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Una fase 2 in pazienti con dislipidemia mista

11 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio parallelo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del BW-00112 somministrato per via sottocutanea in pazienti con dislipidemia mista

Una fase 2 in pazienti con dislipidemia mista

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio parallelo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del BW-00112 somministrato per via sottocutanea in pazienti con dislipidemia mista

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • East Coast Institute For Research LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento del consenso informato
  3. C-LDL a digiuno ≥ 70 mg/dL [1,8 mmol/L] allo screening.

4.150 mg/dL [1,7 mmol/L] ≤ TG a digiuno < 500 mg/dL [5,6 mmol/L] allo Screening, che può essere ripetuto una volta se ritenuto necessario.

5.In terapia con una statina stabile per almeno 1 mese prima dello screening e pianificare di continuare ad assumere lo stesso farmaco e la stessa dose per tutta la durata dello studio.

6. Le donne devono essere non in gravidanza, non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa. 7. Pazienti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Pancreatite attiva nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  2. Evento o procedura cardiovascolare acuta clinicamente significativa
  3. HbA1c > 9,0% allo screening o pazienti con diabete che hanno manifestato chetoacidosi diabetica, scompenso diabetico, coma iperosmolare iperglicemico non chetotico, complicanze del diabete, infezioni ricorrenti o ospedalizzazione correlata a scarso controllo glicemico nelle 24 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  4. Presenza di qualsiasi malattia incontrollata clinicamente significativa nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine. NOTA: i pazienti in terapia sostitutiva tiroidea sono idonei se il dosaggio di tiroxina è rimasto stabile per almeno 12 settimane prima del giorno 1.
  5. Uso di farmaci che abbassano i TG, integratori alimentari senza prescrizione o altri farmaci che abbassano il colesterolo 30 giorni prima del giorno 1, diversi dalle statine e dall'ezetimibe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
BW-00112 150 mg o placebo con volume corrispondente il giorno 1 e il giorno 90
Droga: BW-00112
BW-00112 o placebo con volume corrispondente il giorno 1 e il giorno 90
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: Coorte 2
BW-00112 300 mg o placebo con volume corrispondente il giorno 1 e il giorno 90
Droga: BW-00112
BW-00112 o placebo con volume corrispondente il giorno 1 e il giorno 90
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: Coorte 3
BW-00112 600 mg o placebo con volume corrispondente il giorno 1 e il giorno 90
Droga: BW-00112
BW-00112 o placebo con volume corrispondente il giorno 1 e il giorno 90
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei TG a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Variazione percentuale dei TG a digiuno dal basale al giorno 180
Dal basale al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei TG a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15, 30, 60, 90, 135, 225 e 270
Variazione percentuale dei TG a digiuno dal basale ai giorni 15, 30, 60, 90, 135, 225 e 270
Dal basale al giorno 15, 30, 60, 90, 135, 225 e 270

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL, non-HDL, VLDL, ApoB e residuo a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale e ad ogni visita successiva fino al Giorno 270
Variazione percentuale dei livelli di C-LDL, C-non-HDL, C-VLDL, ApoB e C-remnant a digiuno rispetto al basale ad ogni visita successiva al Giorno 270
Dal basale e ad ogni visita successiva fino al Giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW-00112-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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