Een fase 2 bij patiënten met gemengde dyslipidemie
11 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende BW-00112 te evalueren bij patiënten met gemengde dyslipidemie
Een fase 2 bij patiënten met gemengde dyslipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende BW-00112 te evalueren bij patiënten met gemengde dyslipidemie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan alle studievereisten kunnen voldoen.
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Nuchter LDL-C ≥ 70 mg/dl [1,8 mmol/l] bij screening.
4,150 mg/dl [1,7 mmol/l] ≤ nuchtere TG < 500 mg/dl [5,6 mmol/l] bij screening, wat één keer kan worden herhaald als dit noodzakelijk wordt geacht.
5. Gebruik een stabiele statine gedurende ten minste 1 maand vóór de screening en plan om gedurende de duur van het onderzoek dezelfde medicatie en dosis te blijven gebruiken.
6. Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel operatief steriel ofwel postmenopauzaal zijn. 7. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve pancreatitis binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1.
- Klinisch significante acute cardiovasculaire procedure
- HbA1c > 9,0% bij screening van patiënten met diabetes die diabetische ketoacidose, diabetische decompensatie, hyperosmolair hyperglycemisch niet-ketotisch coma, diabetescomplicaties, recidiverende infecties of ziekenhuisopname gerelateerd aan slechte glykemische controle binnen 24 weken vóór dag 1 hebben doorgemaakt.
- Aanwezigheid van een klinisch significante, ongecontroleerde ziekte waarvan bekend is dat deze de serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloedt. OPMERKING: Patiënten die een schildkliervervangende therapie ondergaan, komen in aanmerking als de dosering van thyroxine gedurende ten minste 12 weken vóór dag 1 stabiel is geweest.
- Gebruik van TG-verlagende medicijnen, voedingssupplementen zonder recept of andere cholesterolverlagende medicijnen 30 dagen vóór Dag 1, anders dan statines en ezetimibe.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
BW-00112 150 mg of volume-matched placebo op dag 1 en dag 90
|
BW-00112 of volume-gematchte placebo op dag 1 en dag 90
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
BW-00112 300 mg of volume-matched placebo op dag 1 en dag 90
|
BW-00112 of volume-gematchte placebo op dag 1 en dag 90
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
BW-00112 600 mg of volume-matched placebo op dag 1 en dag 90
|
BW-00112 of volume-gematchte placebo op dag 1 en dag 90
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in nuchtere TG
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 180
|
Percentage verandering in nuchtere TG vanaf baseline tot dag 180
|
Vanaf de basislijn tot dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in nuchtere TG
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 en 270
|
Percentage verandering in nuchtere TG vanaf baseline tot dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 en 270
|
Vanaf baseline tot dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 en 270
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in nuchter LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C, ApoB en restant-C
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en bij elk volgend bezoek tot dag 270
|
Percentage verandering in nuchter LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C, ApoB en restant-C ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk volgend bezoek tot dag 270
|
Vanaf de basislijn en bij elk volgend bezoek tot dag 270
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BW-00112-2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .