En fase 2 hos pasienter med blandet dyslipidemi
11. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant administrert BW-00112 hos pasienter med blandet dyslipidemi
En fase 2 hos pasienter med blandet dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant administrert BW-00112 hos pasienter med blandet dyslipidemi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde alle studiekrav.
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
- Fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL [1,8 mmol/L] ved screening.
4,150 mg/dL [1,7 mmol/L] ≤ fastende TG < 500 mg/dL [5,6 mmol/L] ved screening, som kan gjentas én gang hvis det anses nødvendig.
5. På et stabilt statin i minst 1 måned før screening og planlegger å forbli på samme medisin og dose under hele studien.
6. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale 7. Mannlige pasienter som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv pankreatitt innen 12 uker før dag 1.
- Klinisk signifikant akutt kardiovaskulær selv eller prosedyre
- HbA1c > 9,0 % ved screening eller pasienter med diabetes som har opplevd diabetisk ketoacidose, diabetisk dekompensasjon, hyperosmolar hyperglykemisk ikke-ketotisk koma, diabeteskomplikasjoner, tilbakevendende infeksjoner eller sykehusinnleggelse relatert til dårlig glykemisk kontroll innen 24 uker før dag 1.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner. MERK: Pasienter på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er kvalifisert hvis doseringen av tyroksin har vært stabil i minst 12 uker før dag 1.
- Bruk av TG-senkende medisiner, reseptfrie kosttilskudd eller andre kolesterolsenkende medisiner 30 dager før dag 1, annet enn statiner og ezetimib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
BW-00112 150 mg eller volumtilpasset placebo på dag 1 og dag 90
|
BW-00112 eller volumtilpasset placebo på dag 1 og dag 90
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
BW-00112 300 mg eller volumtilpasset placebo på dag 1 og dag 90
|
BW-00112 eller volumtilpasset placebo på dag 1 og dag 90
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
BW-00112 600 mg eller volumtilpasset placebo på dag 1 og dag 90
|
BW-00112 eller volumtilpasset placebo på dag 1 og dag 90
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i fastende TG
Tidsramme: Fra baseline til dag 180
|
Prosentvis endring i fastende TG fra baseline til dag 180
|
Fra baseline til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i fastende TG
Tidsramme: Fra baseline til dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 og 270
|
Prosentvis endring i fastende TG fra baseline til dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 og 270
|
Fra baseline til dag 15, 30, 60, 90, 135, 225 og 270
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i fastende LDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C, ApoB og rest-C
Tidsramme: Fra baseline og ved hvert påfølgende besøk til dag 270
|
Prosentvis endring i fastende LDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C, ApoB og rest-C fra baseline ved hvert påfølgende besøk til dag 270
|
Fra baseline og ved hvert påfølgende besøk til dag 270
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BW-00112-2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .