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脳血管と神経認知の健康

2025年9月30日 更新者:Matthew Brothers、The University of Texas at Arlington
この提案の全体的な研究目的は、脳血管の健康と神経認知機能の指標に対する経頭蓋光生体調節の急性および慢性の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

認知機能障害、アルツハイマー病および関連認知症(ADRD)を含む神経認知状態および疾患は、罹患率および死亡率の最も急速に増加している原因の一つです。 ADRD は米国だけで 500 万人以上、世界中で 4,700 万人以上に影響を与えています。 これらの症状の生理学的理由は多因子ですが、寄与する要因の 1 つは脳血管機能/健康状態の障害です。 重要なことは、脳血管機能や健康状態が損なわれると脳灌流低下が生じ、それによって神経損傷や神経変性プロセスが引き起こされ、最終的には前述の神経認知障害につながるということです。 さらに、このリスクの上昇に対抗するための治療戦略を調査することが重要です。 有望なアプローチの 1 つは、経頭蓋フォトバイオモジュレーション (tPBM) です。これは、低レベルのレーザー治療を利用して細胞内酵素経路を活性化し、ミトコンドリアの活性、脳の酸素化、ひいては神経および脳全体の機能の増加につながる、新規の非侵襲的戦略です。 重要なのは、このアプローチにより、さまざまな動物モデルと限られたヒト集団の認知機能が改善されることです。 さらに、これらの神経認知の改善が脳血流の増加と脳血管の機能/健康状態に部分的に関連していることを示唆する証拠は限られています。 しかし、tPBM のメカニズムと有効性に関する情報はまだ比較的知られておらず、これは文献における重大な知識のギャップを表しています。

したがって、この提案の全体的な研究目的は、神経認知および脳血管の健康の指標に対する tPBM の影響を判断することです。 以下の目的/目的が検討されます。

  1. 主な目的 - 主要エンドポイントは急性の効果です(つまり、 tPBM に 1 回)および繰り返し(つまり、4 週間で最大 8 回)曝露すると、さまざまな神経認知および病態生理学的な状態/疾患のリスク上昇に関連する転帰が生じます。 これらの結果には、神経認知機能および脳血管機能/健康指標が含まれます。
  2. tPBMへの急性曝露と反復曝露の両方が、神経認知機能および脳血管機能/健康指標の結果変数に有益な影響を与えるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76010
        • UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究には、18 歳から 80 歳までのあらゆる人種/民族の男性と女性が含まれます。

除外基準:

  • 過去 8 週間以内に 550 ml を超える血液を献血した人は、このプロトコルでは採血されません。 ただし、研究者が研究に関心を持ち続けており、その他の点で対象基準を満たしている場合、研究者はデータ収集を続行することを選択する場合があります。
  • 血液スクリーニングの異常な結果は、研究の適格性に影響を与えません。
  • 研究の1年前に脳損傷・手術を受けた方、ご自身の同意が得られない方は参加対象外となります。
  • 妊娠中の被験者、授乳中の女性、子供(つまり、 18 歳未満)は研究に採用されません。 自己申告により評価されます。
  • 被験者がスパンデックス/ライクラに対してアレルギーを持っている場合、被験者は除外されます。 ただし、ラテックスアレルギーは禁忌ではありません。
  • 心臓ペースメーカーや植込み型除細動器を装着されている方、てんかんのある方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋光生体調節
経頭蓋光生体調節(tPBM)は、低レベルのレーザー治療を行うヘルメットを利用して細胞内酵素経路を活性化し、ミトコンドリア活性、脳酸素化、ひいては神経機能および全体的な脳機能の増加につながる、新規かつ非侵襲的な戦略です。 重要なのは、このアプローチにより、さまざまな動物モデルと限られたヒト集団の認知機能が改善されることです。 さらに、これらの神経認知の改善が脳血流の増加と脳血管の機能/健康状態に部分的に関連していることを示唆する証拠は限られています。
経頭蓋光生体変調は、Neurradiant 1070 Plus プログラム可能な 4 象限光生体変調システムを通じて提供されます。 これは、市販の販売元から購入される市販のヘルメットです。
プラセボコンパレーター:偽の状態
この状態では、参加者は経頭蓋光生体調節 (tPBM) ヘッドギアを着用します。ただし、光は届けられません。
この状態では、参加者は経頭蓋光生体調節ヘルメット (Neurradiant 1070 Plus) を着用します。ただし、光は照射されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管拡張機能
時間枠:実験的または偽の条件介入の開始直前。そして、実験的または偽の条件介入の終了直後。
これは、高炭酸ガス刺激中の中大脳動脈の血流の増加として評価されます。
実験的または偽の条件介入の開始直前。そして、実験的または偽の条件介入の終了直後。
神経認知機能
時間枠:実験的または偽の条件介入の開始直前。そして、実験的または偽の条件介入の終了直後。
これは、いくつかの認知的課題から構成されるバッテリーである NIH ツールボックスを使用して評価されます。
実験的または偽の条件介入の開始直前。そして、実験的または偽の条件介入の終了直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert M Brothers, PhD、University of Texas at Arlington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年9月17日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、個々の参加者データ (IPD) を共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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