Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 hos patienter med blandet dyslipidæmi

11. januar 2026 opdateret af: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret BW-00112 hos patienter med blandet dyslipidæmi

En fase 2 hos patienter med blandet dyslipidæmi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret BW-00112 hos patienter med blandet dyslipidæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute For Research LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke og kunne overholde alle studiekrav.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL [1,8 mmol/L] ved screening.

4,150 mg/dL [1,7 mmol/L] ≤ fastende TG < 500 mg/dL [5,6 mmol/L] ved screening, som kan gentages én gang, hvis det skønnes nødvendigt.

5. På et stabilt statin i mindst 1 måned før screening og planlægger at forblive på den samme medicin og dosis i hele undersøgelsens varighed.

6. Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale 7. Mandlige patienter, der accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv pancreatitis inden for 12 uger før dag 1.
  2. Klinisk signifikant akut kardiovaskulær selv eller procedure
  3. HbA1c > 9,0 % ved screening eller patienter med diabetes, som har oplevet diabetisk ketoacidose, diabetisk dekompensation, hyperosmolær hyperglykæmisk nonketotisk koma, diabeteskomplikationer, tilbagevendende infektioner eller hospitalsindlæggelse relateret til dårlig glykæmisk kontrol inden for 24 uger før dag 1.
  4. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner. BEMÆRK: Patienter i skjoldbruskkirteludskiftningsterapi er kvalificerede, hvis doseringen af ​​thyroxin har været stabil i mindst 12 uger før dag 1.
  5. Brug af TG-sænkende medicin, ikke-receptpligtige kosttilskud eller anden kolesterolsænkende medicin 30 dage før dag 1, bortset fra statiner og ezetimib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
BW-00112 150 mg eller volumen-matchet placebo på dag 1 og dag 90
Medicin: BW-00112
BW-00112 eller volumen-matchet placebo på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • Intet andet navn
Eksperimentel: Kohorte 2
BW-00112 300 mg eller volumen-matchet placebo på dag 1 og dag 90
Medicin: BW-00112
BW-00112 eller volumen-matchet placebo på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • Intet andet navn
Eksperimentel: Kohorte 3
BW-00112 600 mg eller volumen-matchet placebo på dag 1 og dag 90
Medicin: BW-00112
BW-00112 eller volumen-matchet placebo på dag 1 og dag 90
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende TG
Tidsramme: Fra baseline til dag 180
Procentvis ændring i fastende TG fra baseline til dag 180
Fra baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende TG
Tidsramme: Fra baseline til dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 og 270
Procentvis ændring i fastende TG fra baseline til dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 og 270
Fra baseline til dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 og 270

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C, ApoB og rest-C
Tidsramme: Fra baseline og ved hvert efterfølgende besøg til dag 270
Procentvis ændring i fastende LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C, ApoB og rest-C fra baseline ved hvert efterfølgende besøg til dag 270
Fra baseline og ved hvert efterfølgende besøg til dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BW-00112-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med BW-00112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner