Une phase 2 chez les patients atteints de dyslipidémie mixte
11 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude parallèle de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BW-00112 administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de dyslipidémie mixte
Une phase 2 chez les patients atteints de dyslipidémie mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude parallèle de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BW-00112 administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de dyslipidémie mixte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclusivement au moment du consentement éclairé
- LDL-C à jeun ≥ 70 mg/dL [1,8 mmol/L] au moment du dépistage.
4,150 mg/dL [1,7 mmol/L] ≤ TG à jeun < 500 mg/dL [5,6 mmol/L] lors du dépistage, qui peut être répété une fois si cela est jugé nécessaire.
5. Sous une statine stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage et prévoyez de continuer à prendre le même médicament et la même dose pendant toute la durée de l'étude.
6. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou ménopausées. 7. Les patients de sexe masculin acceptent d'utiliser des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Pancréatite active dans les 12 semaines précédant le jour 1.
- Même ou procédure cardiovasculaire aiguë cliniquement significative
- HbA1c > 9,0 % au moment du dépistage ou patients diabétiques ayant présenté une acidocétose diabétique, une décompensation diabétique, un coma hyperosmolaire hyperglycémique non cétosique, des complications du diabète, des infections récurrentes ou une hospitalisation liée à un mauvais contrôle glycémique dans les 24 semaines précédant le jour 1.
- Présence de toute maladie incontrôlée cliniquement significative connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines. REMARQUE : Les patients sous traitement de remplacement de la thyroïde sont éligibles si la dose de thyroxine est restée stable pendant au moins 12 semaines avant le jour 1.
- Utilisation de médicaments réduisant les TG, de compléments alimentaires en vente libre ou d'autres médicaments réduisant le cholestérol 30 jours avant le jour 1, autres que les statines et l'ézétimibe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
BW-00112 150 mg ou placebo à volume apparié les jours 1 et 90
|
BW-00112 ou placebo de volume apparié aux jours 1 et 90
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2
BW-00112 300 mg ou placebo de volume apparié aux jours 1 et 90
|
BW-00112 ou placebo de volume apparié aux jours 1 et 90
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3
BW-00112 600 mg ou placebo de volume apparié aux jours 1 et 90
|
BW-00112 ou placebo de volume apparié aux jours 1 et 90
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement dans la TG à jeun
Délai: De la ligne de base au jour 180
|
Pourcentage de changement de la TG à jeun entre le départ et le jour 180
|
De la ligne de base au jour 180
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement dans la TG à jeun
Délai: Du départ aux jours 15, 30, 60, 90, 135, 225 et 270
|
Pourcentage de changement de la TG à jeun entre le départ et les jours 15, 30, 60, 90, 135, 225 et 270
|
Du départ aux jours 15, 30, 60, 90, 135, 225 et 270
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement du LDL-C à jeun, du non-HDL-C, du VLDL-C, de l'ApoB et du reste-C
Délai: Depuis le départ et à chaque visite ultérieure jusqu'au jour 270
|
Pourcentage de changement du LDL-C à jeun, du non-HDL-C, du VLDL-C, de l'ApoB et du reste du C par rapport à la valeur initiale à chaque visite ultérieure jusqu'au jour 270
|
Depuis le départ et à chaque visite ultérieure jusqu'au jour 270
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BW-00112-2002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .