Hjernevaskulær og neurokognitiv sundhed
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Neurokognitive tilstande og sygdomme, herunder kognitiv dysfunktion, Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) er blandt de hurtigst voksende årsager til sygelighed og dødelighed. ADRD'er påvirker > 5 millioner mennesker alene i USA og > 47 millioner mennesker på verdensplan. De fysiologiske årsager til disse tilstande er multifaktorielle, men en medvirkende faktor er nedsat cerebral vaskulær funktion/sundhed. Det er vigtigt, at nedsat cerebral vaskulær funktion/sundhed resulterer i cerebral hypoperfusion og derved bidrager til neuronal skade og neurodegenerative processer, der i sidste ende bidrager til de førnævnte neurokognitive svækkelser. Desuden er det afgørende at undersøge terapeutiske strategier for at bekæmpe denne forhøjede risiko. En lovende tilgang er Transcranial Photobiomodulation (tPBM), som er en ny og ikke-invasiv strategi, der anvender laserterapi på lavt niveau til at aktivere intracellulære enzymatiske veje, der fører til en stigning i mitokondriel aktivitet, cerebral iltning og dermed neural og overordnet hjernefunktion. Det er vigtigt, at denne tilgang forbedrer kognitiv funktion i forskellige dyremodeller og begrænsede menneskelige populationer. Desuden er der begrænset evidens, der tyder på, at disse neurokognitive forbedringer til dels er relateret til stigninger i cerebral blodgennemstrømning og cerebral vaskulær funktion/sundhed. Oplysninger om mekanismerne og effektiviteten af tPBM er dog stadig relativt ukendte - hvilket repræsenterer et kritisk videnshul i litteraturen.
Derfor er det overordnede forskningsmål med dette forslag at bestemme virkningen af tPBM på indekser for neurokognitiv og cerebral vaskulær sundhed. Følgende mål/mål vil blive udforsket:
- Primært mål - Det primære endepunkt er effekten af akut (dvs. engangs) og gentagen (dvs. op til 8 gange i en 4-ugers periode) eksponering for tPBM på udfald forbundet med forhøjet risiko for forskellige neurokognitive og patofysiologiske tilstande/sygdomme. Disse resultater omfatter neurokognitiv funktion og indekserer cerebral blodkarfunktion/sundhed.
- Det antages, at både akut og gentagen eksponering for tPBM vil have en gavnlig indvirkning på udfaldsvariablerne for neurokognitiv funktion og viser cerebral blodkarfunktion/sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 18-80 år og af enhver race/etnicitet vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har doneret mere end 550 ml blod inden for de seneste 8 uger, vil ikke få taget blod fra dem i denne protokol. Men hvis de forbliver interesserede i undersøgelsen og ellers opfylder inklusionskriterierne, kan efterforskerne stadig vælge at fortsætte med dataindsamlingen.
- Unormale resultater fra blodscreeningen vil ikke påvirke berettigelsen til undersøgelsen.
- Personer med hjerneskader/operationer i et år før undersøgelsen og personer, der ikke selv kan give samtykke, vil blive udelukket fra deltagelse.
- Gravide forsøgspersoner, kvinder, der ammer, og børn (dvs. yngre end 18) vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen. Dette vil blive vurderet via egenrapportering.
- Hvis en forsøgsperson har allergi over for spandex/lycra, vil forsøgspersonen blive udelukket. Latexallergi er dog ikke kontraindiceret.
- Personer med pacemakere og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer og personer med epilepsi vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel fotobiomodulation
Transkraniel fotobiomodulation (tPBM) er en ny og ikke-invasiv strategi, der bruger en hjelm, der leverer laserterapi på lavt niveau til at aktivere intracellulære enzymatiske veje, der fører til en stigning i mitokondriel aktivitet, cerebral iltning og dermed neural og overordnet hjernefunktion.
Det er vigtigt, at denne tilgang forbedrer kognitiv funktion i forskellige dyremodeller og begrænsede menneskelige populationer.
Desuden er der begrænset evidens, der tyder på, at disse neurokognitive forbedringer til dels er relateret til stigninger i cerebral blodgennemstrømning og cerebral vaskulær funktion/sundhed.
|
Den transkranielle fotobiomodulation vil blive leveret gennem det Neuradiant 1070 Plus-programmerbare 4-kvadrant fotobiomodulationssystem.
Dette er en kommercielt tilgængelig hjelm, der vil blive købt fra en kommercielt tilgængelig kilde.
|
|
Placebo komparator: Skum tilstand
I denne tilstand vil deltagerne bære hovedbeklædningen Transcranial Photobiomodulation (tPBM); dog vil der ikke blive leveret noget lys.
|
I denne tilstand vil deltagerne bære Transcranial Photobiomodulation hjelm (Neuradiant 1070 Plus); lyset vil dog ikke blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral vasodilatorfunktion
Tidsramme: Umiddelbart før starten af den eksperimentelle eller falske tilstandsintervention. Og umiddelbart efter afslutningen af den eksperimentelle eller falske tilstand intervention.
|
Dette vil blive vurderet som stigningen i blodgennemstrømningen i den midterste cerebrale arterie under en hyperkapnisk stimulus
|
Umiddelbart før starten af den eksperimentelle eller falske tilstandsintervention. Og umiddelbart efter afslutningen af den eksperimentelle eller falske tilstand intervention.
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Umiddelbart før starten af den eksperimentelle eller falske tilstandsintervention. Og umiddelbart efter afslutningen af den eksperimentelle eller falske tilstand intervention.
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox, som er et batteri, der består af flere kognitive udfordringer.
|
Umiddelbart før starten af den eksperimentelle eller falske tilstandsintervention. Og umiddelbart efter afslutningen af den eksperimentelle eller falske tilstand intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .