- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06497413
Сосудистое и нейрокогнитивное здоровье мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нейрокогнитивные состояния и заболевания, включая когнитивную дисфункцию, болезнь Альцгеймера и связанную с ней деменцию (ADRD), являются одними из наиболее быстро растущих причин заболеваемости и смертности. ADRD затрагивают > 5 миллионов человек только в Соединенных Штатах и > 47 миллионов человек во всем мире. Физиологические причины этих состояний многофакторны, но одним из способствующих факторов является нарушение функции/здоровья сосудов головного мозга. Важно отметить, что нарушение функции/состояния сосудов головного мозга приводит к гипоперфузии головного мозга, тем самым способствуя повреждению нейронов и нейродегенеративным процессам, что в конечном итоге способствует вышеупомянутым нейрокогнитивным нарушениям. Кроме того, крайне важно изучить терапевтические стратегии для борьбы с этим повышенным риском. Одним из многообещающих подходов является транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM), которая представляет собой новую и неинвазивную стратегию, в которой используется низкоинтенсивная лазерная терапия для активации внутриклеточных ферментативных путей, что приводит к увеличению активности митохондрий, церебральной оксигенации и, следовательно, нейронной и общей функции мозга. Важно отметить, что этот подход улучшает когнитивные функции на различных моделях животных и в ограниченных популяциях людей. Кроме того, имеется ограниченное количество данных, позволяющих предположить, что эти нейрокогнитивные улучшения частично связаны с увеличением мозгового кровотока и функции/здоровья сосудов головного мозга. Однако информация о механизмах и эффективности tPBM до сих пор относительно неизвестна, что представляет собой серьезный пробел в знаниях в литературе.
Таким образом, общая цель исследования этого предложения состоит в том, чтобы определить влияние tPBM на показатели нейрокогнитивного состояния и здоровья сосудов головного мозга. Будут изучены следующие цели/задачи:
- Первичная цель. Первичной конечной точкой является эффект острого (т.е. однократное) и повторное (т.е. до 8 раз в течение 4-недельного периода) воздействие tPBM на исходы, связанные с повышенным риском различных нейрокогнитивных и патофизиологических состояний/заболеваний. Эти результаты включают нейрокогнитивную функцию и показатели функции/здоровья кровеносных сосудов головного мозга.
- Предполагается, что как острое, так и повторное воздействие tPBM окажет благотворное влияние на исходные переменные нейрокогнитивной функции и показатели функции/здоровья кровеносных сосудов головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 80 лет любой расы/этнической принадлежности.
Критерий исключения:
- В этом протоколе у лиц, сдавших более 550 мл крови в течение последних 8 недель, не будет взята кровь. Однако, если они по-прежнему заинтересованы в исследовании и в остальном соответствуют критериям включения, исследователи все равно могут продолжить сбор данных.
- Аномальные результаты анализа крови не повлияют на право на участие в исследовании.
- Из участия будут исключены лица, перенесшие черепно-мозговую травму/операцию за год до исследования, а также лица, которые не могут предоставить согласие самостоятельно.
- Беременные, женщины, кормящие грудью, и дети (т. моложе 18 лет) не будут набраны для участия в исследовании. Это будет оцениваться посредством самоотчета.
- Если у субъекта есть аллергия на спандекс/лайкру, он будет исключен. Однако аллергия на латекс не противопоказана.
- Из исследования будут исключены лица с кардиостимуляторами и/или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами, а также лица, страдающие эпилепсией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная фотобиомодуляция
Транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM) — это новая и неинвазивная стратегия, в которой используется шлем, обеспечивающий низкоинтенсивную лазерную терапию для активации внутриклеточных ферментативных путей, что приводит к увеличению активности митохондрий, церебральной оксигенации и, следовательно, нейронной и общей функции мозга.
Важно отметить, что этот подход улучшает когнитивные функции на различных моделях животных и в ограниченных популяциях людей.
Кроме того, имеется ограниченное количество данных, позволяющих предположить, что эти нейрокогнитивные улучшения частично связаны с увеличением мозгового кровотока и функции/здоровья сосудов головного мозга.
|
Транскраниальная фотобиомодуляция будет осуществляться с помощью программируемой 4-квадрантной системы фотобиомодуляции Neuradiant 1070 Plus.
Это коммерчески доступный шлем, который можно приобрести у коммерчески доступного источника.
|
|
Плацебо Компаратор: Фиктивное состояние
В этом состоянии участники будут носить головные уборы для транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM); однако свет не будет доставлен.
|
В этом состоянии участники будут носить шлем транскраниальной фотобиомодуляции (Neurradiant 1070 Plus); однако свет не будет подаваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная сосудорасширяющая функция
Временное ограничение: Непосредственно перед началом экспериментального или имитационного вмешательства. И сразу после окончания экспериментального или имитационного вмешательства.
|
Это будет оцениваться как увеличение кровотока в средней мозговой артерии во время гиперкапнического стимула.
|
Непосредственно перед началом экспериментального или имитационного вмешательства. И сразу после окончания экспериментального или имитационного вмешательства.
|
|
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: Непосредственно перед началом экспериментального или имитационного вмешательства. И сразу после окончания экспериментального или имитационного вмешательства.
|
Это будет оцениваться с помощью набора инструментов NIH Toolbox, который представляет собой набор из нескольких когнитивных задач.
|
Непосредственно перед началом экспериментального или имитационного вмешательства. И сразу после окончания экспериментального или имитационного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Заболевания периферических сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .