Fase 2 em pacientes com dislipidemia mista
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo para avaliar a eficácia e segurança de BW-00112 administrado por via subcutânea em pacientes com dislipidemia mista
Fase 2 em pacientes com dislipidemia mista
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo para avaliar a eficácia e segurança de BW-00112 administrado por via subcutânea em pacientes com dislipidemia mista
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC, dba Flourish Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners Leesburg, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute For Research LLC
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
- LDL-C em jejum ≥ 70 mg/dL [1,8 mmol/L] na triagem.
4,150 mg/dL [1,7 mmol/L] ≤ TG em jejum < 500 mg/dL [5,6 mmol/L] na triagem, o que pode ser repetido uma vez se considerado necessário.
5.Tomar uma estatina estável por pelo menos 1 mês antes da triagem e planejar permanecer com a mesma medicação e dose durante o estudo.
6.As mulheres não devem estar grávidas nem lactantes, e ser cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa. 7.Pacientes do sexo masculino concordarem em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Pancreatite ativa nas 12 semanas anteriores ao Dia 1.
- Evento ou procedimento cardiovascular agudo clinicamente significativo
- HbA1c > 9,0% na triagem ou pacientes com diabetes que apresentaram cetoacidose diabética, descompensação diabética, coma hiperosmolar hiperglicêmico não cetótico, complicações do diabetes, infecções recorrentes ou hospitalização relacionada ao mau controle glicêmico nas 24 semanas anteriores ao Dia 1.
- Presença de qualquer doença não controlada clinicamente significativa conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas. NOTA: Pacientes em terapia de reposição tireoidiana são elegíveis se a dosagem de tiroxina estiver estável por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1.
- Uso de medicamentos para redução de TG, suplementos dietéticos de venda livre ou outros medicamentos para redução de colesterol 30 dias antes do Dia 1, exceto estatinas e ezetimiba.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
BW-00112 150 mg ou placebo com volume correspondente no Dia 1 e Dia 90
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BW-00112 ou placebo de volume correspondente no Dia 1 e no Dia 90
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
BW-00112 300 mg ou placebo com volume correspondente no Dia 1 e Dia 90
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BW-00112 ou placebo de volume correspondente no Dia 1 e no Dia 90
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
BW-00112 600 mg ou placebo com volume correspondente no Dia 1 e Dia 90
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BW-00112 ou placebo de volume correspondente no Dia 1 e no Dia 90
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no TG em jejum
Prazo: Da linha de base até o dia 180
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Alteração percentual no TG em jejum desde o início até o Dia 180
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Da linha de base até o dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no TG em jejum
Prazo: Da linha de base até os dias 15, 30, 60, 90, 135, 225 e 270
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Alteração percentual no TG em jejum desde o início até os dias 15, 30, 60, 90, 135, 225 e 270
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Da linha de base até os dias 15, 30, 60, 90, 135, 225 e 270
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no LDL-C em jejum, não-HDL-C, VLDL-C, ApoB e remanescente-C
Prazo: Desde o início e em cada visita subsequente até o Dia 270
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Alteração percentual no LDL-C em jejum, não-HDL-C, VLDL-C, ApoB e C-remanescente desde o início em cada visita subsequente até o Dia 270
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Desde o início e em cada visita subsequente até o Dia 270
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuqiong Li, Master, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BW-00112-2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .