Eine Phase 2 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie
11. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem BW-00112 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie
Eine Phase 2 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem BW-00112 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kansas
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Nüchtern-LDL-C ≥ 70 mg/dL [1,8 mmol/L] beim Screening.
4,150 mg/dL [1,7 mmol/L] ≤ Nüchtern-TG < 500 mg/dL [5,6 mmol/L] beim Screening, das bei Bedarf einmal wiederholt werden kann.
5. Nehmen Sie vor dem Screening mindestens 1 Monat lang ein stabiles Statin ein und planen Sie, für die Dauer der Studie das gleiche Medikament und die gleiche Dosis einzunehmen.
6. Frauen dürfen weder schwanger noch stillend sein und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. 7. Männliche Patienten müssen sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktive Pankreatitis innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
- Klinisch bedeutsamer akuter kardiovaskulärer Eingriff oder Eingriff
- HbA1c > 9,0 % beim Screening oder Patienten mit Diabetes, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1 eine diabetische Ketoazidose, eine diabetische Dekompensation, ein hyperosmolares hyperglykämisches nichtketotisches Koma, Diabeteskomplikationen, wiederkehrende Infektionen oder ein Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer schlechten Blutzuckerkontrolle aufgetreten sind.
- Vorliegen einer klinisch bedeutsamen unkontrollierten Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine beeinflusst. HINWEIS: Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, sind berechtigt, wenn die Thyroxindosis vor Tag 1 mindestens 12 Wochen lang stabil war.
- Einnahme von TG-senkenden Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen cholesterinsenkenden Medikamenten 30 Tage vor Tag 1, außer Statinen und Ezetimib.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
BW-00112 150 mg oder volumenangepasstes Placebo an Tag 1 und Tag 90
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BW-00112 oder volumenangepasstes Placebo an Tag 1 und Tag 90
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
BW-00112 300 mg oder volumenangepasstes Placebo an Tag 1 und Tag 90
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BW-00112 oder volumenangepasstes Placebo an Tag 1 und Tag 90
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
BW-00112 600 mg oder volumenangepasstes Placebo an Tag 1 und Tag 90
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BW-00112 oder volumenangepasstes Placebo an Tag 1 und Tag 90
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 180. Tag
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG vom Ausgangswert bis zum 180. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 180. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 15., 30., 60., 90., 135., 225. und 270. Tag
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG vom Ausgangswert bis zum Tag 15, 30, 60, 90, 135, 225 und 270
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Vom Ausgangswert bis zum 15., 30., 60., 90., 135., 225. und 270. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Nüchtern-LDL-C, Nicht-HDL-C, VLDL-C, ApoB und Rest-C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert und bei jedem weiteren Besuch bis zum 270. Tag
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Prozentuale Veränderung des Nüchtern-LDL-C, Nicht-HDL-C, VLDL-C, ApoB und Rest-C gegenüber dem Ausgangswert bei jedem weiteren Besuch bis zum Tag 270
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Vom Ausgangswert und bei jedem weiteren Besuch bis zum 270. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BW-00112-2002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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