혼합형 이상지질혈증 환자의 제2상
2026년 1월 11일 업데이트: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
혼합형 이상지질혈증 환자에게 피하 투여된 BW-00112의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
혼합형 이상지질혈증 환자의 제2상
연구 개요
상세 설명
혼합형 이상지질혈증 환자에게 피하 투여된 BW-00112의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의 당시 18~75세의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 공복 LDL-C ≥ 70mg/dL[1.8mmol/L].
스크리닝 시 4.150mg/dL[1.7mmol/L] ≤ 공복 TG < 500mg/dL[5.6mmol/L], 필요하다고 판단되면 1회 반복할 수 있습니다.
5. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 스타틴을 복용하고 연구 기간 동안 동일한 약물 및 용량을 유지할 계획입니다.
6. 여성은 임신하지 않고, 수유하지 않아야 하며, 수술적으로 불임이거나 폐경기 이후여야 합니다. 7. 남성 환자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1일 전 12주 이내의 활동성 췌장염.
- 임상적으로 유의미한 급성 심혈관계 질환 또는 시술
- 1일 전 24주 이내에 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 보상부전, 고삼투압성 고혈당성 비케톤성 혼수, 당뇨병 합병증, 재발성 감염 또는 혈당 조절 불량과 관련된 입원을 경험한 당뇨병 환자 또는 스크리닝 시 HbA1c > 9.0%.
- 혈청 지질 또는 지질단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 질병의 존재. 참고: 갑상선 대체 요법을 받는 환자는 티록신 복용량이 1일차 이전 최소 12주 동안 안정적인 경우 자격이 있습니다.
- 1일차 30일 전에 스타틴 및 에제티미브를 제외한 TG 저하제, 비처방 식이 보충제 또는 기타 콜레스테롤 저하제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
BW-00112 1일차 및 90일차에 150mg 또는 용량 일치 위약
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BW-00112 또는 1일차 및 90일차에 대한 용량 일치 위약
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
BW-00112 1일차 및 90일차에 300mg 또는 용량 일치 위약
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BW-00112 또는 1일차 및 90일차에 대한 용량 일치 위약
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
BW-00112 1일차 및 90일차에 600mg 또는 용량 일치 위약
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BW-00112 또는 1일차 및 90일차에 대한 용량 일치 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 TG의 변화율
기간: 기준선부터 180일차까지
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기준선에서 180일차까지 공복 TG의 변화율(%)
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기준선부터 180일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 TG의 변화율
기간: 기준선부터 15일, 30일, 60일, 90일, 135일, 225일, 270일까지
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기준선부터 15일, 30일, 60일, 90일, 135일, 225일, 270일까지 공복 TG의 변화율(%)
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기준선부터 15일, 30일, 60일, 90일, 135일, 225일, 270일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 LDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C, ApoB 및 잔여 C의 변화율
기간: 기준선부터 270일차까지의 각 후속 방문 시
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270일까지의 각 후속 방문 시 기준선 대비 공복 LDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C, ApoB 및 잔여 C의 변화율(%)
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기준선부터 270일차까지의 각 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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