Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 u pacientů se smíšenou dyslipidémií

11. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávané BW-00112 u pacientů se smíšenou dyslipidémií

Fáze 2 u pacientů se smíšenou dyslipidémií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávané BW-00112 u pacientů se smíšenou dyslipidémií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • East Coast Institute For Research LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně, v době informovaného souhlasu
  3. LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl [1,8 mmol/l] při screeningu.

4,150 mg/dl [1,7 mmol/l] ≤ TG nalačno < 500 mg/dl [5,6 mmol/l] při screeningu, který lze v případě potřeby jednou zopakovat.

5. Na stabilním statinu po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a plánujte zůstat na stejné medikaci a stejné dávce po dobu trvání studie.

6. Ženy musí být netěhotné a nekojící a buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze 7. Pacienti mužského pohlaví souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní pankreatitida během 12 týdnů před 1. dnem.
  2. Klinicky významný akutní kardiovaskulární dokonce nebo výkon
  3. HbA1c > 9,0 % při screeningu nebo pacienti s diabetem, kteří prodělali diabetickou ketoacidózu, diabetickou dekompenzaci, hyperosmolární hyperglykemické neketotické kóma, komplikace diabetu, opakující se infekce nebo hospitalizaci související se špatnou glykemickou kontrolou během 24 týdnů před 1. dnem.
  4. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny. POZNÁMKA: Pacienti na substituční terapii štítné žlázy jsou způsobilí, pokud byla dávka tyroxinu stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před 1. dnem.
  5. Užívání léků snižujících hladinu TG, doplňků stravy bez předpisu nebo jiných léků snižujících hladinu cholesterolu 30 dní před 1. dnem, jiných než statiny a ezetimib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
BW-00112 150 mg nebo objemově odpovídající placebo v den 1 a den 90
Lék: BW-00112
BW-00112 nebo objemově odpovídající placebo v den 1 a den 90
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno
Experimentální: Kohorta 2
BW-00112 300 mg nebo objemově odpovídající placebo v den 1 a den 90
Lék: BW-00112
BW-00112 nebo objemově odpovídající placebo v den 1 a den 90
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno
Experimentální: Kohorta 3
BW-00112 600 mg nebo objemově odpovídající placebo v den 1 a den 90
Lék: BW-00112
BW-00112 nebo objemově odpovídající placebo v den 1 a den 90
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna TG nalačno
Časové okno: Od základní linie do dne 180
Procentuální změna TG nalačno od výchozí hodnoty do dne 180
Od základní linie do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna TG nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 15, 30, 60, 90, 135, 225 a 270
Procentuální změna TG nalačno od výchozí hodnoty do 15., 30., 60., 90., 135., 225. a 270. dne
Od výchozího stavu do dne 15, 30, 60, 90, 135, 225 a 270

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C nalačno, non-HDL-C, VLDL-C, ApoB a zbytkového C
Časové okno: Od výchozího stavu a při každé následující návštěvě do dne 270
Procento změny LDL-C nalačno, non-HDL-C, VLDL-C, ApoB a zbytkového-C oproti výchozí hodnotě při každé následující návštěvě do 270. dne
Od výchozího stavu a při každé následující návštěvě do dne 270

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BW-00112-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BW-00112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit