Vaihe 2 potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus ihonalaisen BW-00112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia
Vaihe 2 potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus ihonalaisen BW-00112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Paasto-LDL-C ≥ 70 mg/dL [1,8 mmol/L] seulonnassa.
4,150 mg/dl [1,7 mmol/L] ≤ paasto-TG < 500 mg/dL [5,6 mmol/L] seulonnassa, joka voidaan toistaa kerran, jos katsotaan tarpeelliseksi.
5. Statiinilla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja aiot jatkaa saman lääkkeen ja annoksen käyttöä tutkimuksen ajan.
6. Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. 7. Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen haimatulehdus 12 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Kliinisesti merkittävä akuutti kardiovaskulaarinen jopa tai toimenpide
- HbA1c > 9,0 % seulonnassa tai diabeettiset potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen dekompensaatio, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen ei-ketoottinen kooma, diabeteksen komplikaatioita, toistuvia infektioita tai huonoon sokeritasapainoon liittyvää sairaalahoitoa 24 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Kliinisesti merkittävän kontrolloimattoman sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin. HUOMAA: Kilpirauhaskorvaushoitoa saavat potilaat ovat kelvollisia, jos tyroksiinin annostus on pysynyt vakaana vähintään 12 viikon ajan ennen päivää 1.
- TG:tä alentavien lääkkeiden, reseptivapaiden ravintolisien tai muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen päivää 1, paitsi statiinit ja etsetimibi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
BW-00112 150 mg tai tilavuutta vastaava lumelääke päivänä 1 ja päivänä 90
|
BW-00112 tai tilavuussovitettu lumelääke päivänä 1 ja päivänä 90
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
BW-00112 300 mg tai tilavuutta vastaava lumelääke päivänä 1 ja päivänä 90
|
BW-00112 tai tilavuussovitettu lumelääke päivänä 1 ja päivänä 90
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
BW-00112 600 mg tai tilavuutta vastaava lumelääke päivänä 1 ja päivänä 90
|
BW-00112 tai tilavuussovitettu lumelääke päivänä 1 ja päivänä 90
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos paasto-TG:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 180
|
Prosenttimuutos paaston TG:ssä lähtötasosta päivään 180
|
Perustasosta päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos paasto-TG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 15, 30, 60, 90, 135, 225 ja 270
|
Paaston TG:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päiviin 15, 30, 60, 90, 135, 225 ja 270
|
Lähtötilanteesta päivään 15, 30, 60, 90, 135, 225 ja 270
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto-LDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin, ApoB:n ja jäännöskolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja jokaisella seuraavalla käynnillä päivään 270
|
Paasto-LDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin, ApoB:n ja jäännöskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta jokaisella seuraavalla käynnillä päivään 270
|
Lähtötilanteesta ja jokaisella seuraavalla käynnillä päivään 270
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW-00112-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .