2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .