Una fase 2 en pacientes con dislipidemia mixta
11 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio paralelo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BW-00112 administrado por vía subcutánea en pacientes con dislipidemia mixta
Una fase 2 en pacientes con dislipidemia mixta
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio paralelo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BW-00112 administrado por vía subcutánea en pacientes con dislipidemia mixta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y poder cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años inclusive, al momento del consentimiento informado
- C-LDL en ayunas ≥ 70 mg/dL [1,8 mmol/L] en el momento de la selección.
4,150 mg/dL [1,7 mmol/L] ≤ TG en ayunas < 500 mg/dL [5,6 mmol/L] en la selección, que puede repetirse una vez si se considera necesario.
5. Tomar una estatina estable durante al menos 1 mes antes de la selección y planear seguir tomando el mismo medicamento y dosis durante la duración del estudio.
6. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, y ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. 7. Los pacientes masculinos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis activa dentro de las 12 semanas anteriores al día 1.
- Evento o procedimiento cardiovascular agudo clínicamente significativo
- HbA1c > 9,0% en la selección o pacientes con diabetes que hayan experimentado cetoacidosis diabética, descompensación diabética, coma hiperosmolar hiperglucémico no cetótico, complicaciones de la diabetes, infecciones recurrentes u hospitalización relacionada con un control glucémico deficiente dentro de las 24 semanas anteriores al día 1.
- Presencia de cualquier enfermedad no controlada clínicamente significativa que se sepa que influye en los lípidos o lipoproteínas séricos. NOTA: Los pacientes que reciben terapia de reemplazo de tiroides son elegibles si la dosis de tiroxina se ha mantenido estable durante al menos 12 semanas antes del día 1.
- Uso de medicamentos para reducir los TG, suplementos dietéticos de venta libre u otros medicamentos para reducir el colesterol 30 días antes del Día 1, que no sean estatinas y ezetimiba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
BW-00112 150 mg o placebo de volumen equivalente el día 1 y el día 90
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BW-00112 o placebo de volumen equivalente el día 1 y el día 90
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
BW-00112 300 mg o placebo de volumen equivalente el día 1 y el día 90
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BW-00112 o placebo de volumen equivalente el día 1 y el día 90
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
BW-00112 600 mg o placebo de volumen equivalente el día 1 y el día 90
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BW-00112 o placebo de volumen equivalente el día 1 y el día 90
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en TG en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180
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Cambio porcentual en los TG en ayunas desde el inicio hasta el día 180
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Desde el inicio hasta el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en TG en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 15, 30, 60, 90, 135, 225 y 270
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Cambio porcentual en los TG en ayunas desde el inicio hasta los días 15, 30, 60, 90, 135, 225 y 270
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Desde el inicio hasta los días 15, 30, 60, 90, 135, 225 y 270
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el C-LDL, C-no HDL, C-VLDL, ApoB y C remanente en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio y en cada visita posterior hasta el día 270
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Cambio porcentual en el C-LDL, C-no HDL, C-VLDL, ApoB y C remanente en ayunas desde el valor inicial en cada visita posterior hasta el día 270
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Desde el inicio y en cada visita posterior hasta el día 270
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BW-00112-2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .