- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06497413
Salud cerebral vascular y neurocognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las afecciones y enfermedades neurocognitivas, incluidas la disfunción cognitiva, la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD), se encuentran entre las causas de morbilidad y mortalidad de más rápido crecimiento. Las ADRD afectan a más de 5 millones de personas solo en los Estados Unidos y a más de 47 millones de personas en todo el mundo. Las razones fisiológicas de estas afecciones son multifactoriales, pero un factor que contribuye es el deterioro de la función/salud vascular cerebral. Es importante destacar que el deterioro de la función/salud vascular cerebral da como resultado una hipoperfusión cerebral, lo que contribuye al daño neuronal y a los procesos neurodegenerativos que, en última instancia, contribuyen a los deterioros neurocognitivos antes mencionados. Además, es fundamental investigar estrategias terapéuticas para combatir este riesgo elevado. Un enfoque prometedor es la fotobiomodulación transcraneal (tPBM), que es una estrategia novedosa y no invasiva que utiliza terapia con láser de bajo nivel para activar vías enzimáticas intracelulares que conducen a un aumento de la actividad mitocondrial, la oxigenación cerebral y, por tanto, la función neuronal y cerebral general. Es importante destacar que este enfoque mejora la función cognitiva en varios modelos animales y poblaciones humanas limitadas. Además, existe evidencia limitada que sugiere que estas mejoras neurocognitivas están relacionadas en parte con aumentos en el flujo sanguíneo cerebral y la función/salud vascular cerebral. Sin embargo, la información sobre los mecanismos y la eficacia de tPBM aún es relativamente desconocida, lo que representa una brecha de conocimiento crítica en la literatura.
Por lo tanto, el objetivo general de investigación de esta propuesta es determinar el impacto de tPBM en los índices de salud vascular cerebral y neurocognitiva. Se explorarán los siguientes objetivos/propósitos:
- Objetivo principal: el criterio de valoración principal es el efecto de la dosis aguda (es decir, exposición única) y repetida (es decir, hasta 8 veces en un período de 4 semanas) a tPBM sobre los resultados asociados con un riesgo elevado de diversas afecciones/enfermedades neurocognitivas y fisiopatológicas. Estos resultados incluyen la función neurocognitiva e índices de función/salud de los vasos sanguíneos cerebrales.
- Se plantea la hipótesis de que tanto la exposición aguda como la repetida a tPBM tendrán un impacto beneficioso en las variables de resultado de la función neurocognitiva y los índices de función/salud de los vasos sanguíneos cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluirán hombres y mujeres de entre 18 y 80 años y de cualquier raza/etnia.
Criterio de exclusión:
- A las personas que hayan donado más de 550 ml de sangre en las últimas 8 semanas no se les extraerá sangre en este protocolo. Sin embargo, si siguen interesados en el estudio y cumplen con los criterios de inclusión, los investigadores aún pueden optar por continuar con la recopilación de datos.
- Los resultados anormales del análisis de sangre no afectarán la elegibilidad para el estudio.
- Las personas con lesiones/cirugías cerebrales en un año antes del estudio y las personas que no puedan dar su consentimiento por sí mismas serán excluidas de la participación.
- Sujetos embarazadas, mujeres que están amamantando y niños (es decir, menores de 18 años) no serán reclutados para el estudio. Esto se evaluará mediante un autoinforme.
- Si un sujeto tiene alguna alergia al spandex/lycra, será excluido. Sin embargo, las alergias al látex no están contraindicadas.
- Se excluirán las personas con marcapasos cardíacos y/o desfibriladores automáticos implantables y las personas con epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulación transcraneal
La fotobiomodulación transcraneal (tPBM) es una estrategia novedosa y no invasiva que utiliza un casco que administra terapia con láser de bajo nivel para activar vías enzimáticas intracelulares que conducen a un aumento de la actividad mitocondrial, la oxigenación cerebral y, por lo tanto, la función neuronal y cerebral general.
Es importante destacar que este enfoque mejora la función cognitiva en varios modelos animales y poblaciones humanas limitadas.
Además, existe evidencia limitada que sugiere que estas mejoras neurocognitivas están relacionadas en parte con aumentos en el flujo sanguíneo cerebral y la función/salud vascular cerebral.
|
La fotobiomodulación transcraneal se administrará a través del sistema de fotobiomodulación programable de 4 cuadrantes Neuradiant 1070 Plus.
Este es un casco disponible comercialmente que se comprará en una fuente disponible comercialmente.
|
|
Comparador de placebos: Condición falsa
En esta condición, los participantes usarán el casco de fotobiomodulación transcraneal (tPBM); sin embargo, no se entregará ninguna luz.
|
En esta condición los participantes llevarán el casco de Fotobiomodulación Transcraneal (Neuradiant 1070 Plus); sin embargo, no se administrará la luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función vasodilatadora cerebral
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la intervención de condición experimental o simulada. E inmediatamente después del final de la intervención de condición experimental o simulada.
|
Esto se evaluará como el aumento del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media durante un estímulo hipercápnico.
|
Inmediatamente antes del inicio de la intervención de condición experimental o simulada. E inmediatamente después del final de la intervención de condición experimental o simulada.
|
|
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la intervención de condición experimental o simulada. E inmediatamente después del final de la intervención de condición experimental o simulada.
|
Esto se evaluará utilizando NIH Toolbox, que es una batería que consta de varios desafíos cognitivos.
|
Inmediatamente antes del inicio de la intervención de condición experimental o simulada. E inmediatamente después del final de la intervención de condición experimental o simulada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .