Hjernevaskulær og nevrokognitiv helse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nevrokognitive tilstander og sykdommer inkludert kognitiv dysfunksjon, Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) er blant de raskest voksende årsakene til sykelighet og dødelighet. ADRDs påvirker > 5 millioner mennesker i USA alene og > 47 millioner mennesker over hele verden. De fysiologiske årsakene til disse tilstandene er multifaktorielle, men en medvirkende faktor er nedsatt cerebral vaskulær funksjon/helse. Viktigere, svekket cerebral vaskulær funksjon/helse resulterer i cerebral hypoperfusjon og bidrar dermed til nevronal skade og nevrodegenerative prosesser som til slutt bidrar til de nevnte nevrokognitive svekkelsene. Videre er det avgjørende å undersøke terapeutiske strategier for å bekjempe denne forhøyede risikoen. En lovende tilnærming er Transcranial Photobiomodulation (tPBM) som er en ny og ikke-invasiv strategi som bruker lavnivå laserterapi for å aktivere intracellulære enzymatiske veier som fører til en økning i mitokondriell aktivitet, cerebral oksygenering og dermed nevral og generell hjernefunksjon. Viktigere er at denne tilnærmingen forbedrer kognitiv funksjon i forskjellige dyremodeller og begrensede menneskelige populasjoner. Videre er det begrenset bevis som tyder på at disse nevrokognitive forbedringene delvis er relatert til økninger i cerebral blodstrøm og cerebral vaskulær funksjon/helse. Imidlertid er informasjon om mekanismene og effektiviteten til tPBM fortsatt relativt ukjent - noe som representerer et kritisk kunnskapshull i litteraturen.
Derfor er det overordnede forskningsmålet med dette forslaget å bestemme virkningen av tPBM på indekser for nevrokognitiv og cerebral vaskulær helse. Følgende mål/mål vil bli utforsket:
- Primært mål - Det primære endepunktet er effekten av akutt (dvs. engangs) og gjentatt (dvs. opptil 8 ganger i løpet av en 4-ukers periode) eksponering for tPBM på utfall assosiert med økt risiko for ulike nevrokognitive og patofysiologiske tilstander/sykdommer. Disse resultatene inkluderer nevrokognitiv funksjon og viser cerebral blodkarfunksjon/helse.
- Det antas at både akutt og gjentatt eksponering for tPBM vil ha en gunstig innvirkning på utfallsvariablene for nevrokognitiv funksjon og viser cerebral blodkarfunksjon/helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner mellom 18-80 år og av enhver rase/etnisitet vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har donert mer enn 550 ml blod i løpet av de siste 8 ukene vil ikke få tatt blod fra dem i denne protokollen. Men hvis de fortsatt er interessert i studien, og ellers oppfyller inklusjonskriteriene, kan etterforskerne fortsatt velge å fortsette med datainnsamlingen.
- Unormale resultater fra blodscreeningen vil ikke påvirke kvalifikasjonen for studien.
- Personer med hjerneskader/operasjoner i løpet av et år før studien og personer som ikke kan gi samtykke på egenhånd vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Gravide forsøkspersoner, kvinner som ammer og barn (dvs. yngre enn 18) vil ikke bli rekruttert til studiet. Dette vil bli vurdert via egenmelding.
- Hvis et forsøksperson har noen allergi mot spandex/lycra, vil emnet bli ekskludert. Lateksallergi er imidlertid ikke kontraindisert.
- Personer med pacemakere og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer og personer med epilepsi vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell fotobiomodulering
Transcranial Photobiomodulation (tPBM) er en ny og ikke-invasiv strategi som bruker en hjelm som leverer laserterapi på lavt nivå for å aktivere intracellulære enzymatiske veier som fører til en økning i mitokondriell aktivitet, cerebral oksygenering og dermed nevral og generell hjernefunksjon.
Viktigere er at denne tilnærmingen forbedrer kognitiv funksjon i forskjellige dyremodeller og begrensede menneskelige populasjoner.
Videre er det begrenset bevis som tyder på at disse nevrokognitive forbedringene delvis er relatert til økninger i cerebral blodstrøm og cerebral vaskulær funksjon/helse.
|
Den transkranielle fotobiomodulasjonen vil bli levert gjennom det Neuradiant 1070 Plus-programmerbare 4-kvadrant fotobiomodulasjonssystemet.
Dette er en kommersielt tilgjengelig hjelm som vil bli kjøpt fra en kommersielt tilgjengelig kilde.
|
|
Placebo komparator: Skum tilstand
I denne tilstanden vil deltakerne bruke Transcranial Photobiomodulation (tPBM) hodeplagg; men det vil ikke bli levert lys.
|
I denne tilstanden vil deltakerne bruke Transcranial Photobiomodulation-hjelmen (Neuradiant 1070 Plus); lyset vil imidlertid ikke bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral vasodilaterende funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før starten av den eksperimentelle eller falske tilstandsintervensjonen. Og umiddelbart etter slutten av den eksperimentelle eller falske tilstanden intervensjon.
|
Dette vil bli vurdert som økningen i blodstrømmen i den midtre cerebrale arterie under en hyperkapnisk stimulus
|
Umiddelbart før starten av den eksperimentelle eller falske tilstandsintervensjonen. Og umiddelbart etter slutten av den eksperimentelle eller falske tilstanden intervensjon.
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før starten av den eksperimentelle eller falske tilstandsintervensjonen. Og umiddelbart etter slutten av den eksperimentelle eller falske tilstanden intervensjon.
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av NIH Toolbox som er et batteri som består av flere kognitive utfordringer.
|
Umiddelbart før starten av den eksperimentelle eller falske tilstandsintervensjonen. Og umiddelbart etter slutten av den eksperimentelle eller falske tilstanden intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2024-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .