Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie naczyń mózgowych i układu neurokognitywnego

30 września 2025 zaktualizowane przez: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
Ogólnym celem badawczym tej propozycji jest określenie ostrego i przewlekłego wpływu fotobiomodulacji przezczaszkowej na wskaźniki zdrowia naczyń mózgowych i funkcji neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schorzenia i choroby neurokognitywne, w tym dysfunkcje poznawcze, choroba Alzheimera i pokrewne otępienia (ADRD), należą do najszybciej rosnących przyczyn zachorowalności i śmiertelności. ADRD dotyka > 5 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych i > 47 milionów ludzi na całym świecie. Fizjologiczne przyczyny tych schorzeń są wieloczynnikowe, ale jednym z czynników jest upośledzenie funkcji/zdrowia naczyń mózgowych. Co ważne, upośledzenie funkcji/zdrowia naczyń mózgowych skutkuje hipoperfuzją mózgu, przyczyniając się w ten sposób do uszkodzenia neuronów i procesów neurodegeneracyjnych, ostatecznie przyczyniając się do wyżej wymienionych zaburzeń neurokognitywnych. Ponadto niezwykle ważne jest zbadanie strategii terapeutycznych w celu zwalczania tego podwyższonego ryzyka. Jednym z obiecujących podejść jest fotobiomodulacja przezczaszkowa (tPBM), która jest nowatorską i nieinwazyjną strategią wykorzystującą terapię laserową niskiego poziomu do aktywacji wewnątrzkomórkowych szlaków enzymatycznych, prowadzącą do wzrostu aktywności mitochondriów, utlenowania mózgu, a tym samym neuronów i ogólnej funkcji mózgu. Co ważne, podejście to poprawia funkcje poznawcze w różnych modelach zwierzęcych i ograniczonych populacjach ludzkich. Co więcej, istnieją ograniczone dowody sugerujące, że ta poprawa neurokognitywna jest częściowo związana ze wzrostem mózgowego przepływu krwi i funkcji/zdrowia naczyń mózgowych. Jednakże informacje dotyczące mechanizmów i skuteczności tPBM są nadal stosunkowo nieznane, co stanowi krytyczną lukę w wiedzy w literaturze.

Dlatego też ogólnym celem badawczym tej propozycji jest określenie wpływu tPBM na wskaźniki zdrowia neurokognitywnego i naczyń mózgowych. Zbadane zostaną następujące cele/cele:

  1. Cel główny — głównym punktem końcowym jest ostry (tj. jednorazowa) i powtarzana (tj. do 8 razy w okresie 4 tygodni) ekspozycja na tPBM w przypadku wyników związanych z podwyższonym ryzykiem różnych stanów/chorób neurokognitywnych i patofizjologicznych. Wyniki te obejmują funkcje neurokognitywne i wskaźniki funkcjonowania/zdrowia mózgowych naczyń krwionośnych.
  2. Przypuszcza się, że zarówno ostra, jak i powtarzana ekspozycja na tPBM będzie miała korzystny wpływ na zmienne wynikowe dotyczące funkcji neurokognitywnych i wskaźników funkcji/zdrowia mózgowych naczyń krwionośnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76010
        • UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu tym zostaną objęci zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 80 lat, dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Od osób, które oddały więcej niż 550 ml krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni, w ramach niniejszego protokołu nie zostanie od nich pobrana krew. Jeśli jednak nadal będą zainteresowani badaniem i w inny sposób spełnią kryteria włączenia, badacze mogą nadal zdecydować się na dalsze gromadzenie danych.
  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych krwi nie mają wpływu na kwalifikację do badania.
  • Osoby, które przeszły uraz/operację mózgu w roku poprzedzającym badanie oraz osoby, które nie będą mogły samodzielnie wyrazić zgody, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i dzieci (tj. poniżej 18 roku życia) nie zostaną przyjęci do badania. Zostanie to ocenione na podstawie raportu własnego.
  • Jeżeli uczestnik ma jakąkolwiek alergię na spandex/lycrę, zostanie wykluczony. Jednak alergia na lateks nie jest przeciwwskazana.
  • Osoby posiadające rozruszniki serca i/lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory oraz osoby chore na padaczkę nie zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa fotobiomodulacja
Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) to nowatorska i nieinwazyjna strategia wykorzystująca hełm, który zapewnia terapię laserową niskiego poziomu w celu aktywacji wewnątrzkomórkowych szlaków enzymatycznych, prowadząc do wzrostu aktywności mitochondriów, dotlenienia mózgu, a tym samym neuronów i ogólnej funkcji mózgu. Co ważne, podejście to poprawia funkcje poznawcze w różnych modelach zwierzęcych i ograniczonych populacjach ludzkich. Co więcej, istnieją ograniczone dowody sugerujące, że ta poprawa neurokognitywna jest częściowo związana ze wzrostem mózgowego przepływu krwi i funkcji/zdrowia naczyń mózgowych.
Urządzenie: Przezczaszkowa fotobiomodulacja
Przezczaszkowa fotobiomodulacja będzie realizowana za pośrednictwem programowalnego 4-kwadrantowego systemu fotobiomodulacji Neuradiant 1070 Plus. Jest to hełm dostępny w handlu, który zostanie zakupiony z komercyjnie dostępnego źródła.
Komparator placebo: Stan pozorny
W tym stanie uczestnicy będą nosić nakrycie głowy z przezczaszkową fotobiomodulacją (tPBM); jednakże światło nie będzie dostarczane.
Urządzenie: Hełm do przezczaszkowej fotobiomodulacji (Neuradiant 1070 Plus) bez podawania światła
W tym stanie uczestnicy będą nosić kask do przezczaszkowej fotobiomodulacji (Neuradiant 1070 Plus); jednakże światło nie będzie podawane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozszerzania naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem interwencji w warunkach eksperymentalnych lub pozorowanych. I natychmiast po zakończeniu interwencji w warunkach eksperymentalnych lub pozorowanych.
Zostanie to ocenione jako wzrost przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu podczas bodźca hiperkapnicznego
Bezpośrednio przed rozpoczęciem interwencji w warunkach eksperymentalnych lub pozorowanych. I natychmiast po zakończeniu interwencji w warunkach eksperymentalnych lub pozorowanych.
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem interwencji w warunkach eksperymentalnych lub pozorowanych. I natychmiast po zakończeniu interwencji w warunkach eksperymentalnych lub pozorowanych.
Zostanie to ocenione za pomocą zestawu narzędzi NIH, który jest baterią składającą się z kilku wyzwań poznawczych.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem interwencji w warunkach eksperymentalnych lub pozorowanych. I natychmiast po zakończeniu interwencji w warunkach eksperymentalnych lub pozorowanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj