Cévní a neurokognitivní zdraví mozku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neurokognitivní stavy a nemoci včetně kognitivní dysfunkce, Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) patří mezi nejrychleji rostoucí příčiny nemocnosti a úmrtnosti. ADRD postihují > 5 milionů lidí jen ve Spojených státech a > 47 milionů lidí na celém světě. Fyziologické důvody těchto stavů jsou multifaktoriální, ale jedním z přispívajících faktorů je zhoršená funkce/zdraví mozkových cév. Důležité je, že zhoršená cerebrální vaskulární funkce/zdraví vede k mozkové hypoperfuzi, čímž přispívá k poškození neuronů a neurodegenerativním procesům, které nakonec přispívají k výše uvedeným neurokognitivním poruchám. Kromě toho je důležité prozkoumat terapeutické strategie pro boj s tímto zvýšeným rizikem. Jedním slibným přístupem je transkraniální fotobiomodulace (tPBM), což je nová a neinvazivní strategie, která využívá nízkoúrovňovou laserovou terapii k aktivaci intracelulárních enzymatických drah vedoucích ke zvýšení mitochondriální aktivity, cerebrální oxygenace, a tím neurální a celkové mozkové funkce. Důležité je, že tento přístup zlepšuje kognitivní funkce u různých zvířecích modelů a omezené lidské populace. Kromě toho existují omezené důkazy, které naznačují, že tato neurokognitivní zlepšení částečně souvisí se zvýšením průtoku krve mozkem a cerebrální vaskulární funkcí/zdravím. Informace týkající se mechanismů a účinnosti tPBM jsou však stále relativně neznámé – což představuje kritickou znalostní mezeru v literatuře.
Proto je celkovým cílem výzkumu tohoto návrhu určit dopad tPBM na indexy neurokognitivního a cerebrálního vaskulárního zdraví. Budou prozkoumány následující cíle/záměry:
- Primární cíl – Primárním cílovým parametrem je účinek akutního (tj. jednorázové) a opakované (tj. až 8krát za 4týdenní období) vystavení tPBM při výsledcích spojených se zvýšeným rizikem různých neurokognitivních a patofyziologických stavů/onemocnění. Tyto výsledky zahrnují neurokognitivní funkce a ukazatele funkce/zdraví mozkových cév.
- Předpokládá se, že jak akutní, tak opakovaná expozice tPBM bude mít příznivý dopad na výsledné proměnné neurokognitivní funkce a ukazatele funkce/zdraví mozkových cév.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti muži i ženy ve věku 18-80 let a jakékoli rasy/etnického původu.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivcům, kteří během posledních 8 týdnů darovali více než 550 ml krve, jim nebude v tomto protokolu odebrána krev. Pokud se však o studii nadále zajímají a jinak splňují kritéria pro zařazení, mohou se zkoušející rozhodnout pokračovat ve sběru dat.
- Abnormální výsledky z krevního screeningu neovlivní způsobilost pro studii.
- Z účasti budou vyloučeni jedinci s poraněním/operací mozku v roce před zahájením studie a jedinci, kteří nemohou poskytnout souhlas sami.
- Těhotné osoby, kojící ženy a děti (tj. mladší 18 let) nebudou přijati ke studiu. To bude posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy.
- Pokud má subjekt nějakou alergii na spandex/lycru, subjekt bude vyloučen. Alergie na latex není kontraindikována.
- Vyloučeni budou jedinci s kardiostimulátory a/nebo implantabilními kardiovertery defibrilátory a jedinci s epilepsií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální fotobiomodulace
Transkraniální fotobiomodulace (tPBM) je nová a neinvazivní strategie, která využívá přilbu, která poskytuje nízkoúrovňovou laserovou terapii k aktivaci intracelulárních enzymatických drah vedoucích ke zvýšení mitochondriální aktivity, okysličení mozku, a tím neurální a celkové mozkové funkce.
Důležité je, že tento přístup zlepšuje kognitivní funkce u různých zvířecích modelů a omezené lidské populace.
Kromě toho existují omezené důkazy, které naznačují, že tato neurokognitivní zlepšení částečně souvisí se zvýšením průtoku krve mozkem a cerebrální vaskulární funkcí/zdravím.
|
Transkraniální fotobiomodulace bude dodávána prostřednictvím programovatelného 4-kvadrantového fotobiomodulačního systému Neuradiant 1070 Plus.
Toto je komerčně dostupná přilba, která bude zakoupena z komerčně dostupného zdroje.
|
|
Komparátor placeba: Špatný stav
V tomto stavu budou účastníci nosit transkraniální fotobiomodulační (tPBM) pokrývku hlavy; nebude však dodáno žádné světlo.
|
V tomto stavu budou účastníci nosit transkraniální fotobiomodulační helmu (Neuradiant 1070 Plus); světlo však nebude podáváno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce cerebrálních vazodilatátorů
Časové okno: Bezprostředně před zahájením experimentálního nebo simulovaného zásahu do stavu. A to ihned po ukončení experimentálního nebo předstíraného zásahu do stavu.
|
To bude hodnoceno jako zvýšení průtoku krve ve střední cerebrální tepně během hyperkapnického stimulu
|
Bezprostředně před zahájením experimentálního nebo simulovaného zásahu do stavu. A to ihned po ukončení experimentálního nebo předstíraného zásahu do stavu.
|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Bezprostředně před zahájením experimentálního nebo simulovaného zásahu do stavu. A to ihned po ukončení experimentálního nebo předstíraného zásahu do stavu.
|
To bude posouzeno pomocí NIH Toolbox, což je baterie, která se skládá z několika kognitivních problémů.
|
Bezprostředně před zahájením experimentálního nebo simulovaného zásahu do stavu. A to ihned po ukončení experimentálního nebo předstíraného zásahu do stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .